Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04133-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Famotidin 20-SL
filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg famotidínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg monohydrátu laktózy a maximálne 0,27 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele, okrúhle, šošovkovité filmom obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Famotidin 20-SL je indikovaný dospelým.
Liečba:
- peptický vred vo všetkých lokalizáciách,
- akútny stresový vred,
- Zollingerov-Ellisonov syndróm,
- iné stavy, kde hyperacidita zohráva dôležitú úlohu v patogenéze choroby:
- bulbitis, hemoragická gastropatia, refluxná ezofagitída, funkčná gastropatia s hyperaciditou.
Prevencia:
- prevencia vredových recidív,
- prevencia aspirácie kyslého žalúdočného obsahu pred operáciou v celkovej anestézii (Mendelsonov syndróm),
- u kriticky chorých pacientov na prevenciu stresových vredov a s potenciálnou hemorágiou.
Profylaxia:
- profylaktická ochrana pacientov pred ulcerogénnymi liečivami (NSAID).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Podávanie u dospelých
Liečba peptického vredu a refluxnej ezofagitídy – 40 mg na noc alebo 20 mg ráno a večer. Dĺžka liečby sa pohybuje okolo 4 – 8 týždňov, obvykle do endoskopicky potvrdeného zhojenia lézie.
Zollingerov-Ellisonov syndróm – začiatočná dávka je 20 mg denne v 6 hodinových intervaloch, neskôr sa dávky upravujú podľa klinického stavu pacienta až do celkovej dávky 480 mg/deň.
Hypersekrečné stavy – 20 až 40 mg denne na noc. Dávku je možné zvýšiť až na 80 mg podľa klinickej odpovede pacienta.
Prevencia recidív vredu – udržiavacia dávka je 20 mg na noc. V prípade rezistencie na liečbu je možné dávku zvýšiť.
Profylaktické dávky – 20 mg denne na noc.
Pediatrická populácia
U detí je málo klinických skúseností, preto sa neodporúča tento liek podávať v tejto populácii.
Osobitné skupiny pacientov
Porucha funkcie obličiek
Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek:
- pri klírens < ako 30 ml/min sa odporúča redukcia dávky na 20 mg na noc,
- pri klírens < ako 10 ml/min sa odporúča redukcia dávky na 20 mg alebo predĺženie intervalu podávania na 36 – 48 hodín.
Porucha funkcie pečene
Úprava dávkovania pri ochoreniach pečene nie je potrebná.
Starší pacienti
Úprava dávkovania u geriatrických pacientov nie je potrebná, pokiaľ nie je prítomná porucha funkcie obličiek. Odporúčaná denná dávka je 40 mg.
Spôsob podávania
Tablety sú určené na perorálne použitie. Užívajú sa v rovnakom čase, s jedlom alebo nezávisle od jedla, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo (je veľmi vzácna) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pre nedostatok klinických skúseností sa liek nemá podávať počas tehotenstva a dojčenia, ani deťom.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby ulcus ventriculi je potrebné vylúčiť prípadnú malignitu, pretože podávanie famotidínu môže maskovať symptomatológiu žalúdočného karcinómu.
Porucha funkcie obličiek
Úpravu dávkovania vyžadujú pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Pediatrická populácia
Tento liek sa neodporúča podávať deťom.
Famotidin 20-SL obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Famotidín neinterferuje s cytochrómom P450, preto prakticky nemení metabolizmus iných liečiv týmto mechanizmom. Famotidín potencuje účinok parasympatolytík.
Nevhodná kombinácia je so sukralfátom a komplexami bizmutových solí, pretože dochádza ku zníženiu účinku týchto liečiv (na optimálny účinok je potrebné kyslé žalúdočné prostredie).
U pacientov postupujúcich hemodialýzu existuje riziko straty účinnosti uhličitanu vápenatého pri súbežnom podávaní ako viazača fosfátov s famotidínom.
Súbežnému podávaniu posakonazolu v perorálnej suspenzii s famotidínom je potrebné sa vyhnúť, ak je to možné, pretože famotidín môže znížiť absorpciu posakonazolu v perorálnej suspenzii počas súbežného používania.
Súbežné podávanie famotidínu s inhibítormi tyrozínkinázy, dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom, pazopanibom, môže znížiť plazmatické koncentrácie inhibítorov tyrozínkinázy, čo vedie k nižšej účinnosti, preto sa súbežné podávanie famotidínu s týmito inhibítormi tyrozínkinázy neodporúča. Ďalšie špecifické odporúčania sú uvedené v informáciách o lieku pre jednotlivé lieky obsahujúce inhibítory tyrozínkinázy.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Famotidín prechádza placentárnou bariérou. Pre nedostatok klinických skúseností o riziku a prínose podávania lieku sa neodporúča užívanie tohto lieku počas gravidity.
Dojčenie
Famotidín prechádza do materského mlieka. Pre nedostatok klinických skúseností o riziku a prínose podávania lieku sa neodporúča užívanie tohto lieku počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Famotidin 20-SL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Famotidín je veľmi dobre tolerovaný. Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce účinky rozdelené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA | Frekvencia výskytu | Nežiaduci účinok |
| Poruchy nervového systému | zriedkavé | bolesti hlavy, závrat |
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | zriedkavé | možnosť negatívne inotropného účinku, bradykardia |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | menej časté | flatulencia |
| zriedkavé | obstipácia alebo hnačka, nauzea a vracanie, dysgeúzia, anorexia |
|
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | kožný exantém |
| veľmi zriedkavé | alopécia | |
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | zriedkavé | prechodné zvýšenie transamináz a hyperbilirubinémia, zvýšené hladiny kreatinínu, reverzibilná trombocytopénia a neutropénia |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie sú známe, ani popísané symptómy predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá pri poruchách acidity, antagonisty H2-receptorov
ATC kód: A02BA03
Mechanizmus účinku
Famotidín selektívne inhibuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny chlorovodíkovej blokádou histamínových receptorov. Povaha interakcie medzi histamínovým receptorom a famotidínom nie je doteraz jednoznačne charakterizovaná, najviac sa predpokladá klasická kompetitívna inhibícia v mieste H2-receptora.
Farmakodynamické účinky
Vo vzťahu k hmotnosti je antisekrečná účinnosť famotidínu približne 20-krát vyššia ako u cimetidínu a 6 – 8-krát vyššia ako u ranitidínu, v porovnaní s cimetidínom a s ranitidínom sú aplikované terapeutické dávky nižšie. Famotidín v dávke 40 mg je približne ekvivalentný cimetidínu v dávke 800 mg a ranitidínu v dávke 300 mg.
Famotidín neinterferuje s cytochrómom P450, nemení preto metabolizmus iných súbežne podávaných liečiv.
V porovnaní s cimetidínom nemá famotidín antiandrogénne účinky (gynekomastia).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní je maximálna sérová koncentrácia dosiahnutá za 1 – 3,5 hodiny po užití. Biologická dostupnosť je okolo 43 %. Vplyv stravy biologickú dostupnosť zásadne nemení.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem je 1,2 l/kg. Famoditín je distribuovaný najviac do tkanív gastrointestinálneho traktu, obličiek, pečene, pankreasu a submandibulárnych žliaz. Väzba na plazmatické proteíny je slabá, okolo 20 %.
Eliminácia
Polčas eliminácie liečiva je 3 hodiny, avšak trvanie účinku je dlhšie. Časť sa vylučuje (20 – 40 %) ako nezmenená látka a časť vo forme neaktívnych S-oxidových metabolitov glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou močom a časť stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Famotidín je liečivo s nízkou toxicitou. Neboli zaznamenané karcinogénne alebo mutagénne účinky v experimentoch v dávkach 2 500-krát vyšších ako je odporúčaná terapeutická dávka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza
kukuričný škrob
povidón
hydratovaný oxid kremičitý
sodná soľ kroskarmelózy
stearát horečnatý
hypromelóza
hydroxypropylcelulóza
oxid titaničitý
mastenec
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister, nepriehľadná PVC/Al fólia, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 30, 50, 100, 500 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, a.s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0062/99-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 01. júna 1999
Dátum posledného predĺženia registrácie: 02. augusta 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2023
