Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/01985-ZME, 2021/01983-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03807-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Canesten GYN 1 deň
Canesten GYN 6 dní
vaginálne tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Canesten GYN 1 deň: 1 vaginálna tableta obsahuje 500 mg klotrimazolu.
Canesten GYN 6 dní: 1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg klotrimazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna tableta
Canesten GYN 1 deň: takmer biela až svetlo žltá podlhovastá vaginálna tableta s jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a MU na druhej strane.
Canesten GYN 6 dní: takmer biele až svetlo žlté podlhovasté vaginálne tablety s jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a P3 na druhej strane.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Vaginálna tableta Canesten je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, plesňami a kvasinkami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti infekciám pošvy spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi (predovšetkým streptokokmi, stafylokokmi a Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides).
Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečba jednorazovou dávkou Canesten GYN 1 deň:
1 vaginálna tableta (500 mg) sa má zaviesť do pošvy večer pred spaním.
6-dňová liečba Canesten GYN 6 dní:
1 vaginálna tableta (100 mg) sa má zaviesť do pošvy každý večer pred spaním 6 po sebe nasledujúcich dní.
Všeobecne
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacientka môže mať zdravotný stav, ktorý si vyžaduje liečbu lekárom.
Ak je to potrebné, liečbu možno opakovať, recidíva infekcie však môže naznačovať pretrvávajúce ochorenie. Ak sa symptómy vrátia v priebehu 2 mesiacov, pacientka má vyhľadať lekára.
Ak sú pysky ohanbia a susedné oblasti súbežne infikované, má sa okrem intravaginálnej liečby vykonať aj lokálna liečba dermálnym krémom (kombinovaná liečba).
Pediatrická populácia
Liek je určený na liečbu pre dievčatá od 12 rokov.
Spôsob podávania
Na vaginálne použitie.
Vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním. Najlepšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne pokrčenými končatinami.
Tableta sa obvykle zavádza do pošvy pomocou aplikátora. Počas gravidity sa má zavádzať bez použitia aplikátora.
Canesten vaginálne tablety musia v pošve zvlhnúť, aby sa úplne rozpustili. Nerozpustené kúsky vaginálnej tablety sa môžu z pošvy vymrviť. Aby sa tomu predišlo, tablety je potrebné aplikovať večer pred spaním čo najhlbšie do pošvy. V prípade, že sa vaginálne tablety nerozpustia úplne v priebehu noci, má sa zvážiť použitie vaginálneho krému.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak má pacientka horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbruška, bolesť chrbta, zapáchajúci vaginálny výtok, nauzeu, vaginálne krvácanie a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, pacientka má vyhľadať lekára.
Liečba nemá prebiehať počas menštruácie. Liečba sa má pred začiatkom menštruácie ukončiť.
Počas používania lieku sa nemajú používať tampóny, spermicídy alebo iné vaginálne lieky ani vykonávať vaginálny výplach.
V prípade vaginálnej infekcie sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera. Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, osobitne v prípade vzniku symptómov, ako je svrbenie a zápal.
Ak sa vaginálne tablety používajú počas gravidity, majú sa zavádzať bez použitia aplikátora (pozri časť 4.6).
Vaginálne tablety sa nesmú prehĺtať a nesmú prísť do kontaktu s očami.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súbežná liečba vaginálnym klotrimazolom a perorálnym takrolimusom (FK-506; imunosupresívum) môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám takrolimusu. Pacienti majú byť preto dôkladne monitorovaní z dôvodu symptómov predávkovania takrolimusom alebo sirolimusom, ak je potrebné pomocou stanovenia príslušných plazmatických hladín.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Je iba obmedzené množstvo klinických údajov u gravidných žien, štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Klotrimazol sa môže používať počas tehotenstva iba pod dohľadom lekára.
V priebehu gravidity možno vykonať liečbu Canesten vaginálnymi tabletami, no tabletu je nutné zavádzať bez použitia aplikátora.
Canesten vaginálne tablety možno použiť na sanáciu pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch gravidity.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní klotrimazolu do materského mlieka. Systémová absorpcia je však po podaní minimálna a je nepravdepodobné, že povedie k systémovým účinkom (pozri časť 5.2).
Klotrimazol sa môže používať počas dojčenia.
Fertilita
Štúdie s ľuďmi o účinkoch klotrimazolu na fertilitu sa nevykonali. Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadne účinky liečiva na fertilitu (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Canesten GYN 1 deň a Canesten GYN 6 dní nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nasledovné nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov) (Frekvencia nežiaducich účinkov podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov)).
Hlásené nežiaduce účinky zoradené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA:
Poruchy imunitného systému
Neznáme: anafylaktická reakcia, angioedém, hypersenzitivita
Poruchy ciev
Neznáme: synkopa, hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Neznáme: dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: bolesť brucha, nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: vyrážka, urtikária
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: olupovanie kože v oblasti vagíny, vaginálny výtok, vaginálna hemorágia, vulvovaginálny diskomfort, vulvovaginálny erytém, vulvovaginálny pocit pálenia, vulvovaginálny pruritus, vulvovaginálna bolesť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: podráždenie v mieste aplikácie, edém, bolesť
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Žiadne riziko akútnej intoxikácie sa neočakáva, pretože nie je pravdepodobné, že sa vyskytne po jednorazovej vaginálnej dávke alebo neadekvátnom perorálnom požití. Nie je žiadne špecifické antidotum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické antiinfektíva a antiseptiká, deriváty imidazolu ATC kód: G01AF02
Klotrimazol, liečivo Canestenu, je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej aktivity.
Mechanizmus účinku
Azoly (napr. klotrimazol) sa obvykle používajú na lokálnu liečbu vulvovaginálnej kandidózy, ktorá sa vyznačuje vulvovaginálnymi príznakmi ako sú svrbenie, pálenie, výtok, sčervenenie, opuch a bolestivosť.
Klotrimazol pôsobí proti hubám inhibíciou syntézy ergosterolu, ktorá vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány húb.
Klotrimazol má in vivo aj in vitro široké spektrum antimykotickej aktivity proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.
Pri vhodných testových podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb pohybujú v oblastiach menších ako 0,062-8 µg/ml substrátu. Účinok klotrimazolu je predovšetkým fungistatický a fungicídny v závislosti od koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok in vitro je predovšetkým na proliferujúce elementy húb, spóry húb sú len málo citlivé.
Klotrimazol navyše pôsobí aj proti grampozitívnym mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky, Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnym mikroorganizmom (Bacteroides).
In vitro klotrimazol tlmí rozmnožovanie korynebaktérií a grampozitívnych kokov (s výnimkou enterokokov) v koncentráciách 0,5-10 µg/ml substrátu.
Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi vzácna; vývoj sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba v ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické výskumy ukázali, že po vaginálnom podaní sa absorbuje iba malé množstvo klotrimazolu (3 - 10 % podanej dávky). V dôsledku rýchlej metabolizácie absorbovaného klotrimazolu v pečeni sa mení na farmakologicky inaktívne metabolity s výslednými maximálnymi plazmatickými koncentráciami klotrimazolu nižšími ako 10 ng/ml po vaginálnom podaní dávky 500 mg. Teda klotrimazol podaný intravaginálne nevyvoláva žiadne systémové účinky ani nežiaduce účinky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
pentahydrát mliečnanu vápenatého
kukuričný škrob
krospovidón
koloidný bezvodý oxid kremičitý
monohydrát laktózy
kyselina mliečna
stearát horečnatý
hypromelóza
mikrokryštalická celulóza
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Canesten GYN 1 deň: 4 roky
Canesten GYN 6 dní: 4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Canesten GYN 1 deň: 1 vaginálna tableta v hliníkovej fólii, aplikátor, písomná informácia pre používateľku, škatuľka.
Balenie: 1 vaginálna tableta
Canesten GYN 6 dní: 6 vaginálnych tabliet v hliníkovej fólii, aplikátor, písomná informácia pre používateľku, škatuľka.
Balenie: 6 vaginálnych tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer, spol. s r.o.
Karadžičova 2
811 09 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Canesten GYN 1 deň: 54/0526/12-S
Canesten GYN 6 dní: 54/0200/72-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. december 1972
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. október 2002
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2022
