Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/01957-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01302-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Gaspan 90 mg/50 mg
mäkké gastrorezistentné kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna mäkká gastrorezistentná kapsula obsahuje:
90 mg Mentha x piperita L., aetheroleum (silica mäty piepornej) a 50 mg Carum carvi L., aetheroleum (silica rasce).
Pomocná látka so známym účinkom: až do 11 mg sorbitolu, menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Mäkká gastrorezistentná kapsula
Oválna bledozelená mäkká kapsula (približne 7,2 mm x 10,9 mm) obsahujúca bezfarebnú až žltkastú silicu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Rastlinný liek na liečbu gastrointestinálnych ťažkostí, hlavne miernych kŕčov, plynatosti, pocitu plnosti a bolesti brucha.
Gaspan je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospievajúci od 12 rokov, dospelí a starší ľudia
Jedna gastrorezistentná kapsula dvakrát denne.
Pediatrická populácia
Užívanie tohto lieku u detí vo veku 8 až 11 rokov nebolo stanovené pre nedostatok adekvátnych údajov (pozri časť 4.4).
Gaspan je kontraindikovaný u detí mladších ako 8 rokov z bezpečnostných dôvodov (pozri časť 4.3 a 5.3).
Porucha funkcie obličiek/pečene
Nie sú dostupné žiadne údaje o dávkovaní v prípade zhoršenej funkcie obličiek/pečene.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Kapsuly sa majú užívať vcelku s dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár vody) minimálne 30 minút pred jedlom (najlepšie ráno a na obed), keďže gastrorezistentný obal by sa mohol predčasne rozpustiť pri súbežnom prijímaní jedla.
Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku: pred prehltnutím sa nesmú žuť, drviť alebo rozlomiť, aby sa liečivo neuvoľnilo predčasne.
Dĺžka užívania
Kapsuly sa majú užívať až do vymiznutia príznakov, obvykle 2 až 4 týždne. Pacient je poučený, aby vyhľadal lekársku pomoc, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia po 2 týždňoch. V prípade pretrvávania príznakov sa v užívaní gastrorezistentných kapsúl môže pokračovať až po dobu 3 mesiacov ako jeden liečebný cyklus.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, mentol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti s ochoreniami pečene, cholangitídou, achlórhydriou, žlčovými kameňmi a inými žlčovými ochoreniami.
Deti mladšie ako 8 rokov z bezpečnostných dôvodov (pozri časť 5.3 – obsah pulegónu a mentofuránu).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku, t. j. nie rozlomené ani sa nemajú žuť, aby nedošlo k predčasnému uvoľneniu silice mäty piepornej, čo by mohlo spôsobiť lokálne podráždenie úst a pažeráka.
U pacientov, ktorí trpia pálením záhy alebo hiátovou herniou, môže dôjsť po požití silice mäty piepornej k zhoršeniu tohto príznaku. V týchto prípadoch sa má liečba prerušiť.
V prípade pretrvávania nevysvetliteľnej bolesti brucha dlhšie ako dva týždne alebo zhoršujúcej sa bolesti, alebo bolesti sprevádzanej príznakmi ako je horúčka, žltačka, vracanie či krv v stolici, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Pediatrická populácia
Užívanie tohto lieku u detí vo veku 8 až 11 rokov nebolo stanovené pre nedostatok adekvátnych údajov.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje až do 11 mg sorbitolu v každej kapsule.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Lieky používané na zníženie žalúdočnej kyseliny ako H2-blokátory, inhibítory protónovej pumpy alebo antacidá môžu zapríčiniť predčasné rozpustenie enterosolventného obalu, čo môže viesť ku grganiu s typickým zápachom a/alebo gastrointestinálnemu podráždeniu. Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu.
Ak je súbežné použitie lekársky nevyhnutné, má sa Gaspan užívať minimálne 2 hodiny pred užitím antacíd alebo iných liekov používaných na zníženie žalúdočnej kyseliny.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití silice mäty piepornej a/alebo silice rasce u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa užívanie počas gravidity neodporúča.
Dojčenie
Klinické údaje ukázali, že 1,8-cineol, jedna zložka silice mäty piepornej, sa môže vylučovať do ľudského mlieka. Nie je známe, či sa iné zložky silice mäty piepornej a/alebo silice rasce alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené. Gaspan sa neodporúča užívať počas laktácie.
Fertilita
Údaje o ľudskej fertilite neboli stanovené.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli vykonané žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
pálenie záhy, nevoľnosť, eruktácia, pálenie v oblasti konečníka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva/Poruchy imunitného systému:
Alergické reakcie (napr. začervenanie, opuch, svrbenie).
Frekvencia nie je známa.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Symptómy akútnej intoxikácie po užití viacnásobnej dávky Gaspanu (až do dávky 3 kapsúl naraz alebo 8 kapsúl za deň) neboli v spojitosti s užívaním tohto lieku hlásené.
Predávkovanie môže spôsobiť vznik závažných gastrointestinálnych symptómov ako sú vracanie, bolesť žalúdka, hnačka, rektálne ulcerácie, ospalosť, epileptické kŕče, strata vedomia, apnoe, nauzea, nepravidelnosti srdcového rytmu, ataxia a iné problémy CNS, pravdepodobne v spojitosti s obsahom mentolu.
V prípade potreby sa má pacient sledovať a má sa podať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy
ATC-kód: A03AX
Boli vykonané predklinické a klinické štúdie s esenciálnymi silicami z Mentha x piperita L. (WS® 1340) a Carum carvi L. (WS® 1520) a s kombináciou týchto esenciálnych silíc.
Mechanizmus účinku
Enterosolventný obal spomaľuje uvoľňovanie silice mäty piepornej a silice rasce, až kým nedosiahnu distálnu časť tenkého čreva, kde pôsobia lokálne s relaxačným účinkom na hrubé črevo.
Farmakodynamické účinky
V predklinických štúdiách sa ukázalo, že Gaspan a/alebo jeho zložky majú na hladké črevné svalstvo relaxačný účinok a znižujú pohyblivosť čriev, majú analgetické vlastnosti, znižujú precitlivenosť na viscerálnu bolesť, znižujú tvorbu plynov a peny a stimulujú sekréciu žlče.
V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s funkčnou dyspepsiou sa skóre bolesti NDI (Nepean Dyspepsia Index) (rozsah 0 – 20 bodov) zahŕňajúce termíny „bolesť v hornej časti brucha“, „nepríjemný pocit v hornej časti brucha“, „kŕče v hornej časti brucha“, a „nafúknutie v hornej časti brucha“ zlepšilo o 7,6 ± 4,8 bodu (stredná hodnota ± štandardná odchýlka) u pacientov užívajúcich Gaspan počas 4 týždňov v porovnaní s 3,4 ± 4,3 bodu u pacientov, ktorí dostávali placebo (p<0,0001). V ďalšom placebom kontrolovanom skúšaní sa intenzita gastrickej bolesti v hodnotení pacientov zlepšila o 2,60 ± 2,44 bodu (stredná hodnota ± štandardná odchýlka) na 10 centimetrovej vizuálnej analógovej škále (visual analogue scale, VAS; 0 = stav bez bolesti až 10 = neznesiteľná bolesť) u pacientov užívajúcich Gaspan počas 4 týždňov a o 1,46 ± 1,77 bodu u pacientov dostávajúcich placebo (p<0,0003).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Mentol a ďalšie terpénové zložky silice mäty piepornej sú rozpustné v tukoch a rýchlo sa absorbujú v proximálnej časti tenkého čreva.
Mentol, hlavná zložka silice mäty piepornej, sa metabolizuje glukuronidáciou.
Do istej miery sa metabolity vylučujú vo forme glukuronidov. Maximálne hodnoty vylučovania mentolu v moči boli nižšie a sekrécia sa odďaľovala viac pri prípravkoch s riadeným uvoľňovaním než pri prípravkoch s okamžitým uvoľňovaním.
Pre silicu rasce je dostupných len málo údajov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje týkajúce sa toxicity po opakovanom podávaní sú nekompletné. Na základe dlhodobého medicínskeho používania je však dostatok dôkazov o bezpečnom užívaní silice mäty piepornej u ľudí v danom dávkovaní (až do 180 mg silice mäty piepornej, ktorá obsahuje maximálne 19,8 mg pulegónu + mentofuránu). Pri osobe s telesnou hmotnosťou 50 kg to zodpovedá dennému príjmu 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Odporúčaný maximálny denný príjem pulegónu a mentofuránu pri dlhodobej expozícii je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Denný príjem 2 kapsúl tohto lieku je nízko pod hranicou tohto odporúčania.
V rámci tohto dávkovania neboli hlásené žiadne prípady poškodenia pečene, zapríčinené silicou mäty piepornej a silicou mäty roľnej.
Testy genotoxicity in vitro s týmto liekom neboli vykonané. V Amesovom teste ani v teste chromozómových aberácií s ľudskými lymfocytmi sa nezistili žiadne dôkazy mutagénnych vlastností.
Testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
sukcinylovaná želatína; glycerol 85 %; polysorbát 80; propylénglykol; glycerol-monostearát 40 – 55; kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), 30 % disperzia; triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom; dodecylsíran sodný; sorbitol, nekryštalizujúci roztok; oxid titaničitý (E 171); žltý oxid železitý (E 172); patentná modrá V (E 131); chinolínová žltá (E 104).
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vnútorný obal (blister) je vyrobený z PVC/PVDC fólie a hliníkovej fólie.
Gaspan je dostupný v balení po 10, 14, 20, 30, 40, 42, 60, 84 a 98 mäkkých gastrorezistentných kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D 76227 Karlsruhe
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
73/0012/20-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 22.01.2020
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2020
