Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06127-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
FORLAX 4 g
prášok na perorálny roztok vo vrecku
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Makrogol 4000...................................................................... 4,00 g v 1 vrecku.
Pomocné látky so známym účinkom:
Sorbitol (E420)...................................................................... 0,66 mg v 1 vrecku.
Oxid siričitý (E220)............................................................... 4,8 x 10-4 mg v 1 vrecku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok vo vrecku.
Takmer biely prášok s vôňou a príchuťou pomaranča a grapefruitu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba zápchy u detí vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov.
Pred začatím liečby je nutné vylúčiť organickú príčinu zápchy lekárom obzvlášť u detí mladších ako 2 roky. FORLAX 4 g má zostať dočasnou doplňujúcou liečbou k primeranému životnému štýlu a dietetickej liečbe zápchy s maximálne 3 mesačnou liečebnou kúrou. Ak napriek správnej diéte príznaky pretrvávajú, je potrebné myslieť na inú, skrytú príčinu a liečiť ju.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dávkovanie
Od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko (4 g) denne.
Od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká (4 – 8 g) denne.
Od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká (8 – 16 g) denne.
Denná dávka sa má prispôsobiť klinickej odpovedi.
Účinok lieku FORLAX 4 g sa objaví v priebehu 24 až 48 hodín po podaní.
Pediatrická populácia
U detí liečba nemá presiahnuť 3 mesiace, kvôli nedostatku klinických údajov s liečbou dlhšou ako 3 mesiace. Úprava črevnej motility indukovaná liečbou sa má udržiavať správnou diétou a životným štýlom.
Spôsob podávania
Tesne pred použitím sa obsah každého vrecka rozmieša v približne 50 ml vody a užije ráno, v prípade dávkovania 1 vrecko za deň alebo sa dávky rozdelia na ráno a večer v prípade dávkovania viacerých vreciek. Výsledný roztok je číry a priehľadný ako voda.
4.3. Kontraindikácie
- závažné zápalové ochorenie čriev (ako sú ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) alebo toxický megakolón,
- perforácia alebo riziko perforácie tráviaceho traktu,
- ileus alebo podozrenie na črevnú obštrukciu alebo symptomatická stenóza,
- bolestivé syndrómy brucha neurčitej príčiny,
- precitlivenosť na makrogol (polyetylénglykol, PEG) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Osobitné upozornenia
Údaje o účinnosti u detí mladších ako 2 roky sú obmedzené.
Akákoľvek medikamentózna liečba zápchy je len doplnením správnej diéty a životosprávy, ako napríklad:
- zvýšený príjem tekutín a dietetickej vlákniny,
- odporučenie k primeranej fyzickej aktivite a obnovenie návyku vyprázdňovania. Organická porucha sa má vylúčiť pred začatím liečby.
Po 3 mesiacoch liečby sa má indikovať kompletné klinické vyšetrenie obstipácie.
Tento liek obsahuje makrogol (polyetylénglykol). Bola hlásená precitlivenosť (anafylaktický šok, angioedém, žihľavka, vyrážka, svrbenie, erytém) na lieky obsahujúce makrogol (polyetylénglykol), pozri časť 4.8.
Tento liek obsahuje oxid siričitý, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie a bronchospazmus.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 0,66 mg sorbitolu v každom vrecku.
V prípade hnačky je potrebná opatrnosť u pacientov s rizikom vzniku poruchy rovnováhy vody a elektrolytov (napríklad starší ľudia alebo pacienti s poruchami hepatálnych a renálnych funkcií alebo užívajúcich diuretiká) a je potrebné zvážiť kontrolu elektrolytov.
Má sa používať s opatrnosťou u pacientov so zhoršeným dávivým reflexom a u pacientov náchylných na regurgitáciu alebo aspiráciu. Boli hlásené prípady aspirácie, ak sa podávali nadmerné dávky polyetylénglykolu a elektrolytov nazogastrickou sondou. Riziku aspirácie sú obzvlášť vystavené deti s neurologickým postihnutím s orálno-motorickou dysfunkciou.
U pacientov s problémami s prehĺtaním, u ktorých je na správne užitie potrebné do roztokov pridať zahusťovadlo, sa majú vziať do úvahy interakcie, pozri časť 4.5.
Opatrenia pri užívaní
FORLAX 4 g neobsahuje signifikantné množstvo cukru alebo polyolu, a preto sa môže predpísať diabetickým detským pacientom alebo deťom na diéte bez galaktózy.
4.5. Liekové a iné interakcie
Existuje možnosť, že počas užívania lieku FORLAX 4 g sa môže dočasne znížiť absorpcia iných liečiv, najmä liečiv s úzkym terapeutickým indexom alebo krátkym polčasom, ako je digoxín, antiepileptiká, kumaríny a imunosupresíva, čo má za následok zníženú účinnosť týchto liečiv.
Použitie lieku FORLAX 4 g so zahusťovadlami na báze škrobu môže viesť k potenciálnej interakcii. Polyetylénglykol (PEG) intareguje so zahusťovacím účinkom škrobu a účinne skvapalňuje prípravky, ktoré u ľudí s problémami s prehĺtaním musia zostať zahustené.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Existuje iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lieku FORLAX 4 g u gravidných žien.
Neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky počas gravidity, keďže systémová expozícia lieku FORLAX 4 g je zanedbateľná. FORLAX 4 g sa môže užívať počas gravidity.
Dojčenie
Neexistujú žiadne údaje o vylučovaní lieku FORLAX 4 g do materského mlieka. Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia makrogolu 4000 u dojčiacich žien je zanedbateľná. FORLAX 4 g sa môže užívať počas dojčenia.
Fertilita
S liekom FORLAX 4 g neboli vykonané žiadne štúdie fertility, ale pretože makrogol 4000 sa signifikantne neabsorbuje, nepredpokladá sa žiadny vplyv na plodnosť.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky uvedené v nasledujúcej tabuľke boli hlásené počas klinických skúšaní zahŕňajúcich 147 detí vo veku od 6 mesiacov do 15 rokov a používania lieku po jeho uvedení na trh. Vo všeobecnosti boli nežiaduce reakcie prevažne mierne a prechodné a týkali sa hlavne gastrointestinálneho traktu:
Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu s použitím nasledujúcich kategórií:
veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Nežiaduce reakcie |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | |
| Časté | bolesť brucha hnačka* |
| Menej časté | vracanie, abdominálna distenzia nauzea |
| Poruchy imunitného systému | |
| Neznáme | precitlivenosť (anafylaktický šok, angioedém, žihľavka, vyrážka, svrbenie) |
*Hnačka môže spôsobiť bolesť v perianálnej oblasti.
U dospelých boli pozorované nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh:
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: naliehavá stolica, inkontinencia stolice.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Neznáme: poruchy elektrolytov (hyponatriémia, hypokaliémia) a/alebo dehydratácia, obzvlášť u starších pacientov.
Poruchy imunitného systému:
Neznáme: erytém
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Hlásená bola hnačka, bolesť brucha a vracanie. V prípade závažnej hnačky môže dôjsť k poklesu telesnej hmotnosti a poruche rovnováhy elektrolytov. Hnačka spôsobená nadmernými dávkami ustúpi po dočasnom prerušení liečby alebo po znížení dávky. Extenzívna strata tekutín v dôsledku hnačky alebo vracania môže vyžadovať úpravu poruchy rovnováhy elektrolytov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na zápchu, osmoticky pôsobiace laxanciá ATC kód: A06AD15
Makrogoly s vysokou molekulárnou hmotnosťou (4000) sú dlhé lineárne polyméry, na ktoré sa vodíkovou väzbou viažu molekuly vody. Pri perorálnom podaní zvyšujú objem črevnej tekutiny. Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny zodpovedá za laxatívne vlastnosti roztoku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje potvrdzujú, že makrogol 4000 sa po perorálnom užití v tráviacom trakte nevstrebáva ani nedochádza k jeho biotransformácii.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat nepreukázali žiadne prejavy systémovej ani lokálnej gastrointestinálnej toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 nemal žiadne teratogénne ani mutagénne účinky. Štúdie zamerané na potenciálne liekové interakcie s niektorými nesteroidnými antiflogistikami, antikoagulanciami, gastrickými antisekretorickými liekmi, hypoglykemizujúcim sulfamidom preukázali u potkanov, že FORLAX 4 g neovplyvňuje vstrebávanie týchto látok. Neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenicity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
sodná soľ sacharínu (E954), pomarančovo-grapefruitová príchuť**
**Zloženie pomarančovo-grapefruitovej príchute:
pomarančové a grapefruitové esenciálne oleje, koncentrovaná pomarančová šťava, citral, acetaldehyd, linalol, etylbutyrát, alfa terpinol, oktanal, beta gama hexanol, maltodextrín, arabská guma, sorbitol, BHA (E320) a oxid siričitý (E220).
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
(Papierové/hliníkové/PE) vrecko.
Vrecká s jednorazovou dávkou v baleniach po 10, 20, 30 a 50 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
61/0075/05-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. marca 2005
Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. marca 2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2022
