Fastum gel gel (tuba s dávkovačom) 1x100 g

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2023/05122-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06557-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fastum gel 25 mg/g, gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g gélu obsahuje 25 mg ketoprofénu.

Pomocné látky so známym účinkom

Zložky obsiahnuté vo vonných zmesiach: citral, citronelol, kumarín, farnezol, geraniol, d-limonén a linalol.

1 g gélu obsahuje 307 mg etanolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gél

Bezfarebný alebo slabo žltkastý gél, takmer priehľadný, s aromatickou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Lokálna liečba bolestivých ochorení osteoartikulárneho a svalového systému reumatického a traumatického pôvodu: pomliaždeniny, vyvrtnutia, natiahnutia svalov, stuhnutie šije, bolesti bedrových svalov (lumbago).

Fastum gel je indikovaný dospelým.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

3 – 5 cm gélu (alebo viac, v závislosti od veľkosti ošetrovaného miesta) sa jeden až dva razy denne jemne votrie do kože.

Fastum gel sa môže aplikovať aj pomocou ionoforézy (na postihnuté miesto sa pripojí katóda).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť ketoprofénu u detí a dospievajúcich nebola stanovená, preto sa neodporúča jeho použitie u pediatrickej populácii.

Spôsob podávania

Dermálne použitie (použitie na kožu).

Otvorenie hliníkovej tuby: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnej strane prepichnite hliníkovú membránu.

Použitie tuby s dávkovačom: stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo spodnú časť tuby, kým sa neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej polohe.

4.3. Kontraindikácie

Fastum gel je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Anamnéza akejkoľvek fotosenzitívnej reakcie.
• Známe hypersenzitívne reakcie, ako sú príznaky astmy, alergická rinitída, na ketoprofén, fenofibrát, kyselinu tiaprofénovú, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné NSAID.
• Anamnéza alergickej kožnej reakcie na ketoprofén, kyselinu tiaprofénovú, fenofibrát alebo blokátory UV žiarenia alebo parfémy.
• Pobyt na slnku, dokonca aj v prípade nepriameho slnka (za polojasného a mierne zamračeného počasia), vrátane UV žiarenia zo solária počas liečby a 2 týždne po jej ukončení (pozri časť 4.4).
• Aplikácia na patologicky zmenenú kožu pri ekzéme, pri infekcii alebo akné, na otvorené rany alebo v blízkosti očí.
• Tretí trimester tehotenstva (pozri časť 4.6).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zmenenou funkciou srdca, pečene alebo obličiek; boli hlásené ojedinelé prípady systémových nežiaducich reakcií postihujúcich obličky.

Topická aplikácia väčšieho množstva môže mať systémové účinky, vrátane precitlivenosti a astmy. Pri vzniku vyrážky sa musí liečba prerušiť.

Nesmie sa prekročiť odporúčaná doba terapie kvôli riziku vzniku kontaktnej dermatitídy a fotosenzitivity, ktoré sa zvyšuje s dobou liečby.

Pri vzniku akejkoľvek kožnej reakcie, vrátane kožných reakcií po súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, sa má liečba ihneď prerušiť.

Po každej aplikácii gélu je potrebné dôkladné umytie rúk. Gél nesmie prísť do kontaktu so sliznicou alebo očami.

Miesto aplikácie gélu nesmie byť prekryté tesným (nepriedušným) obväzom alebo odevom.

Počas doby aplikácie gélu a nasledujúce 2 týždne po jej ukončení sa ošetrované miesta nemajú vystavovať slnečnému žiareniu vrátane solárií a odporúča sa chrániť ošetrované miesta oblečením, aby sa predišlo riziku fotosenzitivity.

Pacienti s astmou v kombinácii s chronickou nádchou, chronickou sínusitídou a/alebo nosovou polypózou majú vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo NSAID ako zvyšok populácie.

Tento liek obsahuje:

• oranžovníkovú a levanduľovú vonnú zmes so zložkami: citral, citronelol, kumarín, farnezol, geraniol, d-limonén a linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie;
• etanol, ktorý môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne interakcie lieku Fastum gel s inými liečivami.

Interakcie sú nepravdepodobné, pretože sérová koncentrácia ketoprofénu po topickej aplikácii je nízka.

Pacientov liečených kumarínom sa odporúča pravidelne monitorovať.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Prvý a druhý trimester gravidity

V štúdiách na myšiach a potkanoch sa nezaznamenala teratogenita alebo embryotoxicita. Na králikoch sa prejavila mierna embryotoxicita pravdepodobne v súvislosti s maternálnou toxicitou (pozri časť 5.3).

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní topických foriem ketoprofénu počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podávaním, nie je známe, či systémová expozícia ketoprofénu dosiahnutá po topickom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa Fastum gel nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Tretí trimester gravidity

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane ketoprofénu vyvolať u plodu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva môže dôjsť k predĺženiu krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oddialiť. Preto je Fastum gel kontraindikovaný počas tretieho trimestra tehotenstva (pozri časti 4.3).

Dojčenie

Údaje o exkrécii lokálne používaného ketoprofénu do ľudského materského mlieka nie sú k dispozícii, preto sa Fastum gel neodporúča pre dojčiace matky.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Boli hlásené lokálne kožné reakcie, ktoré sa môžu postupne rozšíriť aj mimo miesta aplikácie. Zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií ako bulózny alebo flyktenózny ekzém, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie alebo môžu byť generalizované.

Ďalšie systémové účinky nesteroidových protizápalových liečiv: závisia od transdermálnej difúzie liečiva, a teda od množstva aplikovaného gélu, od veľkosti liečenej plochy, od kožnej integrity, dĺžky liečby a od používania obväzov a nepriedušných odevov (hypersenzitivita, gastrointestinálne a renálne poruchy).

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov a klasifikované na základe frekvencie nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Starší pacienti sú viac náchylní na vznik nežiaducich účinkov nesteroidových protizápalových liekov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Vzhľadom na to, že perkutánnou aplikáciou sa dosiahnu len nízke plazmatické hladiny ketoprofénu, pravdepodobnosť vzniku predávkovania sa dá vylúčiť. Pri náhodnom požití môže gél spôsobiť systémové nežiaduce účinky v závislosti od požitého množstva. Ak k nemu dôjde, liečba má byť symptomatická a podporná v súlade s postupom pri predávkovaní perorálnymi antiflogistikami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie, nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie, ATC kód: M02AA10.

Ketoprofén sa na vhodnom nosiči transkutánnou cestou dostáva až na miesto zápalu, kde pôsobí lokálne na bolestivé ochorenia kĺbov, šliach, väzív a svalov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii jednej dávky sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne do 2 hodín. Plazmatický polčas ketoprofénu sa dosiahne v rozmedzí 1 až 3 hodín, na proteíny plazmy sa viaže 60 – 90 % liečiva. K eliminácii dochádza hlavne močom vo forme konjugátu s glukuronidom, približne 90 % sa vylúči do 24 hodín.

Po perkutánnej aplikácii je absorpcia liečiva veľmi nízka, po dávke 50 až 150 mg ketoprofénu dosahuje plazmatická koncentrácia liečiva po cca 5 až 8 hodinách hodnotu 0,08 až 0,15 µg/ml.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa nezistili patologické účinky na embryo, avšak neexistuje epidemiologická evidencia bezpečnosti ketoprofénu pri použití u gravidných žien.

V predklinických a klinických štúdiách sa nezistili žiadne závažné vedľajšie účinky, hoci ojedinele sú popísané nežiaduce účinky systémového typu.

Na základe predchádzajúcich údajov nie je možné vylúčiť niektorý zo systémových nežiaducich účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

karbomér etanol
oranžovníková vonná zmes (obsahujúca citral, citronelol, farnezol, geraniol, d-limonén a linalol) levanduľová vonná zmes (obsahujúca kumarín, geraniol, d-limonén a linalol)
trolamín
čistená voda

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

Tuba: 5 rokov

Tuba s dávkovačom: 3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal:

1. hliníková tuba zvnútra potiahnutá ochrannou epoxyfenolovou vrstvou, na vonkajšej strane s potlačou
2. tuba s dávkovačom - cylindrický polypropylénový kontajner s mechanickou pumpou (bez hnacieho plynu), s polyetylénovým piestom, polyacetátovým ventilom a s polypropylénovým viečkom

Vonkajší obal:

papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia:

• tuba s 20 g, 30 g, 50 g a 100 g gélu
• tuba s dávkovačom s 50 g a 100 g gélu

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi 3
50131 Florencia
Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0457/96-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23. máj 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. október 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2024