Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03962-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
ERDOMED 300 mg
tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 300 mg erdosteínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly s vrchnou časťou tmavozelenej a spodnou časťou žltej farby.
Obsah kapsuly: prášok slonovinovej farby.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Erdosteín redukuje viskozitu bronchiálnych sekrétov a je indikovaný pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest ako bronchitída, rinitída, sinusitída, laryngo-faryngitída a exacerbácia chronickej bronchitídy, CHOPCH (chronická obštrukčná choroba pľúc), hypersekrečná astma bronchiale, bronchiektázia.
Erdosteín tiež pôsobí protektívne proti zhoršeniu ochorenia dýchacích ciest a je indikovaný na preventívnu liečbu stabilných chronických bronchitíd u fajčiarov, na prevenciu rekurentných infekčných epizód napr. počas zimnej sezóny a podobne.
Liek je tiež indikovaný ako súbežná liečba s antibiotikami v prípade exacerbácie s bakteriálnou infekciou.
Erdosteín sa tiež používa na predchádzanie komplikácií po chirurgickom zákroku, ako je zápal pľúc alebo nevzdušnosť časti pľúc.
ERDOMED 300 mg je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (nad 12 rokov).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a starší pacienti
Optimálna denná dávka je 600 mg erdosteínu rozdelená na dve 300 mg podania. Maximálna denná dávka je 900 mg v 2 až 3 podaniach.
1 kapsula (300 mg) 2- až 3-krát denne.
Pediatrická populácia
Dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (nad 12 rokov) je identická s dávkou pre dospelých.
Dĺžka trvania liečby
Terapeutický účinok sa prejaví po 3 dňoch liečby; priemerná dĺžka liečby pre dosiahnutie úplného účinku je 7 dní.
Pri chronických ochoreniach sa môže erdosteín používať aj dlhšiu dobu.
Osobitná skupina pacientov
Pacienti s ťažkým zlyhaním pečene majú užívať polovičnú dávku.
Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov so zlyhaním obličiek s klírensom kreatinínu > 25 ml/min.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg,
- hepatálne poruchy alebo abnormality (napr. vzostup sérovej alkalickej fosfatázy, tranzamináz atď.),
- renálna insuficiencia (klírens kreatinínu < 25 ml/min),
- homocysteinúria (liek je zdrojom homocysteínu a neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania erdosteínu v prípade kongenitálnych porúch metabolizmu aminokyselín, zvlášť u tých pacientov, ktorí majú dodržiavať diétu bez metionínu),
- u pacientov s hepatálnou cirhózou a pri deficiencii enzýmu cystationín-syntetáza je liek kontraindikovaný kvôli možnej interferencii metabolitov s metabolizmom metionínu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri objavení príznakov klasickej precitlivenosti musí byť liečba erdosteínom okamžite prerušená.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli pozorované žiadne vážne interakcie s inými liečivami často používanými pri respiračných infekciách a chronických obštrukčných pľúcnych chorobách ako teofylín, bronchodilatanciá, erytromycín, amoxicilín alebo sulfatrimetoprim. Erdosteín zvyšuje účinok niektorých antibiotík (napr. amoxicilínu, ampicilínu), čo je možné využiť na terapeutické účely. Bol dokázaný synergický účinok s budenozidom a salbutamolom.
Súbežné podávanie erdosteínu s inými antitusikami nemá opodstatnenie a môže indukovať akumuláciu stekuteného exkrétu v bronchiálnom strome so zvyšovaním rizika superinfekcie alebo bronchospazmov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
O použití erdosteínu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska posúdenia účinkov na priebeh gravidity a/alebo vývoj embrya/plodu a/alebo na pôrod a/alebo postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre človeka nie je známe. Preto sa ERDOMED 300 mg nemá podávať počas gravidity a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ERDOMED 300 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:
časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): prechladnutie, dýchavičnosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): zmeny chuti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť v epigastriu
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): žihľavka, začervenanie, ekzém
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/.
4.9 Predávkovanie
Doteraz neboli popísané prípady predávkovania.
Dávky vyššie ako odporúčané (1 200 mg/deň) môžu spôsobiť potenie, závraty a návaly.
Vo všetkých prípadoch predávkovania je liečba symptomatická a podľa potreby sa majú vykonať všeobecné podporné opatrenia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká, ATC kód: R05CB15
Erdosteín je mukomodulačná látka, ktorá pôsobí prostredníctvom svojich aktívnych metabolitov.
Metabolity obsahujú voľné tiolové skupiny, ktoré rušia disulfidové mostíky viažuce vlákna glykoproteínov a spôsobujú tak zníženie elasticity a viskozity hlienu. Výsledkom toho je uľahčenie čistenia sekrétov respiračného traktu a zvyšuje účinnosť mukociliárneho mechanizmu pri odstraňovaní hlienu a mukopurulentných sekrétov z horných a dolných dýchacích ciest.
Erdosteín tiež znižuje adhezívnu schopnosť G+ a G- baktérií na epitel dýchacích ciest. Tento antibakteriálny antiadhezívny účinok, ktorý bol dokázaný in vitro, môže redukovať kolonizáciu baktérií a znížiť riziko bakteriálnej superinfekcie.
Erdosteín pôsobí ako scavenger voľných kyslíkových radikálov, zabraňuje tiež ich tvorbe „in loco“ a signifikantne redukuje 8-izoprostan ako marker lipidovej peroxidácie. Protizápalový účinok erdosteínu in vitro a in vivo sa tiež prejavil poklesom niektorých prozápalovych cytokínov (IL-6, IL- 8).
Erdosteín pôsobí proti inhibícii alfa-1-antitrypsínu tabakovým dymom, čím predchádza poškodeniu dýchacích ciest smogom a fajčením.
Erdosteín tiež zvyšuje koncentráciu IgA v dýchacích cestách u pacientov s chronickým obštrukčným ochorením pľúc a zabraňuje inhibícii granulocytov spôsobenej fajčením. Erdosteín tiež zvyšuje koncentráciu amoxicilínu v bronchiálnom sekréte a preto ich súbežné podávanie má rýchlejší nástup účinku ako monoterapia amoxicilínom.
Účinok liečby sa dostavuje asi po 3 až 4 dňoch liečby. Edrosteín samotný neobsahuje voľné SH- radikály. Preto má veľmi slabý účinok na gastrointestinálny trakt pri odporúčaných dávkach a jeho nežiaduce účinky sa nelíšia od nežiaducich účinkov pozorovaných pri podávaní placeba.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia a metabolizmus
Erdosteín sa rýchlo vstrebáva a metabolizuje na hepatálnej úrovni na najmenej 3 aktívne metabolity: najviac zastúpený (v %) a aktívny z nich je N – tiodiglykolyl - homocysteín (Metabolit 1 alebo M1). Hlavné farmakokinetické parametre sú (referované ako M1): Cmax: 3,45 mcg/ml; Tmax: 1,48 hodiny): AUC (0-24 hod): 12,09. Miera väzby erdosteínu na bielkoviny je 64,5 %.
Eliminácia
Eliminácia sa uskutočňuje močom a stolicou, kde sú iba anorganické sulfáty. T1/2 el (referované na celkový produkt, napr. erdosteín a metabolity) je > 5 hodín. Opakované podávanie a potrava neovplyvňujú farmakokinetický profil erdosteínu. Nebola pozorovaná žiadne zvláštna akumulácia alebo enzymatická indukcia. V prípade hepatálneho poškodenia bol pozorovaný nárast hodnôt Cmax a AUC. Okrem toho v prípade vážneho poškodenia pečene bol pozorovaný nárast T1/2 el. V prípade vážnej renálnej insuficiencie existuje riziko akumulácie metabolitov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili osobitné riziko pre ľudí. Erdosteín má veľmi nízku potenciálnu toxicitu. Sedatívny účinok na CNS bol pozorovaný až pri extrémne vysokých dávkach (4 000 mg/kg).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Mikrokryštalická celulóza, povidón, stearát horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132).
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 20, 30 alebo 60 kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 5
625 00 Brno
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0232/99-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 4. januára 2000
Dátum posledného predĺženia: 9. októbra 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
August 2024
