Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07051-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Gáfrová masť s ichtamolom
20 mg/g + 80 mg/g + 240 mg/g masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 g masti obsahuje 20 mg racemického gáfru, 80 mg ichtamolu a 240 mg oxidu zinočnatého.
Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Masť.
Svetlohnedá rovnorodá masť s charakteristickým zápachom po gáfri a ichtamole.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Tento liek sa používa pri liečbe ekzému, psoriázy, niektorých foriem akné, erysipelu, erysipeloidu a pri povrchovom zápale žíl.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tento liek je určený na dermálne použitie. Nanáša sa na postihnuté miesto rovnomerne, v tenkej vrstve 1x až 2x denne, najdlhšie 7 dní. Na vrstvu masti sa môže priložiť náplasť alebo gáza a miesto obviazať.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Tento liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Ichtamol môže zvýšiť účinok niektorých kožných liekov obsahujúcich napríklad steroidné hormóny alebo niektoré antibiotiká. Nie je vhodné na postihnuté miesto súčasne nanášať iné masti.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek neovplyvňuje priebeh gravidity.
Dojčenie
Tento liek pri bežnom spôsobe použitia neprechádza do materského mlieka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie na základe nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: začervenanie kože, pocity pálenia a svrbenia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatiká; dechty; ATC kód: D05AA.
Mechanizmus účinku
Gáfor patrí do skupiny derivancií, antipruriginóz a antihidrotík. Má aj lokálne anestetický účinok.
Ichtamol má niekoľko účinkov: antiflogistický, epitelizačný, keratoplastický, antiseboreický, antipruriginózny, derivančný a mierny antiseptický.
Oxid zinočnatý pôsobí slabo adstringentne, antiflogisticky a mierne antisepticky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii nie sú známe.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť tohto lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
vosk z ovčej vlny (lanolín)
žltá vazelína
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Ichtamol je inkompatibilný s alkáliami, mydlami a vyššími koncentráciami kyselín, soľami ťažkých kovov, kvartérnymi amóniovými zlúčeninami, étermi a jódom.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Laminátová tuba so skrutkovým plastovým uzáverom.
Obsah balenia: 50 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX, spol. s r. o.
Jegorovova 37
974 01 Banská Bystrica
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0476/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 5. septembra 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. mája 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2022
