EXCIPIAL U LIPOLOTIO emu der 1x200 ml

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01658-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

EXCIPIAL U LIPOLOTIO

40 mg/ml dermálna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml dermálnej emulzie obsahuje 40 mg močoviny (urey).

Pomocná látka so známym účinkom

Tento liek obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna emulzia.

Biela homogénna jemne parfumovaná emulzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Veľkoplošné použitie na ochranu a ošetrovanie citlivej alebo mierne podráždenej kože, na suchú až veľmi suchú kožu, vhodné na doplnkovú miestnu liečbu kožných ochorení silno účinnými kožnými liekmi, na starostlivosť o pokožku pri doliečovaní kožných ochorení. Svrbivé prejavy, atopický ekzém, psoriáza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tento liek sa nanáša 2- až 3-krát denne na postihnuté miesta. Dávkovanie platí aj pre deti. Len na dermálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek sa nemá aplikovať na porušenú pokožku a do otvorených rán.

Pomocná látka so známym účinkom

Tento liek obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže vyvolať kožné reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Urea môže zvyšovať prienik iných liečiv do kože, týka sa to najmä kortikosteroidov, ditranolu a 5-fluóruracilu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Tento liek sa môže používať počas gravidity.

Dojčenie

Tento liek sa môže používať počas dojčenia.

Dojčiace matky majú pred dojčením odstrániť tento liek z oblasti prsníkov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Incidencia nežiaducich účinkov u pacientov liečených týmto liekom je uvedená v tabuľke nižšie. Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových
systémov podľa databázy MedDRA
Frekvencia Nežiaduci účinok
Poruchy kože a podkožného
tkaniva
neznáme erytém, pálenie, pruritus, vyrážka
Poruchy imunitného systému zriedkavé hypersenzitivita

Ak sa po aplikácii vyskytne erytém, pálenie, pruritus, vyrážka alebo hypersenzitívna reakcia, liečba sa má prerušiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, lieky obsahujúce močovinu, ATC kód: D02AE01.

Urea je prirodzený hydratačný faktor rohovej vrstvy epidermy. Ovplyvňuje väzbu vody na intracelulárne proteíny. Keratín nerozpúšťa, ale zmäkčuje (resp. maceruje). V danej koncentrácii neznižuje bariérovú funkciu epidermy. Excipient je emulzia typu v/o obsahujúca 36 % lipidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Urea je telu vlastná látka, preto nie je možné určiť jej farmakokinetiku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť tohto lieku bola overená dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

roztok mliečnanu sodného
kyselina mliečna
pentylénglykol
emulgátor v/o typ 1
hydroxystearoylmakrogol-glycerol
kopolymér metoxymakrogolu s dodecylglykolom
tekutý parafín
stredne nasýtené triacylglyceroly
dimetikón
myristyllaktát
parfum
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela nepriehľadná plastová fľaška, plastový závitový uzáver. Obsah balenia: 200 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, Paríž
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0096/91-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13. november 1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júl 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2022

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie