Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04521-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Dentinox - gel N
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 g zubného gélu obsahuje monohydrát lidokaínium-chloridu 3,4 mg, rumančekovú tinktúru (matricariae tinctura) 150,0 mg, lauromakrogol 3,2 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Zubný gél.
Číry, homogénny a žltkasto hnedý gél s vôňou po rumančeku a mentole.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na predchádzanie bolestí a zápalu pri prerezávaní detských zubov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dentinox - gel N je určený na lokálnu aplikáciu v oblasti postihnutého ďasna.
Pri prvých príznakoch prerezávania zubov nanáša sa malé množstvo zubného gélu vo veľkosti hrášku čistým prstom alebo čistou vatičkou na paličke na postihnuté miesto ďasna a zľahka vmasíruje. Ošetrenie robíme 2 až 3-krát denne, najmä po jedle a pred spaním.
Dentinox - gel N sa môže používať kým sa neprerežú všetky mliečne zuby. Liek je určený pre deti od 5 mesiacov.
To isté platí pri neskoršom prerezávaní stoličiek.
4.3 Kontraindikácie
Dentinox - gel N sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na lidokaín a iné anestetiká amidového typu alebo pri precitlivenosti na rumanček alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú potrebné.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Dentinox - gel N je určený na lokálne použitie špeciálne u malých detí.
Vzhľadom na špeciálnu indikáciu lieku, je jeho používanie počas gravidity a dojčenia nepravdepodobné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek Dentinox - gel N nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:
- Veľmi časté (≥1/10),
- Časté (≥1/100 až <1/10),
- Menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
- Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),
- Neznáme (z dostupných údajov).
V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť príznaky precitlivenosti na lidokaín, ktorá sa môže prejaviť svrbením, kožnou vyrážkou alebo opuchom. Rumanček môže byť príčinou alergických reakcií.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na nízku dávku jednotlivých zložiek lieku a veľkosť balenia (10 g), predávkovanie nie je pravdepodobné. Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Stomatologikum.
ATC kód: A01AD11
Lidokaín je silné lokálne anestetikum amidového typu, ktorého účinok pri porovnaní s prokaínom je dlhší a liečba s ním je lepšie tolerovaná. Lidokaín a lauromakrogol majú lokálne anestetický účinok, čo umožňuje u detí bezbolestné prerezanie mliečnych zubov.
Rastlinný extrakt - rumančeková tinktúra má antiflogistický a antimikrobiálny účinok.
Dentinox - gel N neobsahuje žiadne konzervačné látky, ani cukor. Tento liek nepoškodzuje zuby.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dentinox - gel N je hydrogél určený pre lokálne použitie na orálnu (bukálnu) sliznicu.
Vzhľadom na túto skutočnosť farmakokinetické dáta nie sú k dispozícii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli zisťované.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Propylénglykol
Xylitol
Sorbitol 70 % kryštalizujúci
Edetan disodný
Karbomér 934 P
Hydroxid sodný
Polysorbát 20
Dihydrát sodnej soli sacharínu
Mentol
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Nie sú doposiaľ známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom z epoxyfenolovej živice, polyetylénový skrutkový uzáver, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dentinox
Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Nemecko
tel.: +49-30/72 00 340
fax: +49-30/72 11 038
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
95/0767/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. septembra 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. mája 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2024
