Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00822-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Espumisan
40 mg mäkké kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna mäkká kapsula obsahuje 40 mg simetikónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna mäkká kapsula obsahuje 0,28 mg metyl-parahydroxybenzoátu (E 218) a 0,002 mg oranžovej žltej FCF (E 110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Takmer okrúhle, žlté mäkké kapsuly vyrobené zo želatíny, s lemom a hladkým povrchom.
Obsah kapsúl je bezfarebný a môže byť mierne zakalený.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na symptomatickú liečbu gastrointestinálnych ťažkostí súvisiacich s plynatosťou, napr. meteorizmus, flatulencia.
Ako príprava na diagnostické vyšetrenia v oblasti brucha, akými sú napríklad röntgenografia a sonografia.
Espumisan je indikovaný deťom od 6 rokov, dospievajúcim a dospelým.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pri gastrointestinálnych ťažkostiach súvisiacich s plynatosťou (napríklad meteorizmus, flatulencia):
|
Vek |
Dávka |
Frekvencia užívania |
|
Deti od 6 rokov, dospievajúci a dospelí |
2 kapsuly (čo zodpovedá 80 mg simetikónu) |
3 až 4-krát denne |
Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha (röntgenografia a sonografia):
|
Deň pred vyšetrením |
Ráno pred vyšetrením |
|
2 kapsuly 3-krát denne (čo zodpovedá 240 mg simetikónu) |
2 kapsuly (čo zodpovedá 80 mg simetikónu) |
Pediatrická populácia
Espumisan kapsuly sa neodporúča podávať deťom do 6 rokov a dojčatám. Pre tieto vekové skupiny sú k dispozícii iné liekové formy.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Espumisan sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné aj pred spaním.
Espumisan kapsuly je tiež možné užívať po operáciách.
Dĺžka liečby je podmienená vývojom ťažkostí. V prípade potreby sa Espumisan môže užívať aj dlhodobo (pozri tiež časť 4.4).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, oranžovú žlť FCF (E110), metylparahydroxybenzoát (E218) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa abdominálne ťažkosti znovu objavia a/alebo pretrvávajú, je potrebné, aby sa klinicky vyšetrili.
Espumisan obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218) a oranžovú žlť FCF (E110). Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
4.5 Liekové a iné interakcie
Doteraz nie sú známe žiadne interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Žiadne škodlivé účinky sa pri užívaní v gravidite nepredpokladajú, pretože systémová expozícia simetikónom je bezvýznamná. Espumisan sa môže užívať v gravidite Nie sú k dispozícii klinické údaje o užívaní simetikónu u tehotných žien.
Dojčenie
Neočakávajú sa žiadne účinky počas laktácie, pretože systémová expozícia simetikónu je zanedbateľná. Espumisan sa môže používať počas laktácie.
Fertilita
Klinické údaje neodhalili špeciálne riziko pre človeka ohľadom fertility
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Espumisan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli pozorované v postmarketingovom sledovaní. Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Neznáme: reakcie z precitlivenosti
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: žihľavka, vyrážka, erytém, svrbenie, alergická dermatitída a iné kožné reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Žiadne prípady predávkovania neboli doteraz hlásené. Nakoľko je simetikón chemicky a fyziologicky úplne inertný, intoxikácia je prakticky vylúčená. Dokonca aj veľké množstvo simetikónu pacienti tolerovali bez príznakov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy, iné liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy
ATC kód: A03AX13
Mechanizmus účinku
Liečivom v lieku Espumisan je simetikón, stabilný, povrchovo aktívny polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich sa v natrávenej potrave a v hliene tráviaceho traktu, čím dochádza k ich rozpadu. Uvoľnené plyny sa potom môžu absorbovať črevnými stenami a eliminovať pomocou črevnej peristaltiky.
Simetikón pôsobí výlučne fyzikálne, nezúčastňuje sa na chemických reakciách a je farmakologicky a fyziologicky inertný.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Simetikón sa správa chemicky inertne a z čreva sa neabsorbuje. Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú. Neklinické údaje získané na základe konvenčných štúdií toxicity po opakovanom podávaní, hodnotení karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
metyl-parahydroxybenzoát (E 218) (Ph.Eur.)
želatína
glycerol (85 %)
chinolínová žltá (E 104)
oranžová žltá FCF (E110)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s blistrom vyrobeným z pevnej PVC fólie a potiahnutým alumíniovou fóliou alebo škatuľka s čírou sklenenou liekovkou s plastovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 25, 50 alebo 100 mäkkých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0190/79-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1979
Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. júla 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2024
