Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/01984-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03807-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Canesten GYN Kombi vaginálna tableta a krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 vaginálna tableta obsahuje 500 mg klotrimazolu.
1 g krému obsahuje 10 mg klotrimazolu.
Pomocné látky so známym účinkom: 1g krému obsahuje 20 mg benzylalkoholu a 100 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna tableta a krém Vzhľad lieku:
Canesten GYN Kombi vaginálna tableta: takmer biela až svetlo žltá podlhovastá vaginálna tableta s jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a MU na druhej strane.
Canesten GYN Kombi krém: jemný biely krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Canesten GYN Kombi vaginálna tableta je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, plesňami a kvasinkami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti infekciám pošvy spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi (predovšetkým streptokokmi, stafylokokmi a Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides).
Canesten GYN Kombi krém je širokospektrálne antimykotikum, ktoré je určené len na vonkajšie použitie. Používa sa na liečbu zápalov spôsobených hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti infekciám spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi (predovšetkým streptokokmi, stafylokokmi a Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides).
Canesten GYN Kombi krém sa tiež používa pri zápaloch vonkajších rodidiel u žien (vulvitis) a podobne pri zápaloch žaluďa a predkožky (balanitis) u mužov (spôsobených kvasinkami rodu Candida).
Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre dospievajúcich od 12 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podania
Dávkovanie
Liečba jednorazovou dávkou Canesten GYN Kombi vaginálnou tabletou:
1 vaginálna tableta (500 mg) sa má zaviesť do pošvy večer pred spaním.
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní po použití vaginálnej tablety, je potrebné navštíviť lekára.
Canesten GYN Kombi krém sa pri vulvitíde u žien a balanitíde u mužov nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve (u žien na vonkajšie rodidlá až k análnemu otvoru, u mužov na kožu predkožky a žaľuďa). Prúžok dlhý asi 1/2 cm postačuje na veľkosť plochy dlane. Zvyčajná dĺžka liečby je pri kandidovej vulvitíde a balanitíde 1 až 2 týždne. Bez konzultácie s lekárom sa Canesten GYN Kombi krém nemá používať dlhšie ako 4 týždne.
Všeobecne
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacient môže mať zdravotný stav, ktorý si vyžaduje liečbu lekárom.
Ak je to potrebné, liečbu možno opakovať- recidíva infekcie však môže naznačovať pretrvávajúce ochorenie. Ak sa symptómy vrátia v priebehu 2 mesiacov, pacient má vyhľadať lekára.
Ak sú pysky ohanbia a susedné oblasti súbežne infikované, má sa okrem intravaginálnej liečby vykonať aj lokálna liečba dermálnym krémom (kombinovaná liečba).
Pediatrická populácia
Liek je určený na liečbu dospievajúcich od 12 rokov.
Spôsob podávania
Vaginálna tableta je určená na vaginálne použitie, krém na vonkajšie použitie.
Canesten GYN Kombi vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním. Najlepšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne pokrčenými končatinami.
Tableta sa obvykle zavádza do pošvy pomocou aplikátora. Počas gravidity sa má zavádzať bez použitia aplikátora.
Canesten GYN Kombi vaginálna tableta musí v pošve zvlhnúť, aby sa úplne rozpustila. Nerozpustené kúsky vaginálnej tablety sa môžu z pošvy vymrviť. Aby sa tomu predišlo, tabletu je potrebné aplikovať večer pred spaním čo najhlbšie do pošvy. V prípade, že sa vaginálna tableta nerozpustí úplne v priebehu noci, má sa zvážiť použitie vaginálneho krému.
Canesten GYN Kombi krém sa aplikuje v tenkej vrstve na postihnuté miesta (iba na vonkajšie použitie).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Canesten GYN Kombi vaginálna tableta
Ak má pacientka horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbruška, bolesť chrbta, zapáchajúci vaginálny výtok, nauzeu, vaginálne krvácanie a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, pacientka má vyhľadať lekára.
Liečba nemá prebiehať počas menštruácie. Liečba sa má pred začiatkom menštruácie ukončiť.
Počas používania vaginálnej tablety sa nemajú používať tampóny, spermicídy alebo iné vaginálne lieky ani vykonávať vaginálny výplach.
V prípade vaginálnej infekcie sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera. Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, osobitne v prípade vzniku symptómov, ako je svrbenie a zápal.
Ak sa vaginálna tableta používa počas gravidity, má sa zavádzať bez použitia aplikátora (pozri časť 4.6).
Vaginálna tableta sa nesmie prehĺtať a nesmie prísť do kontaktu s očami.
Canesten GYN Kombi krém
Ak sa Canesten GYN Kombi krém aplikuje v genitálnej oblasti (u žien: na pysky ohanbia a susedné oblasti vonkajších pohlavných orgánov žien, u mužov: predkožka a žaluď penisu) môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.
Canesten GYN Kombi krém obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 g krému
Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Benzylalkohol môže spôsobiť mierne miestne podráždenie.
Canesten GYN Kombi krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol
Cetylalkohol a stearylalkohol môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Súbežná liečba vaginálnym klotrimazolom a perorálnym takrolimusom (FK-506; imunosupresívum) môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám takrolimusu. Pacienti majú byť preto dôkladne monitorovaní z dôvodu symptómov predávkovania takrolimusom alebo sirolimusom, ak je potrebné pomocou stanovenia príslušných plazmatických hladín.
4.6 Fertlita, gravidita a laktácia
Gravidita
Je iba obmedzené množstvo klinických údajov u gravidných žien, štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Klotrimazol sa môže používať počas tehotenstva iba pod dohľadom lekára.
V priebehu gravidity možno vykonať liečbu Canesten GYN Kombi vaginálnou tabletou, no tabletu je nutné zavádzať bez použitia aplikátora.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní klotrimazolu do materského mlieka. Systémová absorpcia je však po podaní minimálna a je nepravdepodobné, že povedie k systémovým účinkom (pozri časť 5.2). Klotrimazol sa môže používať počas dojčenia.
Fertilita
Štúdie s ľuďmi o účinkoch klotrimazolu na fertilitu sa nevykonali. Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadne účinky liečiva na fertilitu (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Canesten GYN Kombi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nasledovné nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov) (Frekvencia nežiaducich účinkov podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov)).
Hlásené nežiaduce účinky zoradené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA:
Poruchy imunitného systému
Neznáme: anafylaktická reakcia, angioedém, hypersenzitivita
Poruchy ciev
Neznáme: synkopa, hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Neznáme: dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: bolesť brucha, nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: vyrážka, urtikária
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: olupovanie kože v oblasti vagíny, vaginálny výtok, vaginálna hemorágia, vulvovaginálny diskomfort, vulvovaginálny erytém, vulvovaginálny pocit pálenia, vulvovaginálny pruritus, vulvovaginálna bolesť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: podráždenie v mieste aplikácie, edém, bolesť
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Žiadne riziko akútnej intoxikácie sa neočakáva, pretože nie je pravdepodobné, že sa vyskytne po jednorazovej vaginálnej alebo dermálnej dávke (nanesenie na väčšiu plochu pri stavoch vhodných na absorpciu) alebo neadekvátnom perorálnom požití. Nie je žiadne špecifické antidotum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické antiinfektíva a antiseptiká, deriváty imidazolu ATC kód: G01AF02
Klotrimazol, liečivo Canestenu, je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej aktivity.
Mechanizmus účinku
Azoly (napr. klotrimazol) sa obvykle používajú na lokálnu liečbu vulvovaginálnej kandidózy, ktorá sa vyznačuje vulvovaginálnymi príznakmi ako sú svrbenie, pálenie, výtok, sčervenenie, opuch a bolestivosť.
Klotrimazol pôsobí proti hubám inhibíciou syntézy ergosterolu, ktorá vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány húb.
Klotrimazol má in vivo aj in vitro široké spektrum antimykotickej aktivity proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.
Pri vhodných testových podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb pohybujú v oblastiach menších ako 0,062-8 µg/ml substrátu. Účinok klotrimazolu je predovšetkým fungistatický a fungicídny v závislosti od koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok in vitro je predovšetkým na proliferujúce elementy húb, spóry húb sú len málo citlivé.
Klotrimazol navyše pôsobí aj proti grampozitívnym mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky, Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnym mikroorganizmom (Bacteroides).
In vitro klotrimazol tlmí rozmnožovanie korynebaktérií a grampozitívnych kokov (s výnimkou enterokokov) v koncentráciách 0,5-10 µg/ml substrátu.
Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi vzácna; vývoj sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba v ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické výskumy ukázali, že po vaginálnom podaní sa absorbuje iba malé množstvo klotrimazolu (3 - 10 % podanej dávky). V dôsledku rýchlej metabolizácie absorbovaného klotrimazolu v pečeni sa mení na farmakologicky inaktívne metabolity s výslednými maximálnymi plazmatickými koncentráciami klotrimazolu nižšími ako 10 ng/ml po vaginálnom podaní dávky 500 mg. Teda klotrimazol podaný intravaginálne nevyvoláva žiadne systémové účinky ani nežiaduce účinky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Canesten GYN Kombi vaginálna tableta: pentahydrát mliečnanu vápenatého, kukuričný škrob, krospovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy, kyselina mliečna, stearát horečnatý, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza.
Canesten GYN Kombi krém: sorbitan-stearát, polysorbát 60, cetyl-palmitát, cetylalkohol a stearylalkohol, benzylalkohol, oktyldodekanol, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Canesten GYN Kombi vaginálna tableta: 1 vaginálna tableta v hliníkovej fólii (blistri), aplikátor, písomná informácia pre používateľa, škatuľka
Canesten GYN Kombi krém: Al tuba, skrutkovací uzáver z PE, písomná informácia pre používateľa, škatuľka
Kombinované balenie: 1 vaginálna tableta s aplikátorom a 20 g krému.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer, spol. s r.o.
Karadžičova 2
811 09 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0077/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10. február 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. september 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2022
