Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03452-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
ELENIUM
10 mg obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 10 mg chlórdiazepoxidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna obalená tableta obsahuje 54,5 mg monohydrátu laktózy a 18,25 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
Zelené, okrúhle, bikonvexné obalené tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Okamžitá krátkodobá symptomatická liečba syndrómov anxiety (úzkosti):
- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psycho-organické poruchy,
- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychotické symptómy,
- syndrómy úzkosti s poruchami spánku,
- syndrómy úzkosti rôznej etiológie.
Zvýšené svalové napätie rôznej etiológie.
Symptomatická liečba akútnych alkoholových abstinenčných príznakov.
Stavy tiesne a úzkosti spojené s problémami každodenného života nie sú indikáciou pre použitie tohto lieku.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pediatrická populácia
Chlórdiazepoxid sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
Dospelí
Pri liečbe úzkostnej neurózy – je obvyklé užívať až 30 mg chlórdiazepoxidu denne v rozdelených dávkach, každých 6 až 8 hodín. V mimoriadnych situáciách sa môžu podať vyššie dávky, v závislosti od potrieb jednotlivca. Maximálna denná dávka 100 mg sa nemá prekročiť.
Pri úzkostnej neuróze sprevádzanej nespavosťou – sa pred spánkom užije 10 mg až 30 mg v jednej dávke.
V stavoch motorického nepokoja (agitácie) spojených s akútnymi alkoholovými abstinenčnými príznakmi – 25 mg až 100 mg. Ak je potrebné, táto dávka sa môže opakovať po 2 až 4 hodinách, ale v rámci hranice 200 mg denne. Následne sa táto dávka znižuje na udržiavacie najnižšie množstvo dostačujúce na kontrolu symptómov motorického nepokoja.
V stavoch zvýšeného svalového napätia – 10 mg až 30 mg denne v rozdelených dávkach.
Starší pacienti
Starší pacienti sú citlivejší na lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém.
Pri použití chlórdiazepoxidu sa odporúča najnižšie prípustné účinné dávkovanie.
Použité dávky nemajú prekročiť polovicu dávky, ktorá sa normálne odporúča pre dospelých.
Dĺžka trvania liečby
Chlórdiazepoxid sa používa s cieľom núdzovej symptomatickej liečby úzkosti.
Dlhodobé použitie tohto lieku (dlhšie ako 4 týždne) sa neodporúča kvôli riziku rozvoja symptómov závislosti.
Spôsob podávania
Tablety sa majú podávať perorálne a zapiť malým množstvom vody.
Odporúča sa použiť najnižšie účinné dávkovanie na úľavu od symptómov úzkosti. Dávkovanie lieku sa má zvyšovať postupne. Liečba s plným dávkovaním nemá prekročiť dobu štyroch týždňov.
Dlhodobé chronické použitie tohto lieku sa nesmie prerušiť naraz. Liečba sa má znižovať postupne. Toto sa obzvlášť týka pacientov, ktorí dlhšiu dobu užívali deriváty benzodiazepínov. Náhle prerušenie liečby chlórdiazepoxidom môže spôsobovať poruchy spánku a nálady, ako aj poruchy koncentrácie a pozornosti.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Akútna pľúcna nedostatočnosť alebo respiračná depresia.
- Stavy fóbií alebo obsesií.
- Chronická psychóza.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Súbežné použitie chlórdiazepoxidu a iných liekov, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém, sa musí uskutočniť s osobitnou pozornosťou.
Riziko súbežného užívania s opioidmi
Súbežné používanie Elenia a opioidov môže viesť k útlmu, respiračnej depresii, kóme a smrti. Vzhľadom na tieto riziká je súbežné predpisovanie sedatív ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky (ako je Elenium) s opioidmi vyhradené pre pacientov, pre ktorých neexistujú alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o predpísaní Elenia spolu s opioidmi, má sa predpísať najnižšia účinná dávka na čo najkratšie trvanie liečby (pozri tiež všeobecné odporúčania pre dávkovanie v časti 4.2).
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní kvôli možným prejavom a príznakom respiračnej depresie a útlmu. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča, aby boli pacienti a ich opatrovatelia (keď je to aplikovateľné) o týchto príznakoch informovaní (pozri časť 4.5).
Chlórdiazepoxid sa má s opatrnosťou podávať pacientom s chronickou nedostatočnosťou obličiek alebo chorobami pečene, ako aj pacientom s chronickou pľúcnou nedostatočnosťou. Títo pacienti si môžu vyžadovať zníženie dávkovania.
V prípade náhleho prerušenia liečby, najmä po dlhšom užívaní lieku alebo užívaní vysokých dávok sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie (ako je napr. motorický nepokoj, záchvaty agresie).
Liek sa musí užívať s opatrnosťou u pacientov trpiacich aj na úzkostnú neurózu aj na depresiu. U týchto pacientov liečba benzodiazepínmi zvyšuje riziko rozvoja samovražedných myšlienok. V takých prípadoch sa benzodiazepíny nemajú používať počas monoterapie.
Užívanie chlórdiazepoxidu, ako aj iných benzodiazepínov, môže viesť k rozvoju závislosti a v prípade prerušenia liečby k výskytu abstinenčného syndrómu.
Osobitnú pozornosť treba venovať v prípade pacientov, ak rozhovory s nimi odhalili anamnézu závislosti od alkoholu a iných látok spôsobujúcich zmenu správania, pacientov zneužívajúcich (abúzus) lieky a tých, ktorí prejavujú poruchy osobnosti.
Chlórdiazepoxid sa má s opatrnosťou podávať pacientom s porfýriami. Použitie chlórdiazepoxidu môže symptómy tohto ochorenia zhoršovať.
U pacientov s glaukómom, najmä s glaukómom so zúženým uhlom, treba pri liečbe postupovať opatrne.
Počas liečby chlórdiazepoxidom a do troch dní po jej prerušení sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.
Počas liečby chlórdiazepoxidom sa môže vyskytnúť amnézia.
Elenium obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Elenium obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Lieky, ktoré majú vplyv na centrálny nervový systém, také ako sú anestetiká, opiátové analgetiká, neuroleptiká, antidepresíva, hypnoticko-sedatívne lieky, utišujúce antihistaminiká podávané konkurenčne s chlórdiazepoxidom zvyšujú jeho tlmiaci účinok na CNS.
Opioidy
Súbežné užívanie sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky (ako je Elenium), s opioidmi zvyšuje riziko útlmu, respiračnej depresie, kómy a smrti v dôsledku aditívneho tlmivého účinku na CNS. Dávka a trvanie súbežného užívania má byť obmedzené (pozri časť 4.4).
Antiepileptiká používané konkurenčne s chlórdiazepoxidom môžu prispievať k nežiaducim účinkom vyvolaným chlórdiazepoxidom ako aj k jeho toxicite.
Inhibítory pečeňových enzýmov (napr. cimetidín, disulfiram, erytromycín, ketokonazol) oneskorujú biotransformáciu chlórdiazepoxidu a iných benzodiazepínov a môžu stimulovať ich liečebný účinok.
Pečeňové enzýmové induktory (rifampicín, fenytoin, karbamazepín) urýchľujú biotransformáciu chlórdiazepoxidu a iných benzodiazepínov a môžu ich liečebný účinok zoslabovať.
Alkohol môže tlmiaci účinok chlórdiazepoxidu zvyšovať, čím obmedzuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Neodporúča sa užívať chlórdiazepoxid súbežne s alkoholom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek je počas gravidity povolený, osobitne v prvom alebo treťom trimestri, len v prípadoch bezvýhradnej nutnosti, ak neexistuje možnosť použiť bezpečnejší ekvivalent. Podávanie tohto lieku gravidným ženám, najmä dlhšiu dobu, môže viesť k poškodeniam plodu, ako aj k rozvoju neonatálnej závislosti a výskytu symptómov syndrómu neonatálnej abstinencie. Ak boli benzodiazepíny podávané v poslednom trimestri gravidity vo vysokých dávkach alebo v nízkych dávkach ale dlhšiu dobu, môže sa u novorodenca vyskytnúť nasledujúce: hypotónia, hypotermia, zoslabenie sacieho reflexu u detí.
Dojčenie
Liek prechádza do materského mlieka. Dojčiace matky musia počas liečby týmto liekom dojčenie prerušiť.
Fertilita
Ak ženy v reprodukčnom veku plánujú alebo predpokladajú tehotenstvo, mali by byť poučené, že sa majú poradiť s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Chlórdiazepoxid, spolu so všetkými liekmi skupiny benzodiazepínov, môže ovplyvňovať rýchlosť reakcií úmerne k veľkosti dávky, spôsobu podania a citlivosti jednotlivých pacientov.
Útlm, amnézia, zhoršenie pozornosti a poruchy svalových akcií môžu vykazovať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a prevádzkovať mechanické zariadenia. Týmto obom (riadeniu vozidiel aj prevádzkovaniu mechanických zariadení) sa počas liečby chlórdiazepoxidom a niekoľko dní po jeho vysadení treba vyhnúť.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencie pre nežiaduce účinky sú definované nasledovne:
veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až <1/10), menej časté (≥1 / 1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1 / 10 000 až <1/1 000) , veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: poruchy týkajúce sa morfologického zloženia krvi (leukopénia, agranulocytóza),
Psychické poruchy
Menej časté: paradoxné reakcie – psychokinetická úzkosť (anxieta), nespavosť, hyperaktivita a zvýšená agresivita, triaška a kŕče svalov.
Paradoxné reakcie sa vyskytujú častejšie po konzumácii alkoholu, ako aj u starších pacientov a u pacientov s mentálnymi chorobami.
Poruchy nervového systému
Časté: ospanlivosť, útlm, závrat, zmätok, dezorientácia, ataxia.
Menej časté: amnézia, dyzartria s nejasnou rečou a nesprávnou artikuláciou.
Poruchy oka
Menej časté: poruchy videnia (rozmazaná diplopia).
Poruchy ciev
Menej časté: mierna hypotenzia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: poruchy duodeno-gastritické, pocit suchosti v ústnej dutine.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: poruchy funkcie pečene so žltačkou.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: dermatologické alergické reakcie (erytémy).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: svalová triaška.
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: inkontinencia moču.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Menej často: zmeny libida, menštruačné nepravidelnosti.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: celková slabosť, niekedy synkopa.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Symptómy predávkovania chlórdiazepoxidom sa vyznačujú ospanlivosťou, zmätkom, zníženým napätím svalov. Vážne predávkovanie môže mať za následok zníženie tlaku krvi a kolaps so stratou reflexov.
Musí sa sledovať pulz a tlak krvi a priechodnosť dýchacích ciest, ako aj zisťovať respiračnú výkonnosť a musí sa predpísať symptomatická liečba, menovite: výplach žalúdka, ak treba, a tiež intravenózne injekcie tekutín.
Flumazenil je špecifické antidotum (protijed) (antagonista receptorov benzodiazepínov), ktoré sa môže podávať intravenózne v núdzových situáciách. Flumazenil je účinný kratšiu dobu ako chlórdiazepoxid, a tým jeho podanie nás nezbavuje povinnosti ďalej sledovať pulz a dýchanie tak, ako aj nariadiť ďalšiu dávku lieku.
Sedatíva sa nemajú používať aj v prípade agitácie (motorického nepokoja).
Užitočnosť dialýzy nebola stanovená.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytikum, deriváty benzodiazepínu, ATC kód: N05BA02
Chlórdiazepoxid patrí ku skupine derivátov benzodiazepínu. Tento liek vykazuje vplyv na mnohé štruktúry CNS – najmä v limbickom systéme a hypotalame (bazálna časť medzimozgu), tieto obe sú spojené s reguláciou emočných funkcií. Podobne, ako u všetkých benzodiazepínov, to zlepšuje inhibičný efekt GABA-ergických neurónov v kortexe, talame (oblasť stredného mozgu) a hypotalame. Špecifické väzbové miesta boli zistené pre benzodiazepíny tvorené membránovými štruktúrami proteínov a spojené s komplexom GABA receptora – A a chloridového kanála. Chlórdiazepoxid spôsobuje zmenu v “citlivosti” GABA-ergického receptora, takto prispievajúc k zvýšenej afinite medzi týmto receptorom a kyselinou gama-aminomaslovou (GABA), ktorá je endogénnym inhibičným neurotransmiterom. Aktivácia benzodiazepínového receptora alebo GABA-A zahŕňa zvýšený prítok iónov chlóru do neurónu cez chloridový kanál. Toto naopak vedie k hyperpolarizácii “call” membrány a v skutočnosti k inhibícii nervových funkcií. Klinicky povedané: chlórdiazepoxid vykazuje anxiolytické, sedatívne a mierne hypnotické vlastnosti, znižuje napätie kostrových svalov a pôsobí ako antispazmatikum.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Chlórdiazepoxid prejavuje značnú absorpčnú kapacitu z tráviaceho traktu.
Maximálna hladina koncentrácie chlórdiazepoxidu v krvi sa vyskytuje do 1 alebo 2 hodín od perorálneho podania.
Distribúcia
Chlórdiazepoxid prechádza cez bariéru krvno-cerebrospinálnej tekutiny a do placenty. Prechádza do materského mlieka. Jeho biologický polčas má rozpätie od 6 do 30 hodín.
Biotransformácia
Chlórdiazepoxid je metabolizovaný v pečeni na farmakologicky účinné metabolity (dimetylochlórdiazepoxid, demoxepam), ktoré predlžujú účinok lieku.
Eliminácia
Chlórdiazepoxid v nezmenenej forme a jeho metabolity sa vylučujú močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Chýbajú informácie o vykonaní dlhodobých štúdií na zvieratách týkajúcich sa mutagénnych a neoplastických vlastností chlórdiazepoxidu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
zemiakový škrob
sodná soľ karboxymetylškrobu
želatína
polysorbát 80
mastenec
stearát horečnatý
monohydrát laktózy
Obal:
polyvinylalkohol
mastenec
maltodextrín
sacharóza
oxid titaničitý (E 171)
zeleň laková (E 104 + E 132).
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVdC/Alu blister obsahujúci 20 obalených tabliet v škatuľke.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varšava
Poľsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
68/0019/73-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. marca 1973
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. decembra 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2024
