Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04447-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Flector náplasť
180 mg liečivá náplasť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liečivá náplasť 10 cm x 14 cm obsahuje 180 mg epolamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá 140 mg sodnej soli diklofenaku.
Pomocné látky so známym účinkom:
metyl-pyrahydroxybenzoát (E218), propyl-parahydroxybenzoát, propylénglykol (420 mg v jednej liečivej náplasti) a aróma Dalin PH obsahujúca amylcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, citronelol, kumarín, d-limonén, extrakt konárnika slivkového, pakonárnik otrubový, eugenol, farnezol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronelal, hydroxymetylpentyl-cyklohexénkarbaldehyd, izoeugenol, linalol, metylheptinkarbonát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Liečivá náplasť
Slonovinovo biela pastovitá hmota nanesená v rovnomernom množstve na polyesterovú tkaninu s veľkosťou 10 cm x 14 cm s odstrániteľnou polypropylénovou ochrannou fóliou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálne použitie.
Na lokálne ošetrenie traumaticky zapríčinených bolestí a zápalov šliach, svalov, väzov horných a dolných končatín (pomliaždenie, natiahnutie, vyvrtnutie).
Na lokálne ošetrenie reumatických bolestí (periartritída, burzitída, epikondylitída, cervikálny syndróm, spondylóza, tendovaginitída).
Lokálna symptomatická liečba bolesti pri epikondylitíde a vyvrtnutom členku.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí:
- vyvrtnutie, pomliaždenie - použitie 1 x denne
- epikondylitída, tendinitída - použitie 2 x denne (ráno a večer)
Dĺžka aplikácie:
Flector náplasť sa používa čo najkratšiu možnú dobu v závislosti od indikácie:
- liečba vyvrtnutého členku: 3 dni
- liečba epikondylitídy: maximálne 14 dní
Ak sa ani po odporučenej dobe aplikácie neprejaví žiadne zlepšenie, je potrebné sa poradiť s lekárom.
Starší:
Flector náplasť by sa mala u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní k nepriaznivým účinkom, používať opatrne. Pozri tiež časť 4.4.
Deti:
Vzhľadom na to, že nebola uskutočnená žiadna štúdia, používanie Flector náplasti sa neodporúča u detí do 15 rokov.
Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou:
Používanie lieku Flector náplasť u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou je uvedené v časti 4.4.
Spôsob použitia
Iba na dermálne použitie.
Podľa návodu rozstrihnite obal, ktorý obsahuje liečivú náplasť s liečivým účinkom. Vyberte jednu liečivú náplasť s liečivým účinkom, odstráňte plastovú fóliu, ktorá slúži na ochranu adhézneho povrchu a priložte na boľavý kĺb alebo oblasť. V prípade potreby môžete liečivú náplasť upevniť pomocou sieťového hadicového obväzu. Pozorne zatvorte obal pomocou posúvacieho uzáveru.
Liečivú náplasť použite celú.
4.3. Kontraindikácie
Flector náplasť je kontraindikovaná v nasledovných prípadoch:
- Precitlivenosť na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedené v časti 6.1).
- Poškodená pokožka s poranením akéhokoľvek druhu: exsudatívna dermatitída, ekzém, infikované poranenie, popálenina alebo rana.
- Od začiatku 6. mesiaca gravidity (pozri časť 4.6).
- Pacienti s aktívnym peptickým vredom.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
- Liečivá náplasť sa nesmie dostať do styku s/alebo byť aplikovaná na sliznicu alebo oči.
- Nepoužívať s uzavretým obväzom.
- Prerušte liečbu okamžite, ak sa po aplikácii liečivej náplasti objavia kožné vyrážky.
- Súčasne nepodávajte, či už lokálne alebo systémovo, iný liek, ktorý obsahuje diklofenak alebo iné NSAID.
- Napriek tomu, že systémové účinky by mali byť slabé, liečivú náplasť treba používať opatrne u pacientov s renálnou, srdcovou alebo hepatálnou poruchou a s anamnézou peptických vredov, zápalového črevného ochorenia, alebo hemoragickej diatézy. Nesteroidové protizápalové liečivá sa majú používať s veľkou opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní k nepriaznivým účinkom.
- Flector náplasť obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E218), propyl-parahydroxybenzoát (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
- Aróma Dalin PH obsahuje alergény: amylcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, citronelol, kumarín, d- limonén, extrakt konárnika slivkového, pakonárnik otrubový, eugenol, farnezol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronelal, hydroxymetylpentyl-cyklohexénkarbaldehyd, izoeugenol, linalol, metylheptinkarbonát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
- Pacienti by mali byť upozornení, že na zníženie rizika fotosenzitivity je potrebné vyhýbať sa priamemu a solárnemu slnečnému žiareniu.
- Bronchospazmus môže vzniknúť u pacientov trpiacich astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy, alergického ochorenia, alergie na acetylsalicylovú kyselinu alebo iné NSAID. Liečivá náplasť sa má opatrne používať u pacientov s/bez chronickej astmy, u ktorých je astmatický záchvat, žihľavka, alebo akútna rinitída vyvolaná aspirínom alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (pozri časť 4.3).
4.5. Liekové a iné interakcie
Vzhľadom na nízky výskyt systémového prenosu počas normálneho používania liečivých náplastí, je pri Flectore náplasti výskyt liekových interakcií, ktoré sú pozorované pri perorálnom diklofenaku, nepravdepodobný.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
V analógii s inými spôsobmi podávania.
Gravidita
Pre používanie počas tehotenstva nie je dostatok skúseností. Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Preto by sa Flector náplasť nemala používať počas prvého a druhého trimestra a od začiatku 6. mesiaca gravidity je kontraindikovaná. Počas posledného trimestra gravidity môže používanie inhibítorov prostaglandínovej syntetázy mať za následok:
- Inhibíciu kontrakcií uteru, predĺženie gravidity a pôrodu.
- Pulmonálnu a srdcovú toxicitu plodu (pulmonálna hypertenzia s predčasným uzavretím ductus arteriosus).
- Renálnu insuficienciu plodu s olygohydramniónom.
- Zvýšenú možnosť výskytu krvácania u matky a dieťaťa a zvýšenú tvorbu edémov u matky.
Dojčenie
Experimentálne záznamy týkajúce sa vylučovania epolamínovej soli diklofenaku do mlieka u ľudí alebo zvierat nie sú k dispozícii, preto sa Flector náplasť neodporúča dojčiacim matkám.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv.
4.8. Nežiaduce účinky
Flector náplasť sa všeobecne dobre znáša.
U citlivých pacientov sa môže vyskytnúť svrbenie, erytém, vyrážky, reakcie v mieste aplikácie, alergická dermatitída, s neznámou frekvenciou výskytu pocit pálenia v mieste podania a suchá koža.
Systémové vstrebávanie diklofenaku je veľmi nízke v porovnaní s plazmatickými hladinami získanými po podaní perorálnych foriem diklofenaku a pravdepodobnosť systémových nežiaducich účinkov (ako gastrické a renálne ťažkosti), vyskytujúcich sa pri lokálnom použití diklofenaku, je veľmi malá v porovnaní s frekvenciou výskytu nežiaducich účinkov spojených s perorálnym diklofenakom. Avšak tam, kde sa Flector náplasť aplikuje na relatívne veľkú plochu pokožky a počas dlhšej doby, sa možnosť systémových nežiaducich účinkov nemôže vylúčiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie; nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie
ATC kód: M02AA15
Diclofenacum hydroxyethylpyrollidinum alebo diclofenacum epolaminum je soľ diklofenaku rozpustná vo vode. Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo získané z fenylacetylovej kyseliny, ktorá patrí do skupiny zlúčenín arylkarboxylovej kyseliny.
Vo forme liečivej náplasti má protizápalový a analgetický účinok.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikovaní liečivej náplasti sa epolamínová soľ diklofenaku vstrebáva cez pokožku.
Absorpčná kinetika v stabilnom stave vykazuje predĺženie uvoľňovania účinnej látky s maximálnou plazmatickou hladinou diklofenaku (Cmax) 17,4 ±13,5 ng/ml, ktorá sa dosahuje po asi 5 hodinách (tmax 5,4 ± 3,7 hodín).
Diklofenak je výrazne viazaný na proteíny plazmy (okolo 99 %).
Systémový prenos u zdravých dobrovoľníkov pri používaní liečivej náplasti v porovnaní s perorálnymi formami diklofenaku je rádovo 2 %, podľa odhadu vylučovania liečiva a jeho metabolitov močom a z porovnaní medzi štúdiami.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nevykazujú žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí, okrem informácií uvedených v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). U potkanov a králikov spôsobila epolamínová soľ diklofenaku a monosubstancia epolamínu po perorálnom použití embryotoxicitu a zvýšenú embryoletalitu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
želatína
povidón K 90
nekryštalizujúci roztok sorbitolu
ťažký kaolín
oxid titaničitý (E 171)
propylénglykol
metyl-parahydroxybenzoát
propyl-parahydroxybenzoát edetan disodný
kyselina vínna
hydrát dihydroxyalumínium-glycinátu
sodná soľ karmelózy
sodná soľ polyakrylátu
butándiol
polysorbát 80
aróma Dalin PH
čistená voda
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: vrecko papier/PE/ALU/kopolymér etylénu a kyseliny metylakrylovej, opakovane uzatvárateľné, s posuvným uzáverom.
Obsah balenia: 2, 5, 10 (2x5) liečivých náplastí, rúrkový elastický obväz.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Flector náplasť sa nalepí na postihnuté miesto 1 alebo 2-krát denne po odstránení ochrannej fólie.
Pri likvidácii použitých náplastí postupujte opatrne: po použití obsahuje liečivá náplasť stále značné množstvo liečiva. Zvyšné liečivo na náplasti môže predstavovať riziko pre vlhké prostredie.
Nesplachujte použité náplasti v záchode. Vyhoďte ich do bežného odpadu.
Všetko nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IBSA Slovakia s. r. o.
Mýtna 42, 811 07 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0472/94-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 25. júla 1994
Dátum posledného predĺženia: 25. júla 2004
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2022
