Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03073-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Fenistil 1 mg/g gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje 1 mg (0,1 %) dimetindénium-maleátu.
Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol, roztok benzalkónium-chloridu 50 %.
1 g gélu obsahuje 150 mg propylénglykolu (čo zodpovedá 4,5 g v 30 g tube; 7,5 g v 50 g tube a 15 g v 100 g tube) a 0,050 mg roztoku benzalkónium-chloridu (čo zodpovedá 1,5 mg v 30 g tube; 2,5 mg v 50 g tube a 5 mg v 100 g tube).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Homogénny, bezfarebný, číry až slabo opalescentný gél bez vône.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Fenistil 1 mg/g gél je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám na úľavu od svrbenia pri dermatózach, urtikárii, poštípaní hmyzom, spálení od slnka a pri povrchových popáleninách.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikujte Fenistil 1 mg/g gél 2 až 4-krát denne na neporušenú pokožku (bez otvorených a zapálených rán).
Maximálna dĺžka liečby: Ak sa pacient do 7 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musí sa obrátiť na lekára. Bez konzultácie s lekárom sa Fenistil 1 mg/g gél nemá používať dlhšie ako 14 dní.
Špeciálne pokyny pre dávkovanie
V prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych lézií má byť lokálna aplikácia lieku Fenistil 1 mg/g gél doplnená systémovou liečbou, t. j. perorálnou formou antihistaminík.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek sa nepoužíva na rozsiahlejšie plochy kože, ktoré sú dlhodobo vystavené slnečnému žiareniu.
Pediatrická populácia
U dojčiat a malých detí je potrebné sa vyhnúť použitiu gélu na rozsiahlejšie plochy kože, najmä ak sú na nej otvorené a zapálené rany.
Informácie týkajúce sa pomocných látok
Fenistil 1 mg/g gél obsahuje:
- 150 mg propylénglykolu v 1 g gélu. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.
- 0,050 mg benzalkónium-chloridu v 1 g gélu. Benzalkónium-chlorid môže dráždiť kožu. Neočakáva sa, že použitie počas tehotenstva a laktácie bude spojené so škodlivými účinkami na matku, keďže absorpcia benzalkónium-chloridu cez kožu je minimálna. Nie je určené na použitie na sliznicu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, avšak systémová absorpcia dimetindénium-maleátu z topickej aplikácie je veľmi nízka (pozri časť 5.2). Podobné interakcie sú veľmi nepravdepodobné.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku u tehotných žien. Štúdie dimetindénium-maleátu na zvieratách nedokázali žiadne potenciálne teratogénne ani iné priame alebo nepriame nežiaduce účinky so zreteľom na tehotenstvo, na embryonálno/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Dimetindénium-maleát sa nemá používať u tehotných žien, ak prínos z liečby pre matku neprevýši riziko pre plod a iba pod lekárskym dozorom.
Počas gravidity sa nemá Fenistil 1 mg/g gél aplikovať na rozsiahlejšie plochy kože, najmä ak sú na koži otvorené alebo zapálené rany.
Dojčenie
Rovnaká opatrnosť sa vyžaduje u dojčiacich matiek. V priebehu dojčenia Fenistil 1 mg/g gél neaplikovať na prsné bradavky.
Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje o používaní dimetindénium-maleátu u žien, ktoré chcú otehotnieť.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu. Pri používaní dimetindénium-maleátu u žien, ktoré sa chystajú otehotnieť, je potrebná zvýšená opatrnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fenistil 1 mg/g gél nemá po topickej aplikácii žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú mierne a prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie.
Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa klasifikácie orgánových tried a frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
| Trieda orgánových systémov Frekvencia |
Nežiaduce reakcie |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva neznáme |
suchá koža pocit pálenia na koži alergická dermatitída |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Symptómy
Náhodné požitie značného množstva topického dimetindénium-maleátu môže vyvolať niektoré charakteristické príznaky predávkovania H1-antihistaminikami: útlm CNS a ospalosť (predovšetkým u dospelých), stimulácia CNS a antimuskarínové účinky (hlavne u detí a starších ľudí), vrátane podráždenia, ataxie, halucinácií, tonicko-klonických kŕčov, mydriázy, pocitu sucha v ústach, sčervenania tváre, zadržiavania moču a horúčky. Môže nastať hypotenzia.
Liečba
Pre predávkovanie antihistanimikami neexistuje žiadne antidotum. V týchto prípadoch sa musí poskytnúť obvyklá prvá pomoc, ako je vyvolanie vracania. Ak je vracanie neúspešné, podávanie aktívneho uhlia, preháňadiel a prijatie bežných kardio-respiračných podporných opatrení. Stimulanty sa nemusia použiť, vazopresory sa môžu použiť v prípade hypotenzie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antipruriginóza vrátane antihistaminík a anestetík, antihistaminiká na lokálne použitie, ATC kód: D04AA13.
Spôsob účinku
Dimetindénium-maleát je silný H1-receptorový histamínový antagonista. Pôsobí na tieto receptory vysoko viažucou afinitou. Výrazne znižuje hyperpermeabilitu kapilár pri reakciách včasnej precitlivenosti. Ak je podaný topicky, dimetindénium-maleát má tiež lokálne anestetické účinky.
Fenistil 1 mg/g gél je účinná pomoc na pruritus rôznej etiológie a rýchlo zmierňuje svrbenie a podráždenie. Gélová báza sprostredkuje penetráciu liečiva do kože.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Fenistil 1 mg/g gél po aplikácii rýchlo penetruje do kože, v dôsledku čoho už po niekoľkých minútach nastupujú antihistamínové účinky. Maximum účinku dosahuje po 1 - 4 hodinách. V dôsledku miestnej aplikácie u zdravých dobrovoľníkov bola zistená systémová dostupnosť dimetindénium-maleátu asi 10 % aplikovanej dávky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti liečiva nepreukázali žiadne špeciálne riziká pre človeka na základe bežných štúdií o farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity. Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky na potkanoch a králikoch. Dimetindénium-maleát u potkanov nemal žiaden vplyv na fertilitu ani na peri- a postnatálny vývoj plodu v dávkach 250-krát vyšších, ako sú dávky pre človeka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
roztok benzalkónium-chloridu 50 %
edetát sodný
karbomér
roztok hydroxidu sodného 30 %
propylénglykol
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Žiadne.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Alumíniová tuba s vnútornou vrstvou vyrobenou z epoxyfenolovej lakovanej živice s polyetylénovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 30 g, 50 g, 100 g.
Zaslepená alumíniová tuba s vnútornou vrstvou vyrobenou z epoxyfenolovej lakovanej živice s polyetylénovým uzáverom s prepichovacím hrotom.
Veľkosť balenia: 30 g, 50 g, 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Haleon Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0130/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. júna 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2024
