Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05421-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
CILKANOL
300 mg
tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg troxerutínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Žltobiele tvrdé kapsuly obsahujúce žltú náplň.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Chronická žilová nedostatočnosť varikózneho alebo posttrombotického pôvodu; subjektívne ťažkosti chorých s varixami, hemoroidmi; miestne opuchy, napr. posttraumatického, lymfatického pôvodu, komplikujúce zápal žíl alebo trombózu; poruchy odolnosti kapilár, najmä pri vaskulárnych purpurách a mikroangiopatiách (diabetická retinopatia).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Na začiatku liečby je zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich 3-krát denne 300 mg do ústupu ťažkostí. Udržiavacia dávka je 2-krát denne 300 mg.
Liečba má trvať minimálne 2 – 4 týždne.
Pri renálnej a hepatálnej insuficiencii sa dávkovanie nemení.
Spôsob podávania
Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryznuté, najlepšie počas jedla, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na troxerutín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú skúsenosti s podávaním lieku deťom do 15 rokov. Pri povrchovej tromboflebitíde alebo hlbokej flebotrombóze nenahrádza podávanie troxerutínu protizápalovú a antitrombotickú liečbu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Pri testovaní na zvieratách a niekoľkých klinických sledovaniach nevykazovalo liečivo žiadnu embryotoxickú ani teratogénnu aktivitu. Bezpečnosť podávania troxerutínu u žien počas gravidity nie je dostatočne preukázaná (chýbajú údaje). Z tohto dôvodu je možné pripustiť podávanie lieku v gravidite len vtedy, ak predpokladaný terapeutický prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Dojčenie
Bezpečnosť podávania troxerutínu u žien pri dojčení nie je dostatočne preukázaná (chýbajú údaje). Tiež nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Cilkanol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Tolerancia troxerutínu je veľmi dobrá, nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedkavo a sú mierneho charakteru. Ťažkosti zväčša pri ďalšom podávaní ustúpia, výnimočne môžu byť dôvodom na prerušenie liečby.
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky troxerutínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy nervového systému | neznáme | bolesti hlavy |
| Poruchy ciev | neznáme | návaly* |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | neznáme | ľahká nevoľnosť |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | neznáme | svrbivá kožná vyrážka |
* najmä na začiatku liečby
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Liečivo má veľmi nízku toxicitu. Pri predávkovaní sa môže objaviť excitácia, nauzea, bolesti hlavy a návaly. Liečba predávkovania je len symptomatická a podporná so zabezpečením životných funkcií pacienta.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, bioflavonoidy,
ATC kód: C05CA04
Troxerutín je polosynteticky pripravený bioflavonoid benzopyrénového radu. Používa sa ako súčasť liečby chronickej žilovej nedostatočnosti a doplnkovo aj pri akútnych povrchových a hlbokých tromboflebitídach. Pôsobí zvýšením žilového odtoku, ďalej chráni mikrocirkuláciu a priaznivo ovplyvňuje lymfatický systém. Výsledkom liečby je zlepšenie žilového návratu, redukcia opuchov a zlepšenie oxygenácie tkanív (zníženie bariéry medzi kapilárou a tkanivom po vymiznutí opuchu). Tento účinok sa dosiahne ovplyvnením nadmerne fragilnej a hyperpermeabilnej steny ciev a stabilizáciou endotelu v dôsledku protizápalového pôsobenia. Ide najmä o adhezívny vplyv na leukocyty a nasledovne nižšie uvoľňovanie mediátorov zápalu. Druhotným vplyvom na mikrocirkulačnú stázu môže dôjsť aj k poklesu zvýšenej krvnej viskozity a k zvýšeniu lymfodrenáže.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia
Rutín a jeho hydroxyetyl-deriváty sa viažu na ľudské plazmatické bielkoviny. Troxerutín je rezistentný voči účinkom žalúdkovej a črevnej šťavy; čiastočne podlieha enterohepatálnemu obehu.
Eliminácia
Vylučuje sa prevažne stolicou. Po perorálnom podaní sa vylúči močom menej ako 2,5 % a hlavné metabolity sú aglykóny, vylúčené stolicou (viac ako 50 %), ktoré vznikajú pôsobením črevnej mikroflóry. Biologický polčas je približne 24 hodín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Troxerutín patrí medzi polosyntetické bioflavonoidy benzopyrénového radu. Je známe, že flavonoidy znižujú karcinogenitu niektorých karcinogénov a inhibujú metabolickú aktiváciu rôznych prokarcinogénov. V teste na Salmonella typhi murium troxerutín mutagénnu aktivitu neprejavoval. V databázach potenciálne karcinogénnych, mutagénnych a teratogénnych látok sa troxerutín neuvádza. Pri testovaní na zvieratách nevykazovalo liečivo žiadnu embryotoxickú ani teratogénnu aktivitu. Toxicita lieku je veľmi nízka. Pri testovaní akútnej toxicity na myšiach a potkanoch ani po dávke 7 500 mg/kg p. o. nedošlo k uhynutiu žiadneho z pokusných zvierat.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Makrogol
Magnéziumstearát
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 tvrdých kapsúl.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0133/82-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. apríla 1982
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2016
