Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02915-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
DICYNONE 250
etamsylát 250 mg
injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: etamsylát 250 mg v 1 sklenenej ampulke (2 ml).
Pomocná látka so známym účinkom: siričitan sodný.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry až slabo nažltlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Tento liek je indikovaný u dospelých, novorodencov a detí.
V chirurgii:
Prevencia a liečba predoperačného, operačného a pooperačného kapilárneho krvácania v silne prekrvených tkanivách pri všetkých druhoch operácií: v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.
V internom lekárstve:
Prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien.
V gynekológii:
Metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu.
V pediatrii:
Prevencia periventrikulárneho krvácania u nedonosených detí.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí:
Predoperačne: 1 - 2 ampulky i.v. (250 - 500 mg) alebo i.m. 1 hodinu pred výkonom.
Počas operácie: 1 - 2 ampulky i.v. (250 - 500 mg). Opakovať podľa potreby.
Pooperačne: 1 - 2 ampulky i.v. (250 - 500 mg) alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4 - 6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Urgentné stavy, podľa závažnosti stavu: 1 - 2 ampulky i.v. (250 - 500 mg) alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4 - 6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Lokálna liečba: tampón sa napustí obsahom ampulky a priloží sa na krvácajúcu plochu alebo do zubného lôžka po extrakcii. Aplikáciu možno podľa potreby opakovať; možno ju kombinovať s perorálnym alebo parenterálnym podávaním.
Deti:
polovičné dávky ako pre dospelých.
Novorodenci:
10 mg/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml = 12,5 mg) i.m. v priebehu prvých 2 hodín po pôrode, potom každých 6 hodín počas 4 dní.
Osobitné skupiny pacientov:
U pacientov s poruchami pečene alebo obličiek neboli vykonané klinické štúdie. Preto podávanie injekčného roztoku Dicynone 250 týmto pacientom vyžaduje zvýšenú opatrnosť.
4.3. Kontraindikácie
- Precitlivenosť na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Akútna porfýria.
- Bronchiálna astma.
- Precitlivenosť na siričitany.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Keďže parenterálne podanie Dicynonu 250 môže spôsobiť pokles krvného tlaku, odporúča sa starostlivo monitorovať pacientov s nestabilitou krvného tlaku alebo hypotenziou (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“).
Dicynone 250, injekčný roztok obsahuje antioxidant siričitan sodný, ktorý u citlivých pacientov môže vyvolať alergické reakcie, nauzeu alebo hnačku. Alergické reakcie sa môžu rozvinúť až do anafylaktického šoku a vyvolať život ohrozujúci astmatický záchvat. Prevalencia v populácii nie je známa, no predpokladá sa, že je nízka. Avšak precitlivenosť na siričitany je u pacientov s astmou častejšia ako u pacientov bez tohto ochorenia (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“). Ak sa objaví hypersenzitívna reakcia, musí sa podávanie injekčného roztoku Dicynone 250 okamžite zastaviť.
4.5. Liekové a iné interakcie
Tiamín (vitamín B1) je inaktivovaný siričitanom, ktorý sa nachádza v injekčnom roztoku Dicynone 250. Ak je indikované podanie dextránu v infúzii, musí sa Dicynone 250, injekčný roztok podať ako prvý. Pri liečebných dávkach môže etamsylát ovplyvniť enzymatické stanovenie kreatinínu a výsledkom budú jeho nižšie ako očakávané hodnoty.
Počas terapie etamsylátom, je potrebné odobrať vzorky (napr. vzorky krvi) pred prvým podaním lieku v daný deň, aby sa minimalizovali možnosti ovplyvňovania laboratórnych testov etamsylátom.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Rozsah údajov o používaní etamsylátu u gravidných žien je obmedzený.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priamu alebo nepriamu toxicitu vplývajúcu na graviditu, vývoj embrya ani plodu a/alebo postnatálny vývoj.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu etamsylátu počas gravidity.
Dojčenie
Keďže chýbajú údaje o prestupe etamsylátu do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť v priebehu liečby. Ak sa v dojčení pokračuje, je potrebné liečbu prerušiť.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dicynone 250, injekčný roztok, nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zatriedené v súlade s terminológiou MedDRA podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu nasledovne:
Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea, bolesť v oblasti brucha, hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: slabosť.
Veľmi zriedkavé: horúčka.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy.
Poruchy ciev
Veľmi zriedkavé: tromboembólia, hypotenzia.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: bolesti kĺbov.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť.
Uvedené účinky sú vo všeobecnosti prechodné a vymiznú po ukončení liečby.
V prípade výskytu kožných reakcií alebo horúčky počas podávania lieku, musí sa podávanie lieku zastaviť a musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár, pretože uvedené stavy môžu byť hypersenzitívnou reakciou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Príznaky predávkovania nie sú známe.
V prípade predávkovania treba začať symptomatickú liečbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragikum, ostatné systémové hemostatiká ATC kód: B02BX01
Mechanizmus účinku
Etamsylát je syntetická látka s antihemoragickým a angioprotektívnym účinkom na prvý krok hemostázy (interakcia endotelu a krvných doštičiek). Zlepšením adhézie krvných doštičiek a obnovením kapilárnej rezistencie je schopný znížiť čas krvácania a krvné straty.
Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani nemení plazmatické koagulačné faktory.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia/distribúcia
Po i.v. podaní 500 mg etamsylátu sa dosiahne maximálna plazmatická hladina 50 µg/ml po 10 minútach. Plazmatický polčas je približne 1,9 h. V organizme sa nemetabolizuje. Približne 85 % podanej dávky sa vylúči močom počas 24 hodín v nezmenej forme. Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Materská a pupočníková krv obsahujú podobné koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát vylučuje do materského mlieka.
Farmakokinetický vzťah
Nie je známe, či sú farmakokinetické vlastnosti etamsylátu zmenené u pacientov trpiacich poruchami renálnej a/alebo hepatálnej funkcie.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Siričitan sodný, voda na injekcie.
6.2 Inkompatibility
Tiamín (vitamín B1) je inaktivovaný siričitanom, ktorý sa nachádza v Dicynone 250, injekčný roztok.
Ak je indikované podanie dextránu v infúzii, musí sa Dicynone 250 podať ako prvý.
6.3 Čas použiteľnosti
Uchovávaný v originálnom balení má Dicynone 250, injekčný roztok čas použiteľnosti 5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Ampulky uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Dicynone 250, injekčný roztok treba vyradiť, keď je roztok sfarbený.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou EXP.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenené ampulky z neutrálneho skla po 2 ml, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
4 x 2 ml
20 x 2 ml
25 x 2 ml
100 x 2 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisabon, Portugalsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
16/0082/70-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1970
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. septembra 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2023
