FUCIDIN H crm der (tuba Al) 1x15 g

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02146-Z1B 2014/02356

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.  NÁZOV LIEKU

Fucidin H

20 mg/g + 10 mg/g dermálny krém

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden g dermálneho krému obsahuje 20 mg kyseliny fusidovej (vo forme hemihydrátu) a 10 mg hydrokortizónacetátu.

Pomocné látky so známym účinkom: butylhydroxyanizol, cetylalkohol a káliumsorbát.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.  LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém.

Biely krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

Fucidin H je indikovaný na liečbu infikovaných atopických dermatitíd.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Krém Fucidin H sa nanáša na postihnuté miesta na koži 3-krát denne počas maximálne 2 týždňov.

4.3  Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu fusidovú/nátriumfusidát, hydrokortizónacetát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vzhľadom na obsah kortikosteroidov je Fucidin H kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• kožné infekcie primárne spôsobené hubami, vírusmi alebo baktériami, ktoré nie sú liečené ani kontrolované primeranou liečbou (pozri časť 4.4);
• kožné prejavy súvisiace s tuberkulózou, ktorá nie je liečená ani kontrolovaná primeranou liečbou (pozri časť 4.4);
• periorálna dermatitída a rosacea.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Treba sa vyvarovať nepretržitej dlhodobej lokálnej liečbe liekom Fucidin H.

V závislosti od miesta použitia je potrebná opatrnosť pri liečbe  liekom Fucidin H kvôli možnej systémovej absorpcii hydrokortizónacetátu.

Vzhľadom na obsah hydrokortizónacetátu sa má Fucidin H s opatrnosťou používať v blízkosti očí.

Fucidin H sa nesmie dostať do očí (pozri časť 4.8).

V dôsledku systémovej absorpcie topických kortikosteroidov môže dôjsť k reverzibilnému potlačeniu funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikálneho systému (HPA).

Fucidin H sa má s opatrnosťou používať u detí, keďže pediatrickí pacienti môžu byť oproti dospelým pacientom náchylnejší na útlm funkcie systému HPA spôsobený topickými kortikosteroidmi a vznik Cushingovho syndrómu (pozri časť 4.8).

Pri topickom používaní kyseliny fusidovej bola hlásená bakteriálna rezistencia. Rovnako ako pri iných antibiotikách, nadmerné alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká. Pri topickej liečbe kyselinou fusidovou a hydrokortizónacetátom, ktorá nepretržite trvá maximálne 14 dní, sa znižuje riziko vzniku rezistencie.

Takouto časovo limitovanou liečbou sa predchádza riziku, že imunosupresívny účinok kortikosteroidov prekryje potenciálne príznaky infekcií spôsobené baktériami rezistentnými na antibiotiká.

Vzhľadom na imunosupresívny účinok kortikosteroidov sa Fucidin H môže spájať so zvýšenou náchylnosťou na infekcie, zhoršením už existujúcich infekcií a aktiváciou latentných infekcií. Ak sa infekcia nedá kontrolovať topickou liečbou, odporúča sa prejsť na systémovú liečbu (pozri časť 4.3).

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Pomocné látky so známym účinkom

Fucidin H obsahuje pomocné látky butylhydroxyanizol, cetylalkohol a káliumsorbát. Tieto pomocné látky môžu vyvolať lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu). Butylhydroxyanizol môže spôsobiť podráždenie očí a sliznice.

4.5   Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Kyselina fusidová

Počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej je zanedbateľná.

Hydrokortizónacetát

Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 gravidít) neukazuje žiadnu malformačnú toxicitu ani feto/neonatálnu toxicitu kortikosteroidov.

Fucidin H sa môže v gravidite používať, ak je to z klinického hľadiska potrebné. Vzhľadom na všeobecné znalosti o celkovom použítí kortikoidov je nutné Fucidin H používať počas gravidity s opatrnosťou.

Dojčenie

Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej a hydrokotizónacetátu po topickej aplikácii na malé plochy kože u dojčiacich žien je zanedbateľná.

Fucidin H sa môže používať počas dojčenia, ale neodporúča sa používať na kožu prsníkov.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s liekom Fucidin H vo vzťahu k fertilite.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fucidin H nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8   Nežiaduce účinky

Odhad frekvencie nežiaducich účinkov je založený na analýze údajov získaných z klinických štúdií a spontánnych hlásení.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú reakcie v mieste aplikácie, ako sú pruritus, pálenie a podráždenie.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce účinky sú uvedené počínajúc najčastejšie hlásenými. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

* Pozri tiež časť 4.4.

Medzi systémové nežiaduce účinky kortikosteroidov so slabým účinkom, akým je hydrokortizón, patrí potlačenie funkcie kôry nadobličiek, hlavne pri dlhotrvajúcom lokálnom podávaní (pozri časť 4.4). 

Pri lokálnom použití kortikosteroidov v blízkosti očí, zvlášť pri dlhodobom používaní a u pacientov s predispozíciou pre vznik glaukómu, sa môže tiež vyskytnúť zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm (pozri časť 4.4).

Dermatologické nežiaduce účinky silne pôsobiacich kortikosteroidov zahŕňajú: atrofiu, dermatitídu (vrátane kontaktnej dermatitídy, akneiformnej dermatitídy a periorálnej dermatitídy), kožné strie, teleangiektáziu, rosaceu, erytém, hypertrichózu a hyperhidrózu. Pri dlhodobom topickom používaní kortikosteroidov sa môže vyskytnúť tiež ekchymóza.

Účinky triedy kortikosteroidov boli pre Fucidin H hlásené menej často, ako sa uvádza v tabuľke frekvencií vyššie.

Pediatrická populácia

U detí bol pozorovaný podobný bezpečnostný profil ako u dospelých (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9  Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych príznakoch alebo znakoch v dôsledku predávkovania pri topickom použití kyseliny fusidovej. Po topickom použití kortikosteroidov vo veľkých množstvách a dlhšie ako tri týždne sa môže vyvinúť Cushingov syndróm a adrenokortikálna insuficiencia.

Systémové následky po predávkovaní liečivami po náhodnom perorálnom požití sú nepravdepodobné. Množstvo kyseliny fusidovej v jednej tube lieku Fucidin H nepresahuje dennú dávku pri perorálnej systémovej liečbe. Jedno perorálne predávkovanie kortikosteroidmi len zriedkavo predstavuje klinický problém.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické liečivá; kortikosteroidy slabo účinné, kombinácie s antibiotikami; ATC kód: D07CA01.

Fucidin H je kombináciou antibakteriálne účinnej kyseliny fusidovej s hydrokortizónacetátom s protizápalovým účinkom.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie in vitro preukázali, že kyselina fusidová preniká cez neporušenú kožu. Stupeň penetrácie závisí čiastočne od expozície a čiastočne od stavu kože. Kyselina fusidová sa vylučuje hlavne formou žlče, len malé množstvo sa vylučuje močom.

Hydrokortizónacetát sa po topickej aplikácii absorbuje. Stupeň absorpcie závisí čiastočne od stavu kože a čiastočne od miesta aplikácie. Absorbovaný hydrokortizón sa rýchlo metabolizuje a vylučuje močom.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné žiadne ďalšie údaje potrebné pre predpisujúceho lekára, s výnimkou tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

butylhydroxyanizol

cetylalkohol

glycerol 85 %

tekutý parafín (obsahuje α-tokoferol)

sorbát draselný

polysorbát 60

biela vazelína (obsahuje α-tokoferol)

čistená voda

6.2  Inkompatibility

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení: 3 mesiace

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Zatavená hliníková tuba s polyetylénovým skrutkovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 15 g

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0008/04-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12. februára 2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.novembra 2008

10.  DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2019