Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04328-TR, 2022/04329-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
dicetel 50 mg
dicetel 100 mg
filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
dicetel 50 mg:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg pinavériumbromidu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 18,15 mg monohydrátu laktózy a 0,042 mg sodíka.
dicetel 100 mg:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg pinavériumbromidu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 36,30 mg monohydrátu laktózy a 0,084 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
dicetel 50 mg: okrúhle bikonvexné žltkasto-oranžové filmom obalené tablety s označením „50“ na jednej strane. Priemer tablety je 8 mm.
dicetel 100 mg: okrúhle bikonvexné žltkasto-oranžové filmom obalené tablety s označením „100“ na jednej strane. Priemer tablety je 11 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Symptomatická liečba bolesti, poruchy pasáže a črevného dyskomfortu spojených s funkčnými črevnými ochoreniami.
- Symptomatická liečba bolesti spojená s funkčnými ochoreniami žlčových ciest.
- Príprava na vyšetrenie báriovou zmesou.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
dicetel 50 mg
Dospelí: odporúčaná dávka je 1 tableta 3-krát denne až 2 tablety 2-krát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 2 tablety 3-krát denne.
Pri príprave na vyšetrenie báriovou zmesou je dávka 2 tablety 2-krát denne počas 3 dní pred vyšetrením.
dicetel 100 mg
Dospelí: odporúčaná dávka je 1 tableta 2-krát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 1 tabletu 3-krát denne.
Pri príprave na vyšetrenie báriovou zmesou je dávka 1 tableta 2-krát denne počas 3 dní pred vyšetrením.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí sa dostatočne nestanovila, skúsenosti s podávaním lieku deťom sú obmedzené (pozri časť 4.4). V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1, avšak žiadne odporúčanie na dávkovanie sa nemôže stanoviť.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa musia prehltnúť celé bez rozhryznutia alebo cmúľania počas jedla a zapiť pohárom vody, aby nedošlo ku kontaktu liečiva so sliznicou pažeráka (riziko poškodenia pažeráka, pozri časť 4.8).
Neodporúča sa užívať tablety v ležiacej polohe alebo pred uložením sa do postele.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Vo všeobecnosti sa neodporúča používať v gravidite pre nedostatok klinických skúseností.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na riziko poškodenia pažeráka sa musia starostlivo dodržiavať pokyny na spôsob podávania. Pacienti s už existujúcou léziou pažeráka a/alebo hiátovou herniou majú venovať osobitnú pozornosť správnemu podávaniu dicetelu.
Bezpečnosť a účinnosť dicetelu sa dostatočne nestanovila u detí. Existujú obmedzené skúsenosti s podávaním lieku v tejto skupine pacientov. Preto sa neodporúča použitie dicetelu u detí.
U pacientov s mechanickou obštrukciou tráviacej rúry, s črevnou atóniou, u starších a oslabených osôb, pri ťažkej ulceróznej kolitíde, toxickom megakolóne a pri myasténii gravis možno dicetel použiť len zo závažných dôvodov a pri starostlivom sledovaní.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Klinické štúdie preukázali, že neexistujú žiadne interakcie medzi pinavériumbromidom a digoxínom, perorálnymi antidiabetikami, inzulínom, perorálnymi antikoagulanciami a heparínom.
Súbežné podávanie s anticholinergnými spazmolytikami môže zosilniť spazmolýzu.
Nezaznamenal sa žiadny vplyv na výsledky laboratórnych testov na detekciu lieku.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku u gravidných žien. Nie sú známe žiadne údaje o teratogenite zo štúdií na zvieratách. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne relevantné údaje potvrdzujúce akékoľvek malformačné alebo fetotoxické účinky pinavériumbromidu podávaného v gravidite.
Vo všeobecnosti sa pinavériumbromid neodporúča užívať v gravidite.
Je potrebné zvážiť prítomnosť brómu v lieku. Jeho podanie na konci gravidity môže ovplyvniť nervový systém novorodenca (hypotónia, sedácia).
Dojčenie
Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa prechodu pinavériumbromidu do materského mlieka, užívanie lieku sa počas dojčenia neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené spontánne po uvedení lieku na trh. Ich presnú frekvenciu nie je možné na základe dostupných údajov odhadnúť (neznáme).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: pozorovali sa poruchy gastrointestinálneho traktu, napr. bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie a dysfágia. Ak sa dicetel neužíva podľa odporúčania, môže dôjsť k poškodeniu pažeráka (pozri časť 4.2).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: pozorovali sa kožné reakcie, napr. vyrážka, svrbenie, žihľavka a začervenanie kože.
Poruchy imunitného systému
Neznáme: hypersenzitivita
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Symptómy
Predávkovanie môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti, ako je nadúvanie a hnačka.
Liečba
Nie je známe žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy, iné liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy
ATC kód: A03AX04
Mechanizmus účinku
Pinavériumbromid je kvartérna amóniová zlúčenina, pôsobiaca ako muskulotropné spazmolytikum s vlastnosťami kalciového antagonistu so špecifickým účinkom na bunky hladkého svalstva gastrointestinálneho traktu. Je to kalciový antagonista, ktorý inhibuje prechod kalcia do buniek hladkej svaloviny čreva.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
V pokusoch na zvieratách pinavériumbromid priamo alebo nepriamo redukoval účinky stimulácie senzitívnych prívodných nervových dráh. Nemá anticholinergné účinky a nepôsobí na kardiovaskulárny systém.
Pediatrická populácia
Farmakodynamické štúdie a štúdie účinnosti sa vykonávali predovšetkým u dospelých. V jednej otvorenej kontrolovanej klinickej štúdii sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť u 29 detí vo veku 5 až 15 rokov počas 7 až 15 dní s dennou dávkou 100 mg až 150 mg. Preukázala sa dobrá bezpečnosť a znášanlivosť. Účinnosť sa analyzovala iba pre skupiny pacientov (n = 17) s bolesťami brucha spojenými s organickou léziou alebo s predchádzajúcou patologickou symptomatológiou. Celkovo sa klinická odpoveď považovala za dobrú u 9 pacientov (53 %), čiastočnú u 6 pacientov (35 %) a nulovú u 2 pacientov (12 %).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa vstrebáva menej ako 10 % dávky pinavériumbromidu cez gastrointestinálny trakt. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne asi po 1 hodine od podania. Absolútna biologická dostupnosť je veľmi nízka (< 1 %).
Distribúcia
Väzba pinavériumbromidu na plazmatické bielkoviny je vysoká (95 % - 97 %).
Biotransformácia
Pinavériumbromid sa v prevažnej miere metabolizuje hepatálnou cestou.
Eliminácia
Pinavériumbromid sa v prevažnej miere eliminuje hepatálnou cestou. Polčas eliminácie je 1,5 hodiny.
Hlavnou cestou vylučovania je stolica.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita
Toxicita pinavériumbromidu po perorálnom podaní bola nízka. Príznaky toxicity boli obmedzené najmä na všeobecné príznaky toxicity, gastrointestinálne symptómy a CNS symptómy.
Genotoxicita, karcinogenita, teratogenita
Pinavériumbromid neprejavil genotoxické alebo karcinogénne vlastnosti. Pri dávkach dvojnásobne vyšších ako maximálna odporúčaná klinická dávka nemal teratogénny potenciál.
Reprodukčná toxicita
Pri dávkach dvojnásobne vyšších ako maximálna odporúčaná klinická dávka pinavériumbromid ovplyvnil graviditu, ale nemal relevantný vplyv na pre- alebo postnatálny vývin. Prestup pinavériumbromidu placentou a do mlieka sa neskúmal.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety
mikrokryštalická celulóza
predželatinovaný škrob
monohydrát laktózy
bezvodý koloidný oxid kremičitý
mastenec
stearan horečnatý
Filmový obal tablety
kopolymér bázického butylovaného metakrylátu
laurylsíran sodný
kyselina stearová
mastenec
hypromelóza
žltý oxid železitý (E172)
červený oxid železitý (E172)
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15 °C – 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister
Veľkosť balenia:
dicetel 50 mg: 20 filmom obalených tabliet
dicetel 100 mg: 10, 20, 30 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
dicetel 50 mg: 73/0191/84-C/S
dicetel 100 mg: 73/0037/18-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. novembra 1984
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. septembra 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2022
