Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni sol inj (náplň skl. - Penfill) 10x3 ml

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere

Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg).

Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.

Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni
Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.

Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni
Každá náplň obsahuje 160 jednotiek inzulínu aspartátu v 1,6 ml roztoku.

*Inzulín aspartát je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere

Injekčný roztok (FlexTouch).

Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni

Injekčný roztok (Penfill).

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Injekčný roztok

Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni

Injekčný roztok (PumpCart). Číry bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba diabetu mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Fiasp je inzulín podávaný subkutánne v čase jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla), s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla (pozri časť 5.1).

Dávkovanie lieku Fiasp je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta. Fiasp podávaný ako subkutánna injekcia sa má používať v kombinácii so strednodobo pôsobiacim alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným aspoň jedenkrát denne. Pri bazál-bolus liečebnom režime môže byť približne 50 % tejto požiadavky tvorených liekom Fiasp a zvyšok strednodobo pôsobiacim alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.

Individuálna celková denná požiadavka na inzulín sa môže u dospelých, dospievajúcich a detí líšiť a zvyčajne sa pohybuje medzi 0,5 a 1 jednotkou/kg/deň.

Na dosiahnutie optimálnej kontroly glykémie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a úprava dávky inzulínu.

Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia. V týchto prípadoch sa má glykémia monitorovať zodpovedajúcim spôsobom.

Trvanie účinku sa bude líšiť v závislosti od dávky, miesta podávania injekcie, prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity.

Pacientom na bazál-bolus liečebnom režime, ktorí si zabudnú podať dávku v čase jedla, sa odporúča, aby si monitorovali glykémiu, aby sa vedeli rozhodnúť, či je dávka inzulínu potrebná. Pacienti majú pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme pri nasledujúcom jedle.

Sila inzulínových analógov, vrátane lieku Fiasp, sa vyjadruje v jednotkách. Jedna (1) jednotka lieku Fiasp zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, alebo 1 jednotke iného rýchlo pôsobiaceho analógu inzulínu.

Pri predpisovaní lieku Fiasp je potrebné brať do úvahy skorý nástup účinku (pozri časť 5.1).

Začiatok liečby

Pacienti s diabetom mellitus 1. typu

Odporúčaná počiatočná dávka inzulínu u pacientov s diabetom mellitus 1. typu v minulosti neliečených inzulínom je približne 50 % celkovej dennej dávky inzulínu a má sa rozdeliť medzi jedlá v závislosti od veľkosti a zloženia jedla. Zvyšok celkovej dennej dávky inzulínu sa má podávať vo forme strednodobo pôsobiaceho alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu. Ako všeobecné pravidlo je možné na výpočet počiatočnej celkovej dennej dávky inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1. typu v minulosti neliečených inzulínom použiť 0,2 až 0,4 jednotiek inzulínu na kilogram telesnej hmotnosti.

Pacienti s diabetom mellitus 2. typu

Navrhovaná počiatočná dávka sú 4 jednotky pri jednom alebo viacerých jedlách. Počet injekcií a následná titrácia budú závisieť od individuálnej cieľovej hodnoty glykémie a od veľkosti a zložení jedál.

Je možné uvažovať o úprave dávok každý deň na základe pacientom meranej glykémie (self-measured plasma glucose, SMPG) v predchádzajúcom dni (dňoch) a podľa Tabuľky 1.

• Dávka pred raňajkami sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred obedom v predchádzajúcom dni
• Dávka pred obedom sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred večerou v predchádzajúcom dni
• Dávka pred večerou sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred spaním v predchádzajúcom dni

Tabuľka 1 Úprava dávky

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

Bezpečnosť a účinnosť lieku Fiasp boli stanovené u starších pacientov vo veku 65 až 75 rokov.
U starších pacientov sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe (pozri časti 5.1 a 5.2). Terapeutické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.

Porucha funkcie obličiek

Porucha funkcie obličiek môže u pacienta znižovať potrebu inzulínu. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie pečene

Porucha funkcie pečene môže u pacienta znižovať potrebu inzulínu. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

Fiasp môžu používať dospievajúci a deti vo veku od 1 roka (pozri časť 5.1). Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím lieku Fiasp u detí mladších ako 2 roky.

Fiasp sa odporúča podávať pred jedlom (0-2 minúty) s flexibilitou podania 20 minút po začiatku jedla v situáciach, keď existuje neistota ohľadom príjmu jedla.

Prechod z iných inzulínových liekov

Počas prechodu z iných inzulínov podávaných v čase jedla a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy. Prechod z iného inzulínu podávaného v čase jedla môže byť urobený na báze jednotka-k-jednotke. Prechod pacienta z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu na Fiasp sa musí uskutočniť pod prísnou kontrolou lekára a môže vyžadovať zmenu dávky.

Možno bude potrebné upraviť dávky a čas podávania súbežne používaných strednodobo pôsobiacich alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov alebo inej súbežnej liečby antidiabetikami.

Spôsob podávania

Subkutánne použitie

Fiasp sa podáva subkutánne injekciou do brušnej steny alebo do nadlaktia (pozri časť 5.2). Miesta podania injekcie sa majú v tej istej oblasti vždy striedať, aby sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti 4.4 a 4.8).

Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere

Toto naplnené pero (FlexTouch) dávkuje 1–80 jednotiek s možnosťou pridávania po 1 jednotke.

Pero FlexTouch sa dodáva s písomnou informáciou pre používateľa, kde je podrobný návod na použitie, ktorý je potrebné dodržať. Pokyny na podávanie nájdete v časti „Návod na použitie“ na konci písomnej informácie pre používateľa.

Toto naplnené pero je vhodné len na subkutánne injekcie. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky alebo intravenóznou injekciou, má sa použiť injekčná liekovka. Ak je nevyhnutné podanie infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka alebo náplň PumpCart.

Fiasp 100 jednotiek/ml PenFill injekčný roztok v náplni

Podávanie opakovane použiteľným inzulínovým perom

Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky alebo intravenóznou injekciou, má sa použiť injekčná liekovka. Ak je nevyhnutné podanie infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka alebo náplň PumpCart (pozri časť 6.6).

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Podávanie injekčnou striekačkou

Injekčná liekovka sa má používať s inzulínovými injekčnými striekačkami so zodpovedajúcou stupnicou jednotiek (jednotiek-100 alebo 100 jednotiek/ml).

Kontinuálna subkutánna inzulínová infúzia (CSII)

Fiasp injekčný roztok v injekčnej liekovke sa môže používať na kontinuálnu podkožnú inzulínovú infúziu (CSII) v inzulínových pumpách vhodných na inzulínovú infúziu a pokryje požiadavku na bolusový inzulín (približne 50 %) aj bazálny inzulín. Môže sa podávať podľa pokynov výrobcu pumpy, prednostne do brucha. Pri podávaní pumpou na inzulínovú infúziu sa nesmie riediť ani miešať so žiadnymi inými inzulínmi.

Pacienti používajúci CSII majú byť poučení o používaní pumpy a používať správny zásobník a hadičky k pumpe (pozri časť 6.6). Infúzna súprava (hadičky a kanyla) sa má meniť v súlade s pokynmi v informácii o produkte dodanými s infúznou súpravou.

Pacienti, ktorí si podávajú Fiasp ako CSII, musia byť zaškolení ohľadom podávania inzulínu injekčne a musia mať vždy k dispozícii alternatívnu inzulínovú liečbu pre prípad zlyhania pumpy.

Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni

Podávanie pomocou CSII

Náplň (PumpCart) je určená na používanie len s inzulínovou infúznou pumpou určenou na používanie s touto náplňou (pozri časť 6.6).

Fiasp pokryje požiadavku na bolusový inzulín (približne 50 %) ako aj požiadavku na bazálny inzulín. Môže sa podávať v súlade s pokynmi, ktoré poskytuje výrobca pumpy, prednostne do brucha. Miesta infúzie sa majú obmieňať v rámci rovnakej oblasti, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.

Pacienti, ktorí používajú CSII majú byť poučení ako používať pumpu a majú používať správnu hadičku k pumpe (pozri časť 6.6). Infúzna súprava (hadička a kanyla) sa majú vymieňať podľa pokynov, ktoré sú v návode dodávanom s infúznou súpravou.

Pacienti, ktorí si podávajú Fiasp pomocou CSII musia byť zaškolení na podávanie inzulínu injekciou a musia mať dostupnú alternatívnu inzulínovú liečbu pre prípad zlyhania pumpy.

Náplň (PumpCart) je vhodná len na CSII v pumpách vhodných na infúziu inzulínu. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky alebo intravenóznou injekciou, má sa použiť injekčná liekovka.

Intravenózne použitie

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Ak je to nevyhnutné, môžu liek Fiasp podávať intravenózne zdravotnícki pracovníci. Pri intravenóznom používaní sa má liek používať v infúznom systéme v koncentráciách 0,5 jednotky/ml až 1 jednotka/ml inzulínu aspartátu s použitím polypropylénových infúznych vakov. Fiasp sa nesmie miešať so žiadnymi inými inzulínmi ani so žiadnymi inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6

Počas inzulínovej infúzie je nevyhnutné monitorovanie glukózy v krvi. Má sa dbať na to, aby sa zaistilo, že sa inzulín injektuje do infúzneho vaku a nie jednoducho do portu.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Hypoglykémia

Vynechanie jedla alebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita môžu viesť k hypoglykémii.

Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu (pozri časti 4.8 a 4.9).

Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kontroly glykémie (napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe), môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení. Obvyklé varovné príznaky môžu u pacientov dlhodobo chorých na diabetes vymiznúť.

Načasovanie hypoglykémie väčšinou odzrkadľuje časový profil účinku podľa typu podávaného inzulínu. Hypoglykémia sa po injekcii/infúzii môže v porovnaní s inými inzulínmi podávanými v čase jedla objaviť skôr, z dôvodu skoršieho nástupu účinku lieku Fiasp (pozri časť 5.1).

Keďže sa Fiasp má podať bezprostredne pred začiatkom jedla ( najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla) s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla, pri predpisovaní pacientom so súbežným ochorením alebo liečbou, kde sa dá očakávať oneskorené vstrebávanie jedla, sa musí vziať do úvahy čas do nástupu účinku.

Pediatrická populácia

Odporúča sa starostlivé sledovanie hladín glukózy v krvi, ak sa tento liek podáva po začiatku posledného jedla dňa, aby sa predišlo nočnej hypoglykémií.

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Neprimerané dávky alebo prerušenie liečby môžu viesť, najmä u pacientov, ktorí potrebujú inzulín, k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze – stavom, ktoré sú potenciálne smrteľné.

Kontinuálna subkutánna inzulínová infúzia (CSII)

Poruchy pumpy alebo infúznej súpravy môžu viesť k rýchlemu nástupu hyperglykémie a ketózy. Je potrebné rýchlo identifikovať a korigovať príčinu hyperglykémie alebo ketózy. Môže byť potrebná preventívna liečba subkutánnou injekciou.

Nesprávne používanie PumpCart

Náplň (PumpCart) je určená na používanie len s inzulínovou infúznou pumpou určenou na používanie s touto náplňou. Nesmie sa používať s inými pomôckami, ktoré nie sú určené na túto náplň, pretože to môže mať za následok nesprávne dávkovanie inzulínu a následnú hyper- alebo hypoglykémiu (pozri časť 6.6).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií.

V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie z postihnutej oblasti na nepostihnutú oblasť sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

Prechod z iných inzulínov

Prechod pacientov na iný typ alebo na inú značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly. Zmeny v sile, značke (výrobca), type, pôvode (zvierací, ľudský inzulín alebo analóg ľudského inzulínu) a/alebo v spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu mať za následok potrebu zmeny dávky. Pacienti prechádzajúci na Fiasp z iného typu inzulínu môžu vyžadovať úpravu dávky oproti dávke inzulínov, ktoré zvyčajne používali.

Súbežné ochorenie

Súbežné ochorenie, najmä infekcie a horúčkové stavy, obvykle zvyšujú potrebu inzulínu u pacienta. Súbežné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny dávky inzulínu.

Kombinácia pioglitazónu a inzulínov

Boli zaznamenané prípady kongestívneho zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kongestívneho zlyhávania srdca. Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a inzulínov. Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a symptómy kongestívneho zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy. Užívanie pioglitazónu má byť ukončené, ak sa objaví akékoľvek zhoršenie kardiálnych symptómov.

Začiatok podávania inzulínu a intenzifikácia kontroly glukózy

Intenzifikácia alebo rýchle zlepšenie kontroly glukózy boli spojené s prechodnou reverzibilnou oftalmologickou refrakčnou poruchou, zhoršením diabetickej retinopatie, akútnou bolestivou periférnou neuropatiou a periférnym edémom. Avšak dlhodobá kontrola glykémie znižuje riziko diabetickej retinopatie a neuropatie.

Protilátky proti inzulínu

Podávanie inzulínu môže spôsobiť tvorbu protilátok proti inzulínu. V zriedkavých prípadoch si prítomnosť protilátok proti inzulínu môže vynútiť úpravu dávky inzulínu, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.

Zamedzenie náhodným zámenám/medikačným chybám

Pacienti musia byť upozornení, aby vždy pred každým injekčným podaním skontrolovali obal inzulínu, aby sa zamedzilo náhodnej zámene tohto lieku za iné inzulíny.

Pacienti si pred podávaním musia vizuálne skontrolovať jednotky dávky. Predpokladom toho, aby si pacienti mohli sami podávať dávku, je schopnosť prečítať údaje na stupnici dávky. Nevidiacich alebo slabozrakých pacientov je nutné informovať, že vždy musia požiadať o asistenciu inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v podávaní inzulínu.

Cestovanie medzi časovými pásmami

Pred cestovaním medzi rôznymi časovými pásmami má pacient požiadať o radu lekára.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5. Liekové a iné interakcie

O viacerých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy.

Látky, ktoré môžu znižovať potrebu inzulínu:
Perorálne antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy, sulfónamidy a agonista receptora GLP-1.

Látky, ktoré môžu zvyšovať potrebu inzulínu:
Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.

Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie. Oktreotid/lanreotid môžu znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.

Alkohol môže zosilňovať alebo redukovať hypoglykemický účinok inzulínu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Fiasp sa môže používať počas gravidity.

Údaje z dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií s inzulínom aspartátom (322 + 27 gravidných žien) nepreukázali žiadne nežiaduce účinky inzulínu aspartátu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Intenzifikovaná kontrola glykémie a monitorovanie gravidných žien s diabetom mellitus (1. typ, 2. typ alebo gestačný diabetes) sa odporúča počas gravidity a pri plánovaní gravidity. Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvýši počas druhého a tretieho trimestra. Po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.

Dojčenie

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Fiasp počas dojčenia. Liečba dojčiacich matiek inzulínom nepreukazuje žiadne riziko pre dojča. Avšak môže byť potrebné dávku lieku upraviť.

Fertilita

Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom aspartátom a ľudským inzulínom, čo sa týka fertility.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť koncentrácie, ako aj reakčná schopnosť pacientov, môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie. Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).

Pacienti musia byť poučení o opatreniach, ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidiel. Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné prejavy hypoglykémie, alebo ktorí mávajú časté hypoglykémie. V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidla.

4.8. Nežiaduce účinky

Prehľad bezpečnostného profilu

Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas liečby je hypoglykémia (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií“ nižšie).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie (Tabuľka 2) na základe údajov z klinických skúšaní zo 6 dokončených terapeutických potvrdzovacích klinických skúšaní u dospelých. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).

Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní

† nežiaduce reakcie z postmarketingových zdrojov

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Alergické reakcie

Alergické kožné prejavy hlásené u lieku Fiasp (1,8 % oproti 1,5 % u komparátora) zahŕňajú ekzém, vyrážku, svrbiacu vyrážku, žihľavku a dermatitídu.

U lieku Fiasp boli generalizované hypersenzitívne reakcie (prejavujúce sa generalizovanou kožnou vyrážkou a edémom tváre) hlásené menej často (0,2 % oproti 0,3 % u komparátora).

Hypoglykémia

Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu. Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom a môže spôsobiť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo až smrť. Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavujú náhle. Môže medzi ne patriť studený pot, studená a bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca (pozri časti 4.4 a 5.1).

Hypoglykémia sa môže objaviť skôr po podaní injekcie/infúzie lieku Fiasp v porovnaní s inými inzulínmi podávanými v čase jedla, vzhľadom na skorší nástup účinku.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožná amyloidóza sa môže vyskytnúť v mieste podávania injekcie, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu.V mieste podávania injekcie/infúzie bola u pacientov liečených liekom Fiasp (0,5 % oproti 0,2 % u komparátora) hlásená lipodystrofia. Pravidelné striedanie miesta podania injekcie v danej oblasti môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4).

Reakcie v mieste podávania injekcie/infúzie

Reakcie v mieste podávania (zahŕňajúce vyrážku, začervenanie, zápal, bolesť a tvorbu modrín). boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (1,3 % oproti 1,0 % u komparátora). Pacienti používajúci CSII (kontinuálna subkutánna infúzia inzulínu) (N=261): Reakcie v mieste podávania infúzie (zahŕňajúce začervenanie, zápal, podráždenie, bolesť, tvorbu modrín a svrbenie) boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (10,0 % vs. 8,3 % u komparátora). Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť bola skúmaná v indikáciu potvrdzujúcom skúšaní u detí s diabetom 1. typu vo veku od 2 rokov až do menej ako 18 rokov. V skúšaní sa liečilo liekom Fiasp 519 pacientov. Celkovo frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii nepreukázali rozdiely v skúsenosti s dospelou populáciou. Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) v mieste podania injekcie bola hlásená častejšie v temto skúšaní u pediatrických pacientov v porovnaní so skúšaniami u dospelých (pozri vyššie). V pediatrickej populácii bola lipodystrofia hlásená s frekvenciou 2,1 % pre Fiasp a oproti 1,6 % pre NovoRapid.

Ďalšie osobitné skupiny pacientov

Podľa výsledkov klinických skúšaní inzulínu aspartátu vo všeobecnosti, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nevykazujú žiadne rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii. Bezpečnostný profil u veľmi starých pacientov (≥ 75 rokov) alebo pacientov so strednou až závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene je obmedzený. Fiasp sa podával starším pacientom s cieľom zhodnotenia farmakokinetických vlastností (pozri časť 5.2).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať, ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:

• V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo iné produkty obsahujúce cukor. Preto sa odporúča, aby mal diabetik vždy pri sebe produkty obsahujúce cukor. 
• Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, môže mu podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg), osoba oboznámená s podávaním injekcie, alebo mu môže podať zdravotnícky pracovník intravenózne glukózu. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, musí sa mu podať intravenózne glukóza. Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lieky používané na liečbu diabetu. Inzulíny a analógy na injekciu, rýchlo pôsobiace
ATC kód A10AB05.

Mechanizmus účinku

Fiasp je typ rýchlo účinkujúceho inzulínu aspartátu.

Primárnou aktivitou lieku Fiasp je regulácia metabolizmu glukózy. Inzulíny, vrátane inzulínu aspartátu, liečiva v lieku Fiasp, vykonávajú svoju špecifickú činnosť väzbou na inzulínové receptory.

Inzulín naviazaný na receptor znižuje hladinu glukózy v krvi dôsledkom uľahčeného vychytávania glukózy v kostrovom svale a tukovom tkanive a inhibíciou výstupu glukózy z pečene. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytoch, inhibuje proteolýzu a podporuje proteosyntézu.

Farmakodynamické účinky

Fiasp je typ inzulínu aspartátu podávaný v čase jedla, u ktorého pridaný nikotínamid (vitamín B3) vedie k rýchlejšej iniciácii absorpcie inzulínu v porovnaní s liekom NovoRapid.

Nástup účinku bol o 5 minút skorší a čas do maximálnej rýchlosti infúzie glukózy bol o 11 minút skorší u lieku Fiasp ako u lieku NovoRapid. Maximálny účinok znižujúci hladinu glukózy u lieku Fiasp sa prejavil medzi 1 až 3 hodinami po podaní injekcie. Účinok na zníženie hladiny glukózy počas prvých 30 minút (AUCGIR 0-30 min) bol 51 mg/kg s liekom Fiasp a 29 mg/kg s liekom NovoRapid (Fiasp/NovoRapid pomer: 1,74 [1,47;2,10]95% CI). Celkový účinok na zníženie hladiny glukózy a maximálny (GIRmax) účinok na zníženie hladiny glukózy boli u liekov Fiasp a NovoRapid porovnateľné. Celkový a maximálny účinok lieku Fiasp na zníženie hladiny glukózy sa lineárne zvyšujú s rastúcou dávkou v rámci terapeutického rozsahu dávok.

Fiasp má skorší nástup účinku v porovnaní s liekom NovoRapid (pozri časť 5.2), čo vedie k následnému včasnému zvýšeniu účinku znižujúceho glukózu. To to je potrebné brať do úvahy pri predpisovaní lieku Fiasp.

Trvanie účinku bolo u lieku Fiasp v porovnaní s liekom NovoRapid kratšie a trvalo 3 – 5 hodín. Variabilita medzi dňami u pacientov ohľadom účinku znižujúceho hladinu glukózy bola u lieku Fiasp nízka u skorého (AUCGIR, 0 – 1 h, KV~26 %), celkového (AUCGIR, 0 – 12 h, KV~18 %) a maximálneho účinku na zníženie hladiny glukózy (GIRmax, KV~19 %).

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Fiasp bol skúmaný u 2 068 dospelých pacientov s diabetom 1. typu (1 143 pacientov) a 2. typu (925 pacientov) v 3 randomizovaných skúšaniach účinnosti a bezpečnosti (18–26 týždňov liečby). Ďalej bol Fiasp skúmaný u 777 pediatrických účastníkov klinického skúšania s diabetom 1. typu v randomizovanom skúšaní účinnosti a bezpečnosti (26 týždňov liečby). V tomto skúšaní neboli randomizované žiadne deti do 2 rokov.

Pacienti s diabetom mellitus 1. typu

Účinnosť liečby liekom Fiasp pri dosahovaní glykemickej kontroly bola hodnotená, keď sa podával počas jedla alebo po jedle. Fiasp podaný v čase jedla bol voči lieku NovoRapid pri znižovaní HbA1c non-inferiórny a zlepšenie HbA1c bolo štatisticky signifikantné v prospech lieku Fiasp. Fiasp podávaný po jedle dosiahol podobné zníženie HbA1c ako NovoRapid dávkovaný v čase jedla (Tabuľka 3).

33,3 % pacientov liečených liekom Fiasp v čase jedla dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c < 7 % v porovnaní s 23,3 % pacientov liečených liekom Fiasp po jedle a 28,2 % pacientov liečených liekom NovoRapid v čase jedla. Odhadovaná pravdepodobnosť dosiahnutia HbA1c < 7 % bola štatisticky signifikantne vyššia u lieku Fiasp v čase jedla v porovnaní s liekom NovoRapid v čase jedla (pomer pravdepodobnosti: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI). Medzi liekom Fiasp podávaným po jedle a liekom NovoRapid podávaným v čase jedla nebol preukázaný žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.

Fiasp podávaný v čase jedla poskytol signifikantne nižšiu PPG (postprandial glycaemia) po 1 hodine a po 2 hodinách v porovnaní s liekom NovoRapid podávaným v čase jedla. Fiasp podávaný po jedle dosiahol vyššiu PPG po 1 hodine a porovnateľnú PPG po 2 hodinách ako liek NovoRapid dávkovaný v čase jedla (Tabuľka 3).

Medián celkovej dávky bolusového inzulínu na konci štúdie bol podobný u lieku Fiasp podávaného v čase jedla, lieku Fiasp podávaného po jedle a lieku NovoRapid podávaného v čase jedla (zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie: Fiasp podávaný v čase jedla:

0,33 → 0,39 jednotky/kg/deň; Fiasp podávaný po jedle: 0,35 → 0,39 jednotky/kg/deň; a NovoRapid podávaný v čase jedla: 0,36 → 0,38 jednotky/kg/deň). Zmeny mediánu celkovej dávky bazálneho inzulínu od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie boli porovnateľné u lieku Fiasp podávaného v čase jedla (0,41 → 0,39 jednotky/kg/deň), lieku Fiasp podávaného po jedle (0,43 → 0,42 jednotky/kg/deň) a lieku NovoRapid podávaného v čase jedla (0,43 → 0,43 jednotky/kg/deň).

Pacienti s diabetom mellitus 2. typu

Zníženie HbA1c od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie bolo non-inferiórne voči tomu, ktoré sa dosiahlo s liekom NovoRapid (Tabuľka 4).

Dávkovanie po jedle nebolo skúmané u pacientov s diabetom 2. typu.

74,8 % pacientov liečených liekom Fiasp dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c < 7 % v porovnaní so 75,9 % pacientov liečených liekom NovoRapid. V odhadovanej pravdepodobnosti dosiahnutia HbA1c < 7 % nebol medzi liekmi Fiasp a NovoRapid žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.

Medián celkovej dávky bolusového inzulínu na konci štúdie bol podobný u lieku Fiasp a lieku

NovoRapid (zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie: Fiasp: 0,21 → 0,49 jednotky/kg/deň a NovoRapid: 0,21 → 0,51 jednotky/kg/deň). Zmeny mediánu celkovej dávky bazálneho inzulínu od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie boli porovnateľné u lieku Fiasp (0,56 → 0,53 jednotky/kg/deň) a lieku NovoRapid (0,52 → 0,48 jednotky/kg/deň).

Staršie osoby

V troch kontrolovaných klinických skúšaniach 192 z 1 219 (16 %) pacientov liečených liekom Fiasp s diabetom 1. typu alebo 2. typu bolo vo veku ≥ 65 rokov a 24 z 1 219 (2 %) bolo vo veku ≥ 75 rokov. Medzi staršími a mladšími pacientmi nebol v bezpečnosti alebo účinnosti pozorovaný žiadny celkový rozdiel.

Kontinuálna subkutánna inzulínová infúzia (CSII)

6-týždňová randomizovaná (2:1) dvojito-zaslepená klinická štúdia s paralelnými skupinami a aktívnou kontrolou hodnotila kompatibilitu liekov Fiasp a NovoRapid podávaných systémom CSII u dospelých pacientov s diabetom 1. typu. Ani v skupine lieku Fiasp (N = 25), ani v skupine lieku NovoRapid (N = 12) neboli žiadne mikroskopicky potvrdené epizódy upchatia infúznej súpravy. V skupine lieku Fiasp boli dvaja pacienti, z ktorých každý nahlásil dve reakcie v mieste podávania infúzie súvisiace s liečbou.

V 2-týždňovej skríženej štúdii preukázal Fiasp väčší vplyv na znižovanie hladiny glukózy po jedle po štandardizovanom teste s jedlom pri 1-hodinovej a 2-hodinovej PPG odpovedi (rozdiel v liečbe: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95 % CI resp. -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95 % CI) pri porovnaní s liekom NovoRapid v zostave CSII.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť lieku Fiasp boli skúmané v 1:1:1 randomizovanom klinickom skúšaní s aktívnym komparátorom u detí a dospievajúch s diabetom 1. typu, vo veku 1 až 18 rokov, počas 26 týždňov (N=777). V tomto skúšaní účinnosti a bezpečnosti sa porovnával Fiasp, ktorý sa podával v čase jedla (0–2 minúty pred jedlom) alebo po jedle (20 minút po začiatku jedla) a NovoRapid, ktorý sa podával v čase jedla, pričom obidva sa používali v kombinácii s inzulínom degludekom.

Pacienti v ramene Fiasp v čase jedla zahŕňali 16 detí vo veku 2–5 rokov, 100 detí vo veku 6–11 rokov a 144 dospievajúcich vo veku 12–17 rokov. Pacienti v ramene Fiasp po jedle zahŕňali 16 detí vo veku 2–5 rokov, 100 detí vo veku 6–11 rokov a 144 dospievajúcich vo veku 12–17 rokov.

Fiasp podávaný v čase jedla preukázal superioritu v glykemickej kontrole v porovnaní s NovoRapid v čase jedla, pokiaľ ide o zmenu HbA1c (estimated treatment difference ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03]95% CI). Fiasp podávaný po jedle preukázal non-inferioritu v glykemickej kontrole v porovnaní s NovoRapid v čase jedla (estimated treatment difference ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26]95% CI).

Fiasp podávaný v čase jedla preukázal štatisticky výrazné zlepšenie v 1-hodinovom prírastku glukózy po jedle po všetkých troch hlavných jedlách v porovnaní s NovoRapid (meranie pomocou SMPG, self- monitoring). NovoRapid v čase jedla bol výhodnejší v porovnaní s Fiasp po jedle.

V porovnaní s liekom NovoRapid sa celkovo nepozorovalo žiadne zvýšené riziko závažnej alebo glykémiou potvrdenej hypoglykémie.

Pozorované účinky a bezpečnostné profily boli porovnateľné medzi všetkými vekovými skupinami.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Fiasp je typ inzulínu aspartátu podávaný v čase jedla, u ktorého pridaný nikotínamid (vitamín B3) vedie k rýchlejšej počiatočnej absorpcii inzulínu. Inzulín sa v krvnom obehu objavil približne 4 minúty po podaní (Obrázok 1). Nástup objavenia bol dvakrát taký rýchly (čo je o 5 minút skôr), čas do 50 % maximálnej koncentrácie bol o 9 minút kratší u lieku Fiasp v porovnaní s liekom NovoRapid a počas prvých 15 minút bolo dostupných štyrikrát viac inzulínu, počas prvých 30 minút bolo dostupných dvakrát viac inzulínu.

Obrázok 1 Priemerný profil inzulínu u pacientov s diabetom 1. typu po subkutánnej injekcii.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 14.

Celková expozícia inzulínu bola u liekov Fiasp a NovoRapid porovnateľná. Priemerná Cmax pre dávku 0,2 jednotky/kg telesnej hmotnosti je 298 pmol/l a je porovnateľná s liekom NovoRapid.

Celková expozícia a maximálna koncentrácia inzulínu sa proporcionálne zvyšujú s rastúcou subkutánnou dávkou lieku Fiasp v rámci terapeutického rozsahu dávok.

Absolútna biologická dostupnosť inzulínu aspartátu po subkutánnom podávaní lieku Fiasp do brucha, ramena a stehna bola približne 80 %.

Po podávaní lieku Fiasp je rýchly nástup objavenia zachovaný nezávisle na mieste podávania. Čas do maximálnej koncentrácie a celková expozícia inzulínu aspartátu boli porovnateľné medzi bruchom, ramenom a stehnom. Skorá expozícia inzulínu a maximálna koncentrácia boli porovnateľné medzi bruchom a ramenom, ale nižšie pri stehne.

Kontinuálna subkutánna inzulínová infúzia (CSII)

Nástup expozície v zostave CSII (čas do maximálnej koncentrácie) bol o 26 minút kratší u lieku Fiasp ako u lieku NovoRapid, čo viedlo k približne trojnásobnému množstvu inzulínu dostupného počas prvých 30 minút (Obrázok 2).

Obrázok 2 Priemerné profily inzulínu u pacientov s diabetom 1. typu v zostave CSII (0 – 5 hodín) upravené pre infúziu bazálneho inzulínu

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 15.

Distribúcia

Inzulín aspartát má podobne ako bežný ľudský inzulín nízku väzbu na plazmatické proteíny (< 10 %).

Distribučný objem (Vd) po intravenóznom podávaní bol 0,22 l/kg (t. j. 15,4 l u 70 kg účastníka), čo zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny v tele.

Biotransformácia

Degradácia inzulínu aspartátu je podobná degradácii ľudského inzulínu. Všetky vzniknuté metabolity sú neaktívne.

Eliminácia

Polčas premeny lieku Fiasp po subkutánnom podávaní je 57 minút a je porovnateľný s liekom

NovoRapid.

Po intravenóznom podávaní lieku Fiasp bol klírens rýchly (1 l/h/kg) a polčas eliminácie bol 10 minút.

Osobitné skupiny pacientov

Staršie osoby

U starších pacientov s diabetom 1. typu ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.

Celková expozícia inzulínu aspartátu a maximálna koncentrácia po podávaní lieku Fiasp boli o 30 % vyššie u starších ľudí ako u mladších dospelých.

Pohlavie

Vplyv pohlavia na farmakokinetiku lieku Fiasp bol hodnotený v analýze medzi farmakokinetickými skúšaniami. Fiasp ukázal porovnateľný skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom sa zachovala podobná celková expozícia a maximálna koncentrácia v porovnaní s liekom NovoRapid u ženských aj mužských pacientov s diabetom 1. typu.

Skorá a maximálna expozícia inzulínu lieku Fiasp boli porovnateľné u ženských aj mužských pacientov s diabetom 1. typu. Avšak celková expozícia inzulínu bola väčšia u žien v porovnaní s mužskými pacientmi s diabetom 1. typu.

Obezita

Počiatočná rýchlosť absorpcie bola pomalšia pri rastúcom BMI, pričom celková expozícia bola podobná medzi rôznymi úrovňami BMI: V porovnaní s liekom NovoRapid bol vplyv BMI na vstrebávanie nižší u lieku Fiasp, čo viedlo k relatívne vyššej počiatočnej expozícii.

Rasa a etnická príslušnosť

Vplyv rasy a etnickej príslušnosti (černošská oproti belošskej a hispánska oproti nehispánskej) na celkovú expozíciu inzulínu lieku Fiasp bol založený na výsledkoch populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s diabetom 1. typu. U lieku Fiasp nebol zistený žiadny rozdiel v expozícii medzi skúmanými rasovými a etnickými skupinami.

Porucha funkcie pečene

Jednodávková farmakokinetická štúdia inzulínu aspartátu bola vykonaná u lieku NovoRapid u 24 subjektov s poruchou funkcie pečene v rozmedzí od normálnej po závažnú poruchu. U účastníkov s poruchou funkcie pečene bola rýchlosť vstrebávania znížená a variabilnejšia.

Porucha funkcie obličiek

Jednodávková farmakokinetická štúdia inzulínu aspartátu bola vykonaná u lieku NovoRapid u 18 subjektov s funkciou obličiek v rozmedzí od normálnej po vážnu poruchu. Žiadny zjavný vplyv hodnôt klírensu kreatinínu na AUC, C_max, CL/F a T_max inzulínu aspartátu nebol zistený. Údaje boli obmedzené u pacientov so strednou a závažnou poruchou funkcie obličiek. Pacienti so zlyhávaním obličiek vyžadujúci liečbu dialýzou neboli skúmaní.

Pediatrická populácia

U detí (6 – 11 rokov) a mladistvých (12 – 18 rokov) ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.

Nástup a skorá expozícia inzulínu pri lieku Fiasp boli podobné u detí a mladistvých v porovnaní s dospelými. Celková expozícia lieku Fiasp bola nižšia u detí a mladistvých v porovnaní s dospelými, keď bolo dávkovanie 0,2 jednotky/kg telesnej hmotnosti, pričom bola maximálna sérová koncentrácia inzulínu aspartátu podobná u všetkých vekových skupín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity po expozícii inzulínu aspartátu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V in vitro testoch zahŕňajúcich väzby na inzulínové a IGF-1 receptorové miesta a pri sledovaní vplyvu na rast buniek sa inzulín aspartát správal veľmi podobne ako ľudský inzulín. Štúdie tiež dokázali, že disociácia väzieb medzi inzulínovými receptormi inzulínu aspartátu je rovnaká ako u ľudského inzulínu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

fenol
metakrezol
glycerol
octan zinočnatý
dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
arginínium-chlorid
nikotínamid (vitamín B₃)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
hydroxid sodný (na úpravu pH)
voda na injekcie

6.2. Inkompatibility

Tento liek sa nesmie riediť ani miešať so žiadnymi inými liekmi okrem infúznych roztokov, ako je opísané v časti 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti

30 mesiacov.

Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere

Po prvom otvorení alebo keď sa nosí ako rezerva, je možné liek uchovávať maximálne 4 týždne. Uchovávajte pri teplote do 30°C. Môže sa uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni

Po prvom otvorení alebo keď sa nosí ako rezerva, je možné liek uchovávať maximálne 4 týždne. Uchovávajte pri teplote do 30°C. Neuchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke. Ak sa náplň nosí ako rezerva a nie je použitá, uchováva sa vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Po prvom otvorení možno liek uchovávať maximálne 4 týždne (vrátane času v zásobníku pumpy, pozri časť 6.6). Uchovávajte pri teplote do 30°C. Môže sa uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni

Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva sa tento liek môže uchovávať maximálne 2 týždne pri teplote do 30 °C. Potom je možné ho používať počas 7 dní pri teplote do 37 °C v inzulínovej infúznej pumpeurčenej na používanie s touto náplňou (pozri časť 6.6). Neuchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke. Ak sa náplň nosí ako rezerva a nepoužíva sa, má sa uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky. Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, alebo keď sa nosí ako rezerva, pozri časť 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere

Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyoxymetylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Každé naplnené pero obsahuje 3 ml roztoku.
Veľkosti balenia sú 1 (s ihlami a bez ihiel) naplnené pero, 5 (bez ihiel) naplnených pier a skupinové balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) (bez ihiel) naplnených pier.

Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni

Náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke. Každá náplň obsahuje 3 ml roztoku.
Veľkosti balenia sú 5 alebo 10 náplní.

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Injekčná liekovka (sklo typu 1) uzavretá halobutyl/polyizoprénovým gumovým diskom a ochranným plastovým viečkom, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii, v škatuľke. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml roztoku.
Veľkosti balenia sú 1 injekčná liekovka, 5 injekčných liekoviek a skupinové balenie obsahujúce 5 (5 balení po 1) injekčných liekoviek.

Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni

Náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke. Každá náplň obsahuje 1,6 ml roztoku.
Veľkosti balenia 5 náplní a multibalenie obsahujúce 25 (5 balení po 5) náplní.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Fiasp sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný. Fiasp, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.

Fiasp 100 jednotiek/ml FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere

Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie s injekčnými ihlami vyvinutými podľa ISO normy do pera pre ihly s dĺžkou medzi 4 mm a 8 mm a rozmerom medzi 30 G a 32 G iba na subkutánne podanie.

Ihly a naplnené perá sa nesmú poskytovať iným osobám. Náplň sa nesmie znova napĺňať. Pacient má po každej injekcii ihlu zlikvidovať.

Fiasp 100 jednotiek/ml Penfill injekčný roztok v náplni

Náplň (Penfill) je určená na použitie s opakovane použiteľnými perami Novo Nordisk a ihlami vyvinutými podľa ISO normy pre ihly s dĺžkou medzi 4 mm a 8 mm a rozmerom medzi 30 G a 32 G iba na subkutánne podanie.

Ihly a náplne sa nesmú poskytovať iným osobám. Náplň sa nesmie znova napĺňať. Pacient má po každej injekcii ihlu zlikvidovať.

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Ihly a injekčné striekačky sa nesmú poskytovať iným osobám. Pacient má po každej injekcii ihlu zlikvidovať.

Podanie pomocou CSII

Keď sa Fiasp odoberie z injekčnej liekovky, môže sa používať v infúznej pumpe (CSII) maximálne 6 dní, ako je opísané v časti 4.2 a písomnej informácii. Hadičky, ktorých vnútorné povrchové materiály tvorí polyetylén alebo polyolefín, boli hodnotené a zistilo sa, že sú kompatibilné s používaním pumpy.

Intravenózne podanie

Bolo preukázané, že Fiasp je stabilný pri izbovej teplote počas 24 hodín v infúznych tekutinách, ako je injekčný roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%) alebo 5% injekčný roztok glukózy.

Na intravenózne použitie by sa mal používať v koncentráciách od 0,5 jednotky/ml do 1 jednotky/ml inzulínu aspartátu v infúznych systémoch – s použitím polypropylénových infúznych vakov.

Fiasp 100 jednotiek/ml PumpCart injekčný roztok v náplni

Náplň sa nesmie poskytovať inej osobe alebo znova napĺňať.

Náplň (PumpCart) je určená na použitie len s inzulínovými infúznymi pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump. Hadičky, v ktorých sú materiály vnútorného povrchu vyrobené z polyetylénu alebo polyolefínu, boli zhodnotené a zistilo sa, že sú kompatibilné s používaním pumpy.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/16/1160/001 
EU/1/16/1160/002 
EU/1/16/1160/003 
EU/1/16/1160/004 
EU/1/16/1160/005 
EU/1/16/1160/006 
EU/1/16/1160/007 
EU/1/16/1160/008 
EU/1/16/1160/009 
EU/1/16/1160/010 
EU/1/16/1160/011 
EU/1/16/1160/012 
EU/1/16/1160/013

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9. januára 2017 Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 23/09/2021