SPC Condrosulf 400 mg

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06298-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Condrosulf 400 mg

Condrosulf 800 mg

Condrosulf 800 tbl

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Condrosulf 400 mg
kapsula
1 kapsula obsahuje 400 mg disodnej soli chondroitín-sulfátu.

Pomocné látky so známym účinkom: sodík.

Condrosulf 800 mg
granulát
1 vrecko obsahuje 800 mg disodnej soli chondroitín-sulfátu.

Pomocné látky so známym účinkom: sodík, sorbitol a oranžová žlť (E110).

Condrosulf 800 tbl

tableta
1 tableta obsahuje 800 mg disodnej soli chondroitín-sulfátu.

Pomocné látky so známym účinkom: sodík.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Condrosulf 400 mg
kapsula
Biely až krémovo biely homogénny prášok v tvrdej želatínovej kapsule. Vrch kapsuly je nepriehľadný modrý a telo kapsuly je priesvitné zelené.

Condrosulf 800 mg
granulát
Granulát oranžovej farby s charakteristickou pomarančovou príchuťou.

Condrosulf 800 tbl
tableta
Biele až slonovino-biele tablety, podlhovastého tvaru so zaokrúhlenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Condrosulf je určený na dlhodobú liečbu osteoartrózy (OA). Liek je určený najmä na liečbu nasledovných typov osteoartrózy: femoro - tibiálna OA, femoro - patelárna OA, koxartróza, gonartróza a artróza prstových kĺbov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Condrosulf 400 mg, kapsuly: 2 kapsuly 1-krát denne

Condrosulf 800 mg, granulát: 1 vrecko granulátu 1-krát denne. Obsah jedného vrecka sa má vysypať do prázdneho pohára a potom zaliať vodou.

Condrosulf 800 tbl, tablety: 1 tableta 1-krát denne.

Tablety sa môžu užívať pred, počas alebo po jedle. Tablety sa užívajú nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny.

Deti

Neexistuje žiadny dôkaz podporujúci užívanie chondroitín-sulfátu u detí od 0 do 15 rokov. Z tohto dôvodu sa užívanie chondroitín-sulfátu u detí neodporúča.

Zlyhanie obličiek

K dispozícii je len málo skúseností o užívaní Condrosulfu pacientmi trpiacimi zlyhaním obličiek. Títo pacienti musia byť z uvedeného dôvodu liečení so zvláštnou pozornosťou (pozri časť 4.4).

Zlyhanie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním lieku Condrosulf pacientmi, ktorí trpia zlyhaním pečene. Títo pacienti musia byť z uvedeného dôvodu liečení so zvláštnou pozornosťou (pozri časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu je nutné pri liečbe týchto pacientov postupovať s osobitnou obozretnosťou (pozrite si časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie pečene liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu je nutné pri liečbe týchto pacientov postupovať s osobitnou obozretnosťou (pozri časť 4.4).

Condrosulf možno užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Pacienti s anamnézou žalúdočnej neznášanlivosti lieku sa odporúča, aby ho užili po jedle.

Condrosulf 800 mg, granulát: obsah vrecúška s granulátom na perorálny roztok sa pred užitím rozpustí vo vode.

Condrosulf 400 mg, kapsuly: kapsuly sa nesmú žuť, ale prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Condrosulf je kontraindikovaný v prípadoch známej alebo potenciálnej precitlivenosti na chondroitín-sulfát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade súčasného užívania analgetík je potrebné pravidelne zvažovať ich dávkovanie, pretože Condrosulf vo väčšine prípadov znižuje potrebnú dávku analgetík.

Zlyhanie srdca a/alebo obličiek

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (<1/10 000) boli u týchto typov pacientov zaznamenané prípady edémov a/alebo zadržiavania vody. Tento fakt možno pripísať osmotickému účinku chondroitín-sulfátu.

Zlyhanie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním Condrosulfu pacientmi trpiacimi zlyhaním pečene. Z uvedeného dôvodu musia byť títo pacienti liečení so zvláštnou pozornosťou.

V klinickom výskume a pri farmakologickom pozorovaní nebol zistený žiadny účinok na úrovni krvných doštičiek v rámci odporúčaných dávok. V prípade potkanov a dávok oveľa vyšších ako odporúčané, 50 mg/kg/deň (čo by zodpovedalo 4 000 mg u ľudí za deň), bola pozorovaná mierna antiagregačná aktivita na trombocytoch. Túto reakciu bude nutné vziať do úvahy pri užívaní Condrosulfu v kombinácii antiagreganciami trombocytov (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, klopidogrel, ditazol, trifusal alebo tiklopidín).

Pomocné látky

Condrosulf 400 mg:

Tento liek obsahuje 36,5 mg sodíka v jednej kapsule, čo zodpovedá 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Condrosulf 800 mg, granulát:

Tento liek obsahuje

76 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom vrecku, čo zodpovedá 3,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
2670 mg sorbitolu v jednom vrecku. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

Každé vrecko granulátu Condrosulf 800 mg zodpovedá 8,7 kcal (36,4kJ).

Condrosulf 800 tbl:

Tento liek obsahuje 73 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete, čo zodpovedá 3,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

4.5 Liekové a iné interakcie

V prípade súbežného používania s antiagreganciami, pozri časť 4.4.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní lieku počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky spojené s graviditou, embryonálnym a fetálnym vývojom, pôrodom alebo popôrodným vývojom. Tento liek sa má predpisovať počas gravidity s opatrnosťou.

Laktácia

Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie do mlieka nebolo nikdy predmetom štúdií u zvierat. Rozhodnutie pokračovať alebo nepokračovať v dojčení alebo liečbe Condrosulfom má byť prijaté s ohľadom na prínos materského mlieka pre dieťa a prínos lieku pre matku.

Liek má byť podávaný ženám, ktoré sú gravidné alebo dojčia iba v prípade skutočnej potreby a len pod priamym lekárskym dohľadom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je málo pravdepodobné, že by Condrosulf mohol mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky zoskupené podľa tried orgánových systémov.

V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce účinky klasifikované podľa frekvencie pozorovania na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Trieda orgánových systémov	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy nervového systému		Závraty
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Gastrointestinálna porucha Bolesti v nadbrušku Nevoľnosť Hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Erytém Vyrážky Makulopapulózny ekzantém	Urtikária Ekzém Svrbenie Alergická reakcia*
Všeobecné poruchy a reakcie v mieste podania		Edém

Na opis vyššie uvedených účinkov boli použité najvhodnejšie termíny MedDRA. Synonymá alebo súvisiace stavy nie sú uvedené, mali by byť však brané do úvahy.

* Prípady alergických reakcií (ako napríklad angioneurotický edém) boli zaznamenané výnimočne.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antiflogistiká a nesteroidové antireumatiká

ATC kód: M01AX25

Chondroitín-sulfát je jednou z hlavných zložiek chrupavky a má významnú schopnosť zadržiavať vodu. Táto vlastnosť napomáha chrupavke udržiavať svoju elasticitu a mechanické a funkčné vlastnosti.

V degeneratívnom procese osteoartrózy sa pozoruje zníženie množstva chondroitín-sulfátu v chrupavke. Toto zníženie vzniká v dôsledku pôsobenia špecifických enzýmov a vedie:

k strate schopnosti zadržiavať vodu
k progresívnej degenerácii chrupavky
k zhoršeniu funkcií kĺbov

Podávanie Condrosulfu je určené na obnovenie metabolickej rovnováhy kĺbovej chrupavky dodaním chondroitín-sulfátu. Chondroitín-sulfát zvyšuje biosyntézu proteoglykánov a kolagénu a navyše zvyšuje tvorbu kyseliny hyalurónovej chondrocytmi. Zároveň potláča činnosť chondrolytických enzýmov. V dôsledku toho Condrosulfznižuje alebo zastavuje ďalší vývoj osteoartrózy a odbúravania chrupavky a obnovuje mechanické vlastnosti chrupavky. U väčšiny pacientov liečených Condrosulfom výsledky klinických štúdií preukázali zníženie alebo aj úplný ústup bolesti, zníženie spotreby analgetík a zlepšenie pohyblivosti kĺbov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť a resorpcia lieku Condrosulf po perorálnom podaní sa potvrdila na ľuďoch i zvieratách.

Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahla 5 až 6 hodín po podaní.

Zároveň sa počas rovnakej doby pozorovalo zvýšenie množstva chondroitín-sulfátu v synoviálnej tekutine.

Liečivo sa dostane do synoviálnej tekutiny; pokusy na zvieratách preukázali istú podobnosť so zdravou chrupavkou, kde je chondroitín-sulfát prirodzene prítomný.

Humánna farmakokinetika preukázala maximálnu plazmatickú koncentráciu 2,7 μg/ml po podaní jednej perorálnej 800 mg dávky a eliminačný polčas 8,5 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepoukazujú na žiadne špeciálne riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Condrosulf 400 mg, kapsuly:

stearát horečnatý

želatína

indigokarmín

chinolínová žlť E104

Condrosulf 800 mg, granulát:

bezvodá kyselina citrónová

sodná soľ sacharínu

pomarančová príchuť

oranžová žlť E110

sorbitol

koloidný oxid kremičitý bezvodý

Condrosulf 800 tbl, tablety:

stearát horečnatý

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Condrosulf400 mg, kapsuly: 4 roky

Condrosulf800 mg, granulát: 3 roky

Condrosulf800 tbl, tablety: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Condrosulf 400 mg, kapsuly: Uchovávajte pri teplote 15 –25 ºC.

Condrosulf800 mg, granulát: Uchovávajte pri teplote 15 –25 ºC.

Condrosulf 800 tbl, tablety: Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Condrosulf400 mg, kapsuly– blister PVC/Al

60 alebo 180 (3x60) kapsúl

Condrosulf800 mg, granulát - vrecko Ionomérová živica/ALU/papier

30 alebo 90 vreciek

Condrosulf 800 tbl, tablety – blister PA-Al-PVC/Al

30 alebo 90 tabliet

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Condrosulf 400 mg, kapsuly: 29/0101/95-S

Condrosulf800 mg, granulát: 29/0102/95-S

Condrosulf 800 tbl, tablety: 29/0013/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE