Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00027-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Celaskon tablety 250 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 250 mg kyseliny askorbovej (vitamín C).
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Mramorované svetlooranžové až béžové ploché tablety s deliacou ryhou o priemere 9 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Celaskon tablety 250 mg sa podáva dospelým a deťom na prevenciu alebo liečbu stavov nedostatku kyseliny askorbovej v organizme, najmä v období zvýšených nárokov (v detstve počas rastu, v tehotenstve, pri dojčení, pri namáhavej práci, športe, infekčných chorobách, počas rekonvalescencie, pri nedostatočnej alebo jednostrannej výžive, v starobe, u fajčiarov a pod.), po ťažkých úrazoch, popáleninách, rozsiahlych operáciách.
V kombinácii s inými antioxidantmi sa podáva na obmedzenie škodlivého vplyvu voľných radikálov (antioxidačné pôsobenie).
Liek je určený pre dospelých a deti od 6 rokov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety lieku Celaskon sú dostupné v sile 100 mg a 250 mg kyseliny askorbovej (Celaskon tablety 100 mg, Celaskon tablety 250 mg). Pre dosiahnutie odporúčanej dávky použite vhodnú kombináciu liekov Celaskon tablety 100 mg a Celaskon tablety 250 mg.
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 6 rokov
Dospelí a deti staršie ako 6 rokov užívajú na pokrytie zvýšenej potreby kyseliny askorbovej v organizme na prechodný čas 200 – 500 mg vitamínu C denne, pri jej nedostatku 500 – 1 000 mg vitamínu C denne.
Pediatrická populácia
Deťom vo veku 3 - 6 rokov sa môže krátkodobo podať 100 – 200 mg vitamínu C denne.
Pre odporúčané dávky, ktoré sú nižšie ako 250 mg, sú k dispozícii tablety lieku Celaskon tablety 100 mg. Z dôvodu presnejšieho dávkovania vitamínu C deťom je vhodnejšie použiť Celaskon tablety 100 mg.
Deťom do 3 rokov sa vitamín C môže podať len na odporúčanie lekára a v dávkach ním stanovených. Takisto o dobe pravidelného podávania, najmä ak presahuje 1 týždeň, má rozhodnúť lekár.
Pre dobré vstrebávanie v organizme je vhodnejšie užívať celkovú dennú dávku rozdelenú na niekoľko čiastkových dávok než celú naraz.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie, najlepšie pred jedlom, dostatočne zapiť.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientov s hyperoxalémiou a anamnézou oxalátových obličkových kameňov (hyperoxalémia sa môže objaviť pri užívaní vysokých dávok kyseliny askorbovej).
Pediatrická populácia
Z dôvodu presnejšieho dávkovania vitamínu C deťom je vhodnejšie použiť Celaskon tablety 100 mg.
Pomocné látky:
Tento liek obsahuje 1,01 mg sodíka v jednej tablete, čo je menej ako 1 mmol (23 mg) sodíku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5. Liekové a iné interakcie
Súbežné podanie kyseliny askorbovej u pacientov liečených deferoxamínom zvyšuje tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci, potrebnú perorálnu dávku kyseliny askorbovej treba preto podať až 1 - 2 hodiny po začiatku infúzie, keď sa dosiahla potrebná koncentrácia deferoxamínu. Súbežné užívanie vyšších dávok ako 500 mg kyseliny askorbovej s deferoxamínom môže spôsobiť poruchu funkcií srdca.
Perorálne kontraceptíva znižujú využitie vitamínu C, jeho rutinné užívanie sa však neodporúča.
Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže znížiť pH moču a môže tak zvýšiť tubulárnu reabsorpciu kyslých liečiv a znížiť reabsorpciu alkalických liečiv.
Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, najmä stanovenie glukózy v moči a test na okultné krvácanie v stolici (niekoľko dní pred testami je nutné vitamín C vysadiť).
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Prechodné užívanie lieku Celaskon tablety 250 mg počas tehotenstva je vhodné kvôli nedostatku kyseliny askorbovej pri zvýšených nárokoch organizmu. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru. Pri užívaní vysokých dávok kyseliny askorbovej počas tehotenstva môže u novorodencov dôjsť k jej zvýšenej potrebe až k prejavom jej nedostatku (avitaminóza).
Dojčenie
Kyselina askorbová sa vylučuje do ľudského mlieka.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Celaskon tablety 250 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní je liek veľmi dobre znášaný.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky kyseliny askorbovej rozdelené do tried orgánových systémov podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Orgánový systém podľa MedDRA | Frekvencia výskytu | Nežiaduci účinok |
| Poruchy krvi a lymfatického systému* |
veľmi zriedkavé | hemolytická anémia |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína** |
veľmi zriedkavé | astmatický záchvat |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu*** | menej časté | nauzea, vracanie, hnačka |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva** |
menej časté | ekzém, urtikária |
| Poruchy obličiek a močových ciest* | zriedkavé | oxalátové močové kamene |
| veľmi zriedkavé | zlyhanie obličiek | |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania*** |
zriedkavé | pocit slabosti |
* pri veľmi vysokých dávkach
** u alergických osôb
*** pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Pri dávkach kyseliny askorbovej nad 1 000 mg dochádza k iritácii ezofageálnej a žalúdočnej sliznice s nauzeou, eventuálne vracaním; k exantému, bolestiam hlavy, celkovej slabosti, nespavosti, hnačke, glykozúrii. Prebytočné množstvo kyseliny askorbovej sa rýchlo vylúči močom.
Veľmi zriedkavo sa môže objaviť hemolytická anémia, oxalátové obličkové (močové) kamene a renálne zlyhanie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C), samotná. ATC kód: A11GA01
Funkcia kyseliny askorbovej v organizme je mnohostranná. Kyselina askorbová je dôležitá pre aktivitu mnohých enzýmov, udržiava určitý redoxpotenciál a rovnováhu medzi niektorými enzymatickými skupinami. Má veľký význam predovšetkým pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väzov a krvných ciev, ďalej pre tvorbu niektorých prenášačov nervových vzruchov, hormónov nadobličiek, pre reakciu imunitného systému na infekcie, pre hojenie rán a pre absorpciu železa z potravy.
Mierny deficit sa prejavuje slabosťou, celkovou únavou a bolesťou, opuchmi ďasien a krvácaním z nosa, závažnejší deficit spôsobuje skorbut a anémiu.
Denná potreba kyseliny askorbovej pre dospelých je 100 mg, pri strese organizmu (hojenie rán, infekcia, fajčenie a pod.) je potreba kyseliny askorbovej až niekoľkonásobná.
Denná potreba podávania kyseliny askorbovej deťom zodpovedá veku dieťaťa, jeho zdravotnému stavu a životospráve.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu a rozsiahlo sa distribuuje do tkanív. Reverzibilne sa oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Čiastočne sa metabolizuje na látky, ktoré sa vylučujú močom. Množstvo absorbovanej kyseliny askorbovej, ktoré presahuje potreby organizmu, sa rýchlo vylučuje do moču. Kyselina askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do ľudského mlieka.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
kukuričný škrob
predželatínovaný kukuričný škrob
edetan disodný
mastenec
stearyl-fumarát sodný glykolát sodný mikrokryštalická celulóza
betakarotén P-WD (E160a).
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Transparentná fľaška z hnedého skla, HDPE uzáver s desikantom a poistnou vložkou.
Veľkosť balenia: 30, 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0355/12-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2023
