Celaskon 500 mg červený pomaranč tbl eff (tuba PP) 1x30 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Celaskon 500 mg červený pomaranč
šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyselina askorbová 500 mg v jednej šumivej tablete.

Pomocné látky so známym účinkom: 
Tento liek obsahuje 420 mg laktózy, 503 mg sorbitolu a 246 mg sodíka v jednej šumivej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Okrúhle, biele, tablety s hladkým povrchom, pomarančová príchuť.
Vzhľad roztoku: bezfarebný, takmer číry roztok s pomarančovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

• prevencia a liečba nedostatku vitamínu C v organizme.
• posilnenie odolnosti organizmu pri infekčných chorobách, ako je chrípka a nachladenia, kedy užívanie vitamínu skracuje dĺžku trvania a predovšetkým znižuje závažnosť chrípky a nachladenia.
• stavy pri zvýšenej potrebe vitamínu C - v gravidite, počas laktácie, v období intenzívneho rastu, u starších osôb, športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, pri stavoch po ťažkých úrazoch, popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov.
• užíva sa ako doplnková liečba pri infekciách, najmä respiračných, ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín, pri dekubitálnych a trofických defektoch.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.

Pri liečbe hypovitaminózy C (nedostatok vitamínu C) sa užívajú vyššie dávky, až 2000 mg denne, podľa odporučenia lekára.

Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 3 rokov.

Spôsob podávania

Liek je určený na vnútorné užívanie. Tabletu nechajte rozpustiť asi v 150 ml vody a vypite.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientov s hyperoxalémiou a anamnézou oxalátových obličkových kameňov (hyperoxalémia sa môže objaviť pri užívaní vysokých dávok kyseliny askorbovej).

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné krvácanie v stolici (niekoľko dní pred testami je nutné vysadiť užívanie vitamínu C).

Táto lieková forma nie je vhodná pre deti do 3 rokov (vzhľadom k obsahu hydrogenuhličitanu sodného).

Pomocné látky:

Tento liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou by nemali užívať tento liek.

Tento liek obsahuje sodík:

Tento liek obsahuje 246 mg sodíka v jednej šumivej tablete, čo zodpovedá 12 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Maximálna denná dávka tohto lieku (pri liečbe hypovitaminózy) obsahuje 984 mg sodíka, čo zodpovedá 49 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelú osobu. Celaskon 500 mg červený pomaranč je považovaný za liek s vysokým obsahom sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Tento liek obsahuje 503 mg sorbitolu v jednej dávke.

Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie

• Pri súbežnom podávaní kyselina askorbová zvyšuje resorpciu železa, V-penicilínu a etinylestradiolu.
• Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu salicylátov.
• Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej liečby, ovplyvňuje resorpciu vitamínu B ₁₂.
• Zvyšuje vylučovanie oxalátov močom a tým riziko vzniku oxalátových kameňov v moči.
• Súbežné užívanie vyšších dávok ako 500 mg kyseliny askorbovej s deferoxamínom môže spôsobiť poruchu funkcií srdca.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V období gravidity je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné ženy užívať obvykle jednu tabletu denne.

Liečivo prechádza placentárnou bariérou. Pri užívaní vysokých dávok kyseliny askorbovej v gravidite boli paradoxne u niektorých novorodencov pozorované príznaky nedostatku (avitaminóza). Preto je potrebné dodržiavať odporúčané dávkovanie.

Dojčenie

V období dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu dojčiace ženy užívať obvykle jednu tabletu denne. Liečivo prechádza do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Celaskon 500 mg červený pomaranč nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek veľmi dobre znáša.

Nežiaduce účinky kyseliny askorbovej sú rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: (veľmi zriedkavé: menej ako 0,01 %; zriedkavé: 0,01 – 0,1 %; menej časté: 0,1-1 %).

* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

** pri veľmi vysokých dávkach

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Liek sa veľmi dobre znáša. Podanie veľmi vysokých (gramových) dávok vitamínu C denne spôsobuje nešpecifické gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, vracanie, hnačka). Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť hemolytická anémia, oxalátové obličkové (močové) kamene a zlyhanie obličiek. Špecifická liečba nie je známa. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C), samotná. ATC kód: A11GA01

Mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku vitamínu C v organizme nie je ešte dostatočne známy. Ide o látku s veľmi silnými redukčnými vlastnosťami. Významne zasahuje do metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Hrá veľmi dôležitú úlohu v odpovedi organizmu na stres a prevenciu infekcie (je dôležitý pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu leukocytov, chráni endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi a mediátorom zápalu). Je nevyhnutný na premenu dopamínu na noradrenalín, je kofaktorom enzýmu cholesterol-7-alfa hydrolázy (je potrebný pre metabolizmus cholesterolu), zvyšuje resorpciu železa z gastrointestinálneho traktu, podieľa sa na syntéze karnitínu a neuroendokrinných peptidov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní z tráviaceho traktu dobre vstrebáva a preniká do všetkých tkanív. Gastrointestinálna resorpcia je rýchla a predpokladá sa, že ide o aktívny proces, vstrebané množstvo závisí od dávky.

Distribúcia

Maximálne koncentrácie v sére sa dosiahnu v priebehu 2-3 hodín.

Biotransformácia

Kyselina askorbová sa v organizme oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú.

Eliminácia

Vylučovanie metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami. Pri vysokých dávkach sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva len určité množstvo kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný stolicou. Kyselina askorbová prechádza placentárnou bariérou a distribuuje sa do materského mlieka.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne zvláštne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

kyselina citrónová
sorbitol
hydrogenuhličitan sodný
draselná soľ acesulfámu
pomarančová aróma Bolexo
makrogol 6 000
laktóza

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová trubička, polyetylénový uzáver s vysušovadlom a bezpečnostným prúžkom.

Veľkosť balenia:

10 šumivých tabliet
20 šumivých tabliet
30 šumivých tabliet (3 tuby po 10 tabliet)

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0034/74-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. septembra 1974

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2023