Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00352-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04139-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
CARBOSORB tablety
320 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 320 mg aktívneho uhlia.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 268 mg sacharózy a 1,2 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Čierne, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, menej závažné črevné infekcie spôsobené vírusmi a baktériami, hnačka vyvolaná v priebehu iných základných ochorení (diabetes mellitus), plynatosť, poruchy trávenia, dráždivé hrubé črevo, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída, diagnostické vyšetrenie žlčníka a žlčových ciest.
Liek je určený na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 3 roky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci
Odporúčaná dávka je 2 - 4 tablety 3 - 4-krát denne. Pri hnačke a intoxikácii je možné zvýšiť dávku na 10 - 12 tabliet 3 - 4-krát denne.
Deti vo veku od 3 rokov
Odporúčaná dávka je 2 - 4 tablety 3 - 4-krát denne, pri hnačke 4 - 5 tabliet 3 - 4-krát denne.
Spôsob podávania
Na perorálne podanie.
Tablety sa prehltnú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Tablety je možné pre ich veľkosť rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa zapije pohárom vody alebo teplého čaju.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Liek sa nemá podávať deťom vo veku do 3 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
CARBOSORB tablety spôsobujú čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť krvácanie do gastrointestinálneho traktu.
Liek môže znižovať vstrebávanie a tým účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi podaním CARBOSORBU a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín.
Ženy, ktoré užívajú perorálne kontraceptíva, sa počas užívania CARBOSORBU majú poistiť aj inou formou antikoncepcie.
CARBOSORB nepostačuje pri liečbe infekčnej hnačky.
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie je vhodné užívať CARBOSORB tablety súbežne s inými perorálnymi liekmi, pretože ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
CARBOSORB tablety sa môžu užívať počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CARBOSORB tablety nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
- Znížené vstrebávanie súbežne podávaných perorálnych liekov.
- Čierne zafarbenie stolice.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie môže spôsobiť vracanie alebo zápchu a následne ileus. Pri náhodnom požití nezisteného množstva tabliet dieťaťom je potrebné vyvolať vracanie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, črevné adsorbenciá
ATC kód: A07BA01
Mechanizmus účinku
Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsorpčnými a protektívnymi vlastnosťami. V gastrointestinálnom trakte sa nevstrebáva, ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty, toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých toxických látok alebo ich metabolitov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Aktívne uhlie pôsobí v gastrointestinálnom trakte, v organizme sa neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po perorálnom podaní chráni sliznice gastrointestinálneho traktu pred dráždivými účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach žalúdka alebo vracanie. V niektorých prípadoch je aj účinnejšie, najmä ak sa po podaní aktívneho uhlia podá laxatívum.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne zvláštne údaje nie sú známe. Bezpečnosť lieku je overená jeho dlhoročným používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
sacharóza
mikrokryštalická celulóza
glycerol 85 %
želatína
mastenec
stearan horečnatý
sodná soľ karboxymetylškrobu
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister v papierovej škatuli, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 20 tabliet alebo 50 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0064/72-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26. októbra 1972
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2018
