Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04543-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
GLIMBAX
0,074 g/100 ml
orálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna fľaška obsahuje 200 ml roztoku.
100 ml roztoku obsahuje 0,074 g diklofenaku vo forme voľnej kyseliny.
Pomocná látka so známym účinkom: benzoát sodný a azofarbivo červeň allura AC.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orálny roztok.
Číry až mierne opalescenčný červenooranžový roztok s výraznou mätovou a broskyňovou príchuťou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
GLIMBAX je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu zápalov v orofaryngeálnej dutine, ktoré sa môžu spájať s bolesťou (napr. gingivitída, stomatitída, faryngitída) a tiež môžu byť následkom konzervatívnej dentálnej liečby.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2 až 3 výplachy ústnej dutiny alebo kloktanie s 15 ml neriedeného roztoku denne (čo zodpovedá naplnenej priloženej odmerke). Dávku roztoku možno zriediť malým množstvom vody.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spôsob podávania
Orálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Precitlivenosť na iné látky chemicky príbuzné kyseline acetylsalicylovej alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Tretí trimester gravidity.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri náhodnom prehltnutí jednej dávky roztoku určeného na ústny výplach alebo kloktanie nehrozí riziko poškodenia zdravia pacienta, pretože táto dávka zodpovedá pätine až šestine dávky odporúčanej na systémové podanie.
Používanie lokálne aplikovaných liekov môže vyvolať senzibilizáciu, najmä pri dlhodobom podávaní. V prípade vzniku senzibilizácie sa má liečba prerušiť a v prípade potreby sa má začať vhodná liečba.
Tento liek obsahuje 10 mg benzoátu sodného v 1 ml orálneho roztoku. Môže spôsobiť okamžité kontaktné reakcie nesprostredkované imunitným systémom možným cholinergným mechanizmom.
Tento liek obsahuje aj azofarbivo červeň allura AC (E129). Môže vyvolať alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Fertilita
Rovnako, ako iné NSAID, použitie diklofenaku môže narušiť fertilitu u žien a teda sa neodporúča u žien pokúšajúcich sa otehotnieť.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní GLIMBAXU počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia GLIMBAXU dosiahnutá po podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa nemá GLIMBAX používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby najkratšie.
Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane diklofenaku vyvolať u plodu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva môže dôjsť k predĺženému času krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oddialiť. Preto je GLIMBAX kontraindikovaný počas posledného trimestra tehotenstva (pozri časť 4.3).
Dojčenie
Diklofenak môže v malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Preto sa môže používať počas dojčenia len v prípade potreby a pod prísnym lekárskym dohľadom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
GLIMBAX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh.
Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy nervového systému | neznáme | bolesť hlavy |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | časté | podráždenie hrdla |
| menej časté | kašeľ | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | menej časté | nauzea, zvracanie, stomatitída, zápcha, bolesť jazyka |
| neznáme | pocit pálenia v ústnej dutine, dyspepsia |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologické liečivá, iné liečivá na lokálnu liečbu. ATC kód: A01AD11
Diklofenak pri systémovom podávaní vykazuje analgetický, antipyretický a antiflogistický účinok, zatiaľ čo pri lokálnej aplikácii vykazuje analgetické a antiflogistické účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pomocou spektrofluoroskopie bolo dokázané, že diklofenak sa koncentruje v orofaryngeálnej mukóze a potom sa pomaly absorbuje. Tak sa dosahuje veľmi nízkych plazmatických koncentrácií liečiva, ktoré nevyvolávajú systémové účinky.
Diklofenak sa vylučuje najmä močom vo forme metabolitov, zvyšná časť sa vylučuje žlčou a stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 per os:
Myš: 1 300 mg/kg po 48 hod/231 mg/kg po 15 dňoch
Potkan: 1 500 mg/kg po 48 hod/233 mg/kg po 15 dňoch
Morča: 1 250 mg/kg po 48 hod/233 mg/kg po 15 dňoch
3-mesačné perorálne podávanie diklofenaku v dávke 2 mg/kg/deň potkanom nevyvolalo žiadnu chronickú toxicitu. Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že diklofenak nevykazuje mutagénne, teratogénne ani karcinogénne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
sorbitol, nekryštalizujúci roztok (E420)
cholínium-chlorid
hydroxid sodný
benzoát sodný (E211)
edetan disodný
acesulfám, draselná soľ
silica mäty piepornej
prírodná broskyňová príchuť
červeň allura AC (E129)
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
Po prvom otvorení fľašky: 12 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaška z jantárového skla hydrolytickej triedy III s obsahom 200 ml s plastovým detským bezpečnostným uzáverom a odmerkou s objemom 15 ml.
Veľkosť balenia: 200 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viedeň
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
95/0200/04-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. apríla 2004
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. apríla 2009
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2024
