Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03381-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04450-Z1A
SÚHRN CHRAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Essentiale 300 mg
tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 300 mg esenciálnych fosfolipidov (phospholipida sojae praeparata).
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 36,0 mg sójového oleja; 1,6 mg hydrogenovaného ricínového oleja a 10 mg etanolu 96 % (v/w) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Vzhľad: hnedožlté, nepriehľadné, podlhovasté, tvrdé kapsuly.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Essentiale 300 mg je liek na ochorenia pečene.
Essentiale 300 mg sa používa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti epigastria ako dôsledok toxicko-nutričného poškodenia pečene a pri hepatitíde.
Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 12 rokov (s hmotnosťou približne 43 kg).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
| Vek a/alebo telesná hmotnosť | Jednorazová dávka | Celková denná dávka |
| Deti od 12 rokov (približne 43 kg), dospievajúci a dospelí |
2 kapsuly (600 mg esenciálnych fosfolipidov) |
3-krát denne 2 kapsuly (1800 mg esenciálnych fosfolipidov) |
Pediatrická populácia
Z dôvodu chýbajúcich dát sa liek nemá podávať deťom vo veku do 12 rokov.
Spôsob podávania
Kapsuly Essentiale 300 mg sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).
Odporúčaná dĺžka užívania by mala byť najmenej 1-3 mesiace. V zásade neexistujú žiadne obmedzenia na dĺžku užívania Essentiale 300 mg. Trvanie liečby môže tiež určiť individuálne lekár na základe zdravotného stavu pacienta.
Je potrebné upozorniť pacienta, že musí venovať pozornosť informáciám uvedeným v písomnej informácii pre používateľa, v časti 2. „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Essentiale 300 mg“.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- pacienti s alergiou na sóju alebo arašidy v anamnéze
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje olej zo sójových bôbov, môže preto vyvolať ťažké alergické reakcie.
Užívanie tohto lieku nekompenzuje konzumáciu škodlivých látok poškodzujúcich pečeň (napr. alkohol). Adjuvantná liečba chronickej hepatitídy fosfolipidmi zo sójových bôbov je opodstatnená iba vtedy, ak sa počas liečby prejaví zlepšenie zdravotného stavu. Je potrebné upozorniť pacienta, aby sa poradil s lekárom, ak sa príznaky nezlepšia, prípadne sa zdravotný stav zhorší.
Pediatrická populácia
Nakoľko sa špecifické štúdie s liekom Essentiale 300 mg nerobili, nemá sa podávať deťom vo veku do 12 rokov.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 10 mg etanolu (alkohol) 96% (v/w)) v jednej kapsule. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nemožno vylúčiť interakcie lieku Essentiale 300 mg s antikoagulanciami. Z tohto dôvodu môže byť potrebné upraviť dávky antikoagulancií.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Produkty zo sójových bôbov sú bežnou zložkou potravín a doteraz sa nezaznamenali prípady, ktoré by svedčili o riziku ich užívania počas gravidity.
Výsledky štúdií sú však nedostatočné.
Z tohto dôvodu sa bez dohľadu lekára užívanie lieku Essentiale 300 mg počas gravidity neodporúča.
Dojčenie
Doteraz sa u produktov zo sójových bôbov nezaznamenali prípady, ktoré by svedčili o riziku počas dojčenia. Nie sú k dispozícii žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Užívanie lieku Essentiale 300 mg sa počas dojčenia neodporúča.
Fertilita
Nie sú dostupné údaje o vplyve na fertilitu u ľudí.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Essentiale 300 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA. Frekvencia výskytu je definovaná podľa konvencií nasledovne:
veľmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie ako napr. exantém a urtikária.
Neznáme: pruritus.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: zažívacie ťažkosti (mäkká stolica, hnačka).
Neznáme: nevoľnosť, vracanie
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Neznáme: zvýšený krvný tlak
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Neznáme: palpitácie
Poruchy nervového systému:
Neznáme: závraty
V prípade výskytu niektorého z vyššie uvedených nežiaducich účinkov je nutné užívanie lieku Essentiale 300 mg ukončiť, najmä ak sa vyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Doteraz sa nezaznamenali žiadne prípady predávkovania ani intoxikácie liekom Essentiale 300 mg.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na žlčové cesty a pečeň; hepatoprotektíva, lipotropné liečivá
ATC kód: A05BA10 - fosfolipidy
Akékoľvek poškodenie pečeňových funkcií je vždy spojené s poškodením štruktúry a funkcie bunkových a subcelulárnych membrán a so znížením aktivity enzymatických a receptorových systémov viazaných na membrány, s poškodením metabolických funkcií buniek a so zníženou regeneračnou schopnosťou pečene.
Chemickou zložkou lieku Essentiale 300 mg sú esenciálne fosfolipidy. Jedná sa o vysoko purifikovanú frakciu fosfatidylcholínu, obsahujúcu viacnásobne nenasýtené mastné kyseliny, najmä kyselinu linolovú a linolénovú. Inkorporácia týchto vysokoenergetických molekúl do membránových súčastí bunky uľahčuje regeneráciu poškodeného tkaniva pečene. Dvojité cis väzby polyénových kyselín bránia paralelnému usporiadaniu hydrokarbónových reťazcov membránových fosfolipidov, a tak sa uvoľňuje hustota fosfolipidovej štruktúry a urýchli sa látková výmena. Enzymatické systémy viazané na membránu tvoria funkčné jednotky s vyššou aktivitou a základné metabolické procesy prebiehajú fyziologicky. Esenciálne fosfolipidy regulačne zasahujú do narušeného metabolizmu lipidov prostredníctvom metabolizmu lipoproteínov, pričom sa neutrálne tuky a cholesterol premieňajú na transportovateľné formy, najmä zvyšovaním kapacity HDL vychytávať cholesterol a môžu sa oxidovať. Pri vylučovaní esenciálnych fosfolipidov biliárnym systémom sa redukuje litogénny index a dochádza k stabilizácii žlče.
U zvieracích modelov (in vitro a in vivo) s akútnym poškodením pečene, ako je poškodenie spôsobené etanolom, allylalkoholom, tetrachlometánom, paracetamolom a galaktozamínom, boli zaznamenané protektívne účinky účinnej látky týkajúce sa farmakodynamických vlastností. Okrem toho sa pozorovala aj inhibícia steatózy a fibrózy pri chronických modeloch (etanol, tioacetamid, organické rozpúšťadlá). Predpokladá sa, že mechanizmus účinku zrýchľuje regeneráciu a stabilizáciu membrán a inhibíciu lipidovej peroxidácie a syntézy kolagénu. Nie sú k dispozícii žiadne špecifické štúdie o farmakodynamických vlastnostiach u ľudí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Viac ako 90 % esenciálnych fosfolipidov podaných perorálne sa absorbuje v tenkom čreve. Väčšia časť sa rozloží pôsobením fosfolipázy A na 1-acyl-lyzofosfatidylcholín, z ktorého sa 50 % recykluje okamžite do viacnásobne nenasýteného fosfatidylcholínu ešte počas procesu absorpcie v mukóze tenkého čreva. Tento fosfatidylcholín dosiahne krv lymfatickou cestou a z krvi prechádza do pečene zväčša viazaný na HDL. Maximálna hladina v krvi po perorálnom podaní fosfatidylcholínu po 6- 24 hodinách dosahuje v priemere 20 % podaného množstva.
Polčas cholínovej zložky je 66 hodín, nenasýtených mastných kyselín 32 hodín.
Pri testovaní humánneho materiálu s použitím izotopov 3H a 14C sa zistilo, že stolicou sa vylúči menej ako 5 % izotopov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú zaznamenané žiadne prípady toxicity lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
sójový olej
neutrálny tuk
hydrogenovaný ricínový olej
etanol 96% (v/w)
metoxyacetofenón
etylvanilín
želatína
čierny oxid železitý (E172)
žltý oxid železitý (E172)
oxid titaničitý (E171)
červený oxid železitý (E172)
DL-α-tokoferol ako antioxidačná prísada
laurylsíran sodný
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al/PVC blister po 10 tvrdých kapsúl, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30, 50, 90, 100 alebo 250 kapsúl v jednom balení.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Opella Healthcare Slovakia s.r.o.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
80/0611/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. október 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. október 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2023
