Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00030-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Celaskon long effect
500 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 500 mg kyseliny askorbovej (vitamín C).
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza 46,74 mg a oranžová žlť (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, vrchná časť je nepriehľadná oranžová, spodná časť je priehľadná oranžová, ktoré obsahujú biele až krémové guľovité pelety s možnosťou ojedinelého výskytu tmavších peliet.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liek je určený na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu C v organizme. Užíva sa na posilnenie odolnosti organizmu pri infekčných chorobách, ako je chrípka a nachladnutie, kedy užívanie vitamínu skracuje dĺžku trvania a predovšetkým znižuje závažnosť chrípky a nachladnutia.
Ďalej sa užíva pri stavoch zvýšenej potreby vitamínu C – v gravidite a laktácii, v období intenzívneho rastu, u starších osôb, u športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, pri stavoch po ťažkých úrazoch, popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov. Užíva sa ako doplnková liečba pri infekciách, najmä respiračných, ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín, pri dekubitálnych a trofických defektoch.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
V liečbe hypovitaminózy sa užívajú vyššie dávky, až 2 000 mg denne.
Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 3 rokov.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientov s hyperoxalémiou a anamnézou oxalátových obličkových kameňov (hyperoxalémia sa môže objaviť pri užívaní vysokých dávok kyseliny askorbovej).
Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné krvácanie v stolici (niekoľko dní pred testami je nutné vysadiť užívanie vitamínu C).
Táto lieková forma nie je vhodná pre deti do 3 rokov.
Pomocné látky:
Liek obsahuje sacharózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Liek obsahuje oranžovú žlť (E110), môže vyvolať alergické reakcie.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní zvyšuje kyselina askorbová resorpciu železa, V-penicilínu a etinylestradiolu.
Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu salicylátov.
Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej liečby a resorpciu vitamínu B12.
Zvyšuje vylučovanie oxalátov močom a tým riziko vzniku oxalátových kameňov v moči.
Súbežné užívanie vyšších dávok ako 500 mg kyseliny askorbovej s deferoxamínom môže spôsobiť poruchu funkcií srdca.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
V období gravidity je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné ženy užívať obvykle jednu kapsulu denne. Liečivo prechádza placentárnou bariérou. Pri podávaní vysokých dávok kyseliny askorbovej v gravidite boli paradoxne u niektorých novorodencov pozorované príznaky nedostatku (avitaminózy). Preto je potrebné dodržiavať odporúčané dávkovanie.
Dojčenie
V období dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu dojčiace ženy užívať obvykle jednu kapsulu denne. Liečivo prechádza do materského mlieka.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Celaskon long effect nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní sa liek veľmi dobre znáša. Nežiaduce účinky boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA | Frekvencia výskytu | Nežiaduci účinok |
| Poruchy imunitného systému | menej časté |
|
| Poruchy gastrointestinálneho traktu* | menej časté |
|
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania* | zriedkavé |
|
| Poruchy krvi a lymfatického systému** | veľmi zriedkavé |
|
| Poruchy obličiek a močových ciest** | zriedkavé |
|
| veľmi zriedkavé |
|
* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)
** pri veľmi vysokých dávkach
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Liek sa veľmi dobre znáša. Podanie veľmi vysokých (gramových) dávok vitamínu C denne spôsobuje nešpecifické gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, vracanie, hnačka). Veľmi zriedkavo (pri užití megadávok) sa môže vyskytnúť hemolytická anémia, oxalátové obličkové (močové) kamene a zlyhanie obličiek. Špecifická liečba nie je známa. Liečba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C), samotná.
ATC kód: A11GA01
Mechanizmus účinku vitamínu C v organizme nie je ešte dostatočne známy. Ide o látku s veľmi silnými redukčnými vlastnosťami. Významne zasahuje do metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Hrá veľmi dôležitú úlohu v odpovedi organizmu na stres a v prevencii infekcie (je dôležitý pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu leukocytov, chráni endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi a mediátorom zápalu). Je nevyhnutný na premenu dopamínu na noradrenalín, je kofaktorom enzýmu cholesterol-7-alfa hydrolázy (je potrebný pre metabolizmus cholesterolu), zvyšuje resorpciu železa z gastrointestinálneho traktu, podieľa sa na syntéze karnitínu a neuroendokrinných peptidov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní z tráviaceho traktu dobre vstrebáva a preniká do všetkých tkanív. Po perorálnom podaní lieku Celaskon long effect dochádza k postupnému uvoľňovaniu kyseliny askorbovej počas 8 - 12 hodín.
Distribúcia
Kapsula Celaskon long effect je naplnená peletami. Po užití kapsuly dôjde k jej rýchlemu rozpadu a tým k uvoľneniu jednotlivých peliet v gastrointestinálnom trakte. Z každej pelety sa kyselina askorbová uvoľňuje postupne, takže nedochádza k neúmernému zvýšeniu jej koncentrácie v mieste pôsobenia ani v závislosti na čase. Kyselina askorbová prechádza placentárnou bariérou a distribuuje sa do materského mlieka.
Biotransformácia
Kyselina askorbová sa v organizme oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú.
Eliminácia
Vylučovanie metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami. Pri vysokých dávkach sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva len určité množstvo kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný stolicou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne zvláštne údaje.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob)
šelak
kyselina vínna
mastenec
želatína
oranžová žlť (E110)
oxid titaničitý (E171)
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Priesvitný PVC/PVDC blister s 10 kapsulami, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 kapsúl (1 blister v škatuľke)
30 kapsúl (3 blistre v škatuľke)
40 kapsúl (4 blistre v škatuľke)
60 kapsúl (6 blistrov v škatuľke)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0342/06-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 08. augusta 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2023
