Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/01743-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/01744-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/01745-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
DHC Continus 60 mg
DHC Continus 90 mg
DHC Continus 120 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg dihydrokodeínium-hydrogen-tartarátu, ekvivalentného 40 mg dihydrokodeínu.
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 90 mg dihydrokodeínium-hydrogen-tartarátu ekvivalentného 60 mg dihydrokodeínu.
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 120 mg dihydrokodeínium-hydrogen-tartarátu ekvivalentného 80 mg dihydrokodeínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje laktózu (58,4 mg v 60 mg tablete, 40,5 mg v 90 mg tablete, 54 mg v 120 mg tablete).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
DHC Continus tablety 60 mg sú biele neobalené bikonvexné tablety kapsulového tvaru bez deliacej ryhy s označením DHC 60 na jednej strane.
DHC Continus tablety 90 mg sú biele neobalené bikonvexné tablety kapsulového tvaru bez deliacej ryhy s označením DHC 90 na jednej strane.
DHC Continus tablety 120 mg sú biele neobalené bikonvexné tablety kapsulového tvaru bez deliacej ryhy s označením DHC 120 na jednej strane.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Tlmenie silnej bolesti pri nádorovom ochorení a iných typoch chronickej bolesti, vyžadujúcej si liečbu opioidmi.
DHC Continus je indikovaný na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Zvyčajná počiatočná dávka je 60 mg každých 12 hodín. Dávka môže byť navýšená na maximum 120 mg každých 12 hodín.
Starší pacienti
Dávku je potrebné redukovať.
Dospievajúci nad 12 rokov
Podáva sa 1 tableta DHC Continus 60 mg každých 12 hodín, podávanie DHC Continus 90 mg a DHC Continus 120 mg sa neodporúča.
Deti do 12 rokov
Neodporúča sa podávanie lieku tejto vekovej skupine.
Spôsob podávania
Perorálne.
Tablety sa musia prehltnúť celé, nerozhryzené, nerozdrvené alebo neprepolené, nakoľko to môže vyústiť do uvoľnenia potenciálne smrteľnej dávky.
Liek sa podáva v 12-hodinových intervaloch.
4.3 Kontraindikácie
Dihydrokodeín je kontraindikovaný u pacientov:
- so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- závažné obštrukčné ochorenie pľúc
- závažný cor pulmonale
- závažná bronchiálna astma
- závažná respiračná depresia s hypoxiou
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tablety DHC Continus sa majú podávať s opatrnosťou starším pacientom alebo pacientom:
- s respiračnou depresiou s hypoxiou
- s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
- s bronchiálnou astmou
- s cor pulmonale
- so spánkovým apnoe
- užívajúcim lieky tlmiace centrálny nervový systém (pozri nižšie a časť 4.5)
- užívajúcim inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, pozri nižšie a časť 4.5)
- s toleranciou, fyzickou závislosťou a pri vysadení lieku (pozri nižšie)
- s psychologickou závislosťou (adikciou), profilom zneužívania a s anamnézou zneužívania návykových látok a/alebo alkoholu
- so zvýšeným intrakraniálnym tlakom, intrakraniálnymi léziami alebo úrazom hlavy, so zníženou úrovňou vedomia neznámeho pôvodu
- s poruchami žlčového traktu
- s pankreatitídou
- s poruchou funkcie pečene
- s ťažkou poruchou funkcie obličiek
- s obstipáciou
- s hypotyreózou
- s hypertrofiou prostaty
Respiračná depresia
Primárnym rizikom nadmerného príjmu opioidov je útlm dýchania.
Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania vrátane centrálneho spánkového apnoe (CSA) a hypoxémie súvisiacich so spánkom. U niektorých pacientov môže užívanie opiátov zvýšiť riziko CSA v závislosti od dávky. Opioidy môžu tiež spôsobiť zhoršenie už existujúceho spánkového apnoe (pozri časť 4.8). U pacientov s CSA zvážte zníženie celkovej dávky opioidov.
Súbežné užívanie liekov tlmiacich CNS
Súbežné použitie dihydrokodeínu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, môže viesť k sedácii, respiračnému útlmu, kóme a úmrtiu. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o predpísaní dihydrokodeínu súbežne so sedatívami, má sa použiť najnižšia účinná dávka a liečba má trvať čo najkratšie.
Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska prejavov a príznakov respiračného útlmu a sedácie. Preto sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o týchto príznakoch (pozri časť 4.5).
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Dihydrokodeín sa musí podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú IMAO alebo užívali IMAO v priebehu predchádzajúcich dvoch týždňov.
Tolerancia, fyzická závislosť a vysadenie lieku
U pacientov s chronickým užívaním lieku sa môže vyvinúť tolerancia na liek s potrebou progresívne zvyšovať dávku na udržanie kontroly bolesti. Dlhodobé užívanie DHC Continusu môže viesť k fyzickej závislosti a pri náhlom ukončení liečby spôsobiť abstinenčný syndróm.
Ak pacient viac nepotrebuje terapiu DHC Continusom, odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo abstinenčným symptómom.
Psychologická závislosť (adikcia), profil zneužívania a anamnéza zneužívania návykových látok a/alebo alkoholu
Dihydrokodeín, podobne ako ostatné opioidy, môže byť zneužitý alebo spôsobiť závislosť. Existuje možnosť vzniku psychologickej závislosti od opioidných analgetík v rátane dihydrokodeínu.
Dihydrokodeín má známy profil zneužívania podobne ako iné opioidy. Taktiež môže byť vyhľadávaný a zneužívaný jedincami s latentnou alebo manifestujúcou závislosťou.
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s poruchou zneužívania návykových látok (v rátane zneužívania alkoholu) alebo poruchou duševného zdravia.
Možno očakávať, že parenterálne zneužitie liekových foriem, ktoré nie sú schválené na parenterálne podávanie, bude mať za následok vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu byť fatálne.
Tablety s riadeným uvoľňovaním sa musia užiť celé a nesmú sa rozlomiť, rozžuť alebo rozdrviť. Podanie prelomených, rozhryznutých alebo rozdrvených tabliet spôsobí rýchlejšie uvoľnenie liečiva a jeho následnú absorpciu výsledkom čoho môže dôjsť k predávkovaniu alebo až k potenciálne fatálnemu pôsobeniu tejto ihneď absorbovanej dávky dihydrokodeínu (pozri časť 4.9).
Opioidy, kam zaraďujeme aj dihydrokodeín, môžu ovplyvniť os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a/alebo pohlavné žľazy. Zmeny, ktoré možno pozorovať zahŕňajú zvýšenie sérového prolaktínu, zníženie kortizolu a/alebo testosterónu v plazme. Dôsledkom týchto hormonálnych zmien môžu byť viditeľné klinické príznaky.
Najmä pri vysokých dávkach môže vzniknúť hyperalgézia, ktorá nebude reagovať na ďalšie zvyšovanie dávky dihydrokodeínu. Môže byť potrebné zníženie dávky dihydrokodeínu alebo zmena opioidu.
Laktóza
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súbežné použitie opioidov so sedatívami vrátane benzodiazepínov alebo podobných liekov s tlmivým účinkom na CNS, akom sú hypnotiká, anxiolytiká, antipsychotiká, antihistaminiká, antiemetiká, antidepresíva, anestetiká, fenotiazíny, gabapentín a alkohol, zvyšuje riziko sedácie, respiračného útlmu, kómy a úmrtia z dôvodu aditívneho účinku na útlm CNS. Dávka a trvanie súbežnej liečby majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).
Opatrnosť je nutná u pacientov, ktorí sú liečení inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), respektíve v období dvoch týždňov po ukončení ich užívania.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Užívanie dihydrokodeínu počas tehotenstva sa neodporúča.
Dlhodobé užívanie dihydrokodeínu počas tehotenstva môže spôsobiť vznik neonatálneho abstinenčného syndrómu.
Dojčenie
Dihydrokodeín sa nesmie užívať počas dojčenia alebo dojčenie musí byť dočasne ukončené. Dojčenie môže byť obnovené najskôr 2 dni po užití poslednej dávky.
Fertilita
Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve dihydrokodeínu na fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dihydrokodeín môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
To môže nastať najmä v období počiatočnej fázy liečby dihydrokodeínom, kedy sa zvyšuje dávka alebo počas rotácie opioidov alebo pri užívaní dihydrokodeínu spoločne s alkoholom či iným liečivom ovplyvňujúcim CNS. Pacienti nastavení na stabilnú dávku nemusia byť nutne ovplyvnení.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejším nežiaducim účinkom je obstipácia a nauzea.
Na hodnotenie nežiaducich účinkov sa použili frekvencie na základe nasledovného usporiadania:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Poruchy imunitného systému
Menej časté: angioedém
Psychické poruchy
Menej časté: stav zmätenosti, závislosť od lieku (pozri časť 4.4), halucinácie, zmena nálady, dysfória
Poruchy nervového systému
Časté: somnolencia
Menej časté: nepokoj, závraty, bolesť hlavy, parestézia, sedácia
Neznáme: syndróm spánkového apnoe
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: vertigo
Poruchy ciev
Menej časté: hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: dyspnoe, respiračná depresia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: bolesť v oblasti brucha, zápcha, sucho v ústach, nauzea, vracanie
Menej časté: hnačka, paralytický ileus
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: žlčová kolika, zvýšenie pečeňových enzýmov
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: retencia moču
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: hyperhidróza, pruritus, vyrážky, žihľavka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: asténia, únava, nevoľnosť, abstinenčný syndróm
Neznáme: neonatálny abstinenčný syndróm, tolerancia na liek
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie dihydrokodeínom môže byť sprevádzané ospalosťou, prechádzajúcou do strnulosti až kómy, zúžením zreničiek, bradykardiou, nízkym tlakom, rabdomyolýzou a respiračnou depresiou alebo apnoe, čo môže mať v závažných prípadoch až fatálne následky.
Musí byť zabezpečená priechodnosť dýchacích ciest. Čisté antagonisty opioidov sú špecifické antidotá proti príznakom predávkovania opioidmi. V prípade potreby sa dajú použiť podporné prostriedky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, prírodné ópiové alkaloidy, ATC kód: N02AA08
Mechanizmus účinku
Dihydrokodeín je semisyntetické opioidné analgetikum silnejšie ako kodeín a menej silné ako morfín.
Pôsobí na opioidné receptory v mozgu, čím u pacientov redukuje vnímanie bolesti a zlepšuje psychické odozvy na bolesť redukciou pridruženého pocitu úzkosti.
Dihydrokodeín je opioidný agonista bez antagonistického účinku.
Farmakodynamické účinky
Centrálny nervový systém
Hlavným terapeutickým účinkom dihydrokodeínu sú analgézia a antitusický efekt (depresia kašľa priamym pôsobením na centrum kašľa). Antitusický účinok sa môže vyskytnúť už pri dávke nižšej než si vyžaduje analgézia.
Dihydrokodeín môže spôsobiť respiračnú depresiu priamym pôsobením na respiračné centrá v mozgovom kmeni.
Gastrointestinálny trakt a ostatné hladké svalstvo
Dihydrokodeín spôsobuje zníženie pohyblivosti hladkého svalstva, vrátane žalúdka a dvanástnika. Trávenie potravy v tenkom čreve je oneskorené a kontrakcie sú znížené. Propulzívne peristaltické pohyby v hrubom čreve sa znížia, zároveň môžu nastúpiť spazmy, čo môže mať za následok zápchu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Dihydrokodeín sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu a pri dodržiavaní odporúčaného 12 hodinového dávkovacieho režimu sa dosahuje potrebná plazmatická hladina liečiva.
Biotransformácia a eliminácia
Podobne ako fenantrénové deriváty, dihydrokodeín sa metabolizuje hlavne v pečeni, pričom jeho metabolity sa vylučujú v prevažnej väčšine močom. Základom metabolizácie dihydrokodeínu je O-demetylácia, N-demetylácia a 6-keto redukcia.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli vykonané žiadne štúdie na zhodnotenie genotoxicity, karcinogenity, reprodukčných alebo vývojových účinkov dihydrokodeínu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
cetostearylalkohol
hydroxyetylcelulóza
stearát horečnatý
bezvodá laktóza
mastenec
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh balenia: polypropylénová fľaštička s polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 56 tabliet
Druh balenia: PVC/Al blistre, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 20 alebo 60 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ennogen Healthcare (Europe) Ltd
Block B, The Crescent Building
Northwood, Santry
Dublin 9, D09 C6X8
Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
DHC Continus 60 mg – 65/0515/95-S
DHC Continus 90 mg – 65/0143/13-S
DHC Continus 120 mg – 65/0144/13-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 25. september 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2024
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
