Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01323-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Fungicidin Léčiva
masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g masti obsahuje nystatín 100 000 IU (min. 4 400 IU/mg).
Pomocné látky so známym účinkom: cetylalkohol a lanolín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Masť.
Dvojfázová suspenzná masť žltej farby, konzistencie vazelínu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od novorodeneckého veku na liečbu intertriginóznych kandidóz, kandidových paronýchií a ako doplnková liečba vaginálnej kandidózy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Fungicidin masť sa nanáša na kožu a na sliznicu vo veľmi tenkej vrstve 2-krát až 3-krát denne na postihnuté miesta (aj intravulvárne a intravaginálne) do vyhojenia. Zvyčajná doba liečby je 2 týždne, podľa potreby dlhšie. V liečbe treba pokračovať aj po klinickom zhojení ešte niekoľko dní aplikáciou masti raz denne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na nystatín, alebo na alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Po lokálnom aplikovaní bolo zriedkavo hlásené lokálne podráždenie alebo senzibilizácia. Ak sa takéto reakcie vyskytnú, treba liečbu ukončiť (pozri časť 4.8).
Primárna rezistencia na nystatín je zriedkavá; je skrížená s ostatnými polyénovými antibiotikami.
Liečba sa počas menštruácie nemá prerušiť.
Liek obsahuje lanolín a cetylalkohol. Môžu spôsobiť miestnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu). Ak dôjde k takej reakcii, je nutné liečbu týmto liekom ihneď ukončiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Klotrimazol pri súčasnej aplikácii znižuje účinok nystatínu.
4.6 Fertlita, gravidita a laktácia
Gravidita a dojčenie
Nystatín sa nevstrebáva z miesta podania, preto je ho možné používať aj počas gravidity a laktácie. Neodporúča sa len intravaginálna aplikácia v 1. trimestri gravidity.
Masť sa nemá počas dojčenia aplikovať na bradavky.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fungicidin Léčiva nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky nystatínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia výskytu | Nežiaduci účinok |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | kontaktná alergická dermatitída, prejavy iritácie alebo senzibilizácie |
| veľmi zriedkavé | kožné reakcie, najmä Stevensov-Johnsonov syndróm |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Ak masť náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Ak k vracaniu nedošlo, je vhodné ho vyvolať.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, antibiotikáATC kód: D01AA01.
Nystatín je antibiotikum produkované Streptomyces noursei. Patrí do skupiny polyénov, má fungistatické a fungicídne účinky. Tlmí rast kvasiniek rodu Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon a mikromycét rodu Aspergillus tým, že sa fixuje na steroly a mení permeabilitu bunkovej steny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nystatín sa z intaktnej kože a slizníc nevstrebáva. O jeho absorbcii zo zápalovo zmenenej kože či slizníc nie sú informácie k dispozícii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) po s.c. aplikácii je u myší 120 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
biela vazelína
vosk z ovčej vlny - lanolín
biely vosk
tekutý parafín
cetylalkohol
6.2 Inkompatibility
Liek sa neodporúča magistraliter riediť alebo miešať s inými masťovými základmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 10 - 25°C, v suchu, chráňte pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosti balenia: 10 g masti, 2x10 g masti.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne požiadavky na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0144/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. december 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 júna 2007
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
08/2024
