Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04359-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Garganta 1,5 mg/ml
orálna roztoková aerodisperzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml spreja obsahuje 1,5 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 1,34 mg benzydamínu.
Jeden vstrek (0,17 ml) spreja poskytuje 255 mikrogramov benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 228 mikrogramom benzydamínu.
Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén (E 218) 1 mg/ml a 96 % etanol 81.40 mg/ml. Každý vstrek (0,17 ml) spreja poskytuje 0,17 mg metylparabénu (E 218) a 13,84 mg 96 % etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orálna roztoková aerodisperzia.
Číry bezfarebný roztok s charakteristickou vôňou mäty s pH 5,3 – 6,7
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba príznakov spojených so zápalmi ústnej dutiny a hrdla (bolesť, začervenanie, opuch).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 4-8 vstrekov spreja (dodanie 1,02 až 2,04 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 0,91 až 1,82 mg benzydamínu) 2-6 krát denne ; nie častejšie ako raz za 1,5-3 hodiny.
Deti od 6 do 12 rokov: 4: vstreky spreja (dodanie 1,02 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 0,91 mg benzydamínu) 2-6 krát denne; nie častejšie ako raz za 1,5-3 hodiny.
Deti mladšie ako 6 rokov: 1 vstrek spreja na 4 kg telesnej hmotnosti (dodanie 0,26 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 0,23 mg benzydamínu na 4 kg telesnej hmotnosti) 2-6 krát denne ; nie častejšie ako raz za 1,5-3 hodiny. Nemá sa prekročiť maximálna jednotlivá dávka 4 vstreky (dodanie 1,02 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 0,91 mg benzydamínu).
Starší pacienti: Pre starších pacientov nie sú určené žiadne zvláštne odporúčania pre dávkovanie. Nie je potrebná úprava dávky.
Liečba nesmie presiahnuť 7 dní.
Spôsob podávania
Orofaryngeálne použitie.
Nastavte ukončenie odmerného zariadenia do vodorovnej polohy. Ak je liek používaný prvýkrát, stlačte odmerné zariadenie pevne palcom alebo ukazovákom. Držte fľaštičku vo zvislej polohe. Na získanie správneho vstreku opakujte tento postup 5 krát. Pri ďalšom používaní stlačte odmerné zariadenie 2 krát. Potom nasmerujte ukončenie odmerného zariadenia do ústnej dutiny a stlačte odmerné zariadenie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami.
U malého počtu pacientov môžu byť závažnými chorobnými procesmi spôsobené bukálne/faryngeálne ulcerácie. Pacienti, ktorých príznaky sa zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní, alebo u ktorých sa dostaví horúčka alebo majú iné príznaky, musia preto podľa potreby požiadať o radu svojho lekára alebo zubného lekára.
Dlhotrvajúce použitie môže spôsobiť alergické reakcie. Ak k tomu dôjde, liek má byť vysadený a po porade s lekárom sa má začať vhodná liečba.
Použitie benzydamínu sa neodporúča v prípade precitlivenosti na kyselinu salicylovú alebo iné NSAID (nesteroidné antiflogistiká).
Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými ochoreniami v anamnéze, u týchto jedincov sa môžu rozvinúť prípady ako bronchospazmus.
Tento liek obsahuje metylparabén (E 218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie ( pravdepodobne oneskorené).
Tento liek obsahuje 81.40 mg alkoholu (etanolu) v každom ml, čo zodpovedá 13.84 mg/0.17 ml ( 1 vstrek spreja). Množstvo etanolu v 1 vstreku (0.17 ml) tohto lieku zodpovedá menej ako 0.4 ml piva alebo 0.2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nebude mať žiadne badateľné účinky.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 vstreku (0.17 ml), t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu v tehotenstve.
Štúdie účinku na graviditu u zvierat sú nedostatočné a teda potenciálne riziko u človeka sa nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).
Garganta 1,5 mg/ml sa počas tehotenstva nemá užívať.
Dojčenie
K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu počas dojčenia. Vylučovanie lieku do materského mlieka sa neskúmalo. Štúdie účinku na laktáciu u zvierat sú nedostatočné a teda potenciálne riziko u ľudí sa nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).
Garganta 1,5 mg/ml sa počas dojčenia nemá používať.
Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku benzydamínu na ľudskú plodnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Garganta 1,5 mg/ml nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky zostavené do tabuľky nižšie sú roztriedené podľa triedy orgánových systémov a usporiadané zostupne podľa závažnosti.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Menej časté (≥ 1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000),
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Neznáme - anafylaktické reakcie, hypersenzitívne reakcie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé – laryngospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé - pálenie a sucho v ústach
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté – fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé - angioedém.
Hneď po použití lieku sa môže vyskytnúť stŕpnutie alebo pálčivý pocit v ústnej dutine alebo hrdle. Táto reakcia je spojená s normálnym pôsobením lieku a po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie, čo je spôsobené dráždivým reflexom hrdla v súvislosti s podávaním lieku. Tieto príznaky spontánne prestanú po prerušení podávania lieku.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Otrava sa očakáva iba v prípade náhodného požitia veľkého množstva benzydamínu (>300 mg).
Príznaky spojené s predávkovaním požitým benzydamínom sú najmä gastrointestinálne príznaky a príznaky centrálneho nervového systému. Najčastejšie gastrointestinálne príznaky sú nauzea, vracanie, bolesť brucha a podráždenie pažeráka. Medzi príznaky centrálneho nervového systému patria závraty, halucinácie, nepokoj, úzkosť a podráždenosť. Pri akútnom predávkovaní je možná iba symptomatická liečba. Pacientov treba starostlivo sledovať a má sa im poskytnúť podporná liečba. Musí sa zachovať primeraná hydratácia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologické liečivá, iné liečivá na lokálnu liečbu
ATC kód: A01AD02.
Benzydamín patrí medzi nesteroidové antiflogistiká. Stabilizuje bunkovú membránu a inhibuje syntézu prostaglandínu. Vykazuje lokálny protizápalový a analgetický účinok a napomáha lokálnemu anestetickému pôsobeniu na sliznicu ústnej dutiny. Klinické štúdie ukazujú, že benzydamín je účinný pri liečení lokálnych dráždivých procesov úst a hltana.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia a distribúcia
Absorpcia cez orofaryngeálnu mukózu bola preukázaná prítomnosťou merateľného množstva benzydamínu v ľudskej plazme. Toto množstvo však nie je dostatočné na to, aby liek mohol pôsobiť systémovo.
Biotransformácia a eliminácia
Vylučovanie prebieha najmä močom prevažne vo forme inaktívnych metabolitov alebo konjugátov.
Pri lokálnej aplikácii bolo preukázané, že benzydamín sa akumuluje v zapálených tkanivách, kde sa dosahujú účinné koncentrácie v dôsledku jeho schopnosti preniknúť do epitelu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch pri plazmatických koncentráciách oveľa vyšších (až 40 krát), než sú zaznamenané po jednej terapeutickej perorálnej dávke, sa pozoroval rozvoj peri a postnatálnej toxicity. V týchto štúdiách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dostupné kinetické údaje neumožňujú stanoviť klinický význam štúdií reprodukčnej toxicity. Vzhľadom na to, že predklinické štúdie mali nedostatky a preto majú obmedzený význam, neposkytujú ďalšie informácie relevantné pre predpisujúceho lekára okrem tých, ktoré sú zahrnuté v iných častiach SPC.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
metylparabén (E 218)
cyklamát sodný (E 952)
glycerol (E 422)
hydrogenuhličitan sodný
polysorbát 80
etanol 96 %
aróma mäty piepornej [obsahujúca silicu mäty piepornej, etanol]
kyselina fosforečná, koncentrovaná (na úpravu pH)
voda, čistená
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Doba použiteľnosti je 36 mesiacov.
Doba použiteľnosti po otvorení je 160 dní.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liek je balený v bielych polyetylénových (HDPE) 30 ml fľaštičkách s 0,17 ml polyetylénovou (HDPE) dávkovacou pumpičkou VP6/33 a polypropylénovým adaptérom pre 0,17 ml dávkovaciu pumpičku.
Fľaštička so 0,17 ml dávkovacou pumpičkou a adaptérom pre 0,17 ml dávkovaciu pumpičku a písomnou informáciou pre používateľa je umiestnená v kartónovej škatuľke.
Počet dávok je 150.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0071/15-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 25.02.2015
Dátum posledného predĺženia registrácie: 06.03.2020
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2020
