Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02524-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
GLUCOMED
625 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 750 mg glukozamín hydrochloridu, čo zodpovedá 625 mg glukozamínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela až bledobéžová oválna tableta s rozmerom 10 mm x 18,75 mm s označením “G” na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
GLUCOMED je indikovaný dospelým na zmiernenie symptómov pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartróze kolena.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
1 250 mg glukozamínu jedenkrát denne na zmiernenie symptómov.
Glukozamín nie je určený na liečbu akútnych bolestivých príznakov. Zmiernenie symptómov (najmä zmiernenie bolesti) sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch liečby a v niektorých prípadoch aj neskôr. Ak sa zmiernenie symptómov neobjaví po 2-3 mesiacoch, je potrebné prehodnotiť pokračovanie liečby glukozamínom.
Doplňujúce informácie pre špeciálne populácie.
Pediatrická populácia
GLUCOMED sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).
Starší pacienti
So staršími ľuďmi sa nevykonali žiadne špecifické štúdie, ale podľa klinických skúseností nie je potrebné prispôsobovať dávkovanie pri liečbe inak zdravých starších pacientov.
Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
U pacientov so poruchou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je možné odporučiť dávkovanie, keďže sa nevykonali žiadne štúdie.
Spôsob podávania
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
GLUCOMED sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú alergickí na mäkkýše, keďže liečivo sa získava z mäkkýšov.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pediatrická populácia
GLUCOMED sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Kĺbové ochorenia, pre ktoré je potrebné stanoviť ďalšiu liečbu, je potrebné konzultovať s lekárom.
Pre pacientov so zhoršenou glukózovou toleranciou sa odporúča sledovanie hladín glukózy v krvi a tiež sledovanie potreby inzulínu tam, kde je to potrebné, a to pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
U pacientov so známymi rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení sa odporúča sledovanie hladín tuku v krvi, keďže v niekoľkých prípadoch sa u pacientov liečených glukozamínom pozorovala hypercholesterolémia.
Bolo opísané hlásenie o zhoršení príznakov astmy vyvolanej po začatí liečby glukozamínom (príznaky odzneli po ukončení podávania glukozamínu). Astmatickí pacienti začínajúci užívať glukozamín majú byť z tohto dôvodu upozornení na možné zhoršenie príznakov.
4.5. Liekové a iné interakcie
K dispozícii sú obmedzené údaje o možných liekových interakciách s glukozamínom, pri použití perorálnych antagonistov vitamínu K však bolo hlásené zvýšenie parametra INR. Pacientov liečených perorálnymi antagonistami vitamínu K je preto potrebné pozorne sledovať v čase začatia alebo ukončenia liečby glukozamínom. Súbežná liečba glukozamínom môže zvýšiť vstrebávanie a sérové koncentrácie tetracyklínov, no klinický význam tejto interakcie je pravdepodobne obmedzený.
Z dôvodu obmedzených záznamov o možných interakciách liekov s glukozamínom majú byť užívatelia upozornení na zmenenú odozvu alebo koncentráciu súbežne užívaných liekov.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii údaje o použití glukozamínu u gravidných žien. K dispozícii sú len nedostatočné údaje zo štúdií na zvieratách. Glukozamín sa nemá užívať počas gravidity.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukozamínu do materského mlieka. Preto sa používanie glukozamínu počas dojčenia neodporúča, keďže nie sú známe žiadne údaje o bezpečnosti pre novorodenca.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak sa objaví pocit závratu alebo ospalosť, neodporúča sa viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou glukozamínom sú nevoľnosť, bolesť brucha, porucha trávenia, zápcha, hnačka, bolesť hlavy a únava. Ďalej sa hlásila vyrážka, svrbenie a sčervenenie.
Hlásené nežiaduce reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné.
| Triedy orgánového systému | Časté (≥ 1/100 až < 1/10) |
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) |
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) |
Neznáme (z dostupných údajov) |
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy únava |
- | - | závrat |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | nevoľnosť bolesť brucha porucha trávenia hnačka zápcha |
- | - | vracanie |
| Poruchy pečene a žlčových ciest | - | - | - | zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, žltačka |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | - | vyrážka svrbenie nával horúčavy |
- | angioedém urtikária |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | - | - | - | edém/periférny edém |
Sporadicky sa hlásili spontánne prípady hypercholesterolémie, no ich príčinná súvislosť nebola stanovená.
Pacienti s diabetom mellitus
U pacientov s diabetom mellitus sa zhoršila kontrola hladiny glukózy v krvi. Frekvencia výskytu nie je známa.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Prejavy a príznaky náhodného alebo úmyselného predávkovania glukozamínom môžu zahŕňať bolesť hlavy, závrat, dezorientáciu, artralgiu, nevoľnosť, vracanie, hnačku alebo zápchu. V prípade predávkovania sa má liečba glukozamínom ukončiť a ak je to potrebné, majú sa použiť štandardné podporné postupy.
Pediatrická populácia
Hlásil sa jeden prípad predávkovania 12-ročného dievčaťa po perorálnom užití 28 g glukozamín hydrochloridu. U pacientky sa vyvinula artralgia, vracanie a dezorientácia. Pacientka sa úplne uzdravila.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatné protizápalové a antireumatické látky, nesteroidné protizápalové liečivá.
ATC kód: M01AX05
Glukozamín je endogénna látka, normálna súčasť polysacharidových reťazcov v hmote chrupaviek a súčasť glukozaminoglykánov v synoviálnej tekutine. Štúdie in vitro a in vivo preukázali, že glukozamín podporuje syntézu fyziologických glukozaminoglykánov a proteoglykánov v chondrocytoch a tvorbu kyseliny hyalurónovej v synoviocytoch.
Mechanizmus účinku
Mechanizmus účinku glukozamínu u ľudí nie je známy. Čas, po ktorom sa prejaví účinok, nie je možné odhadnúť.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulová hmotnosť 179), ktorá je ľahko rozpustná vo vode a rozpustná v hydrofilných organických rozpúšťadlách.
Distribúcia
Množstvo dostupných informácií o farmakokinetických vlastnostiach glukozamínu je obmedzené. Absolútna biologická dostupnosť nie je známa. Distribučný objem je približne 5 litrov a polčas premeny po intravenóznom podaní je asi 2 hodiny.
Eliminácia
Približne 38 % intravenóznej dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
D-glukozamín má nízku akútnu toxicitu.
Údaje z experimentov na zvieratách vzťahujúce sa na toxicitu glukozamínu pri opakovanom podávaní, reprodukčnú toxicitu, mutagenitu a karcinogénny potenciál chýbajú.
Výsledky zo štúdií in vitro a in vivo na zvieratách preukázali, že glukozamín znižuje sekréciu inzulínu a vyvoláva inzulínovú rezistenciu, pravdepodobne prostredníctvom inhibície glukokinázy v beta bunkách. Klinický význam nie je známy.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
mikrokryštalická celulóza
hydroxypropylcelulóza
nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC)
stearan horečnatý
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVDC-hliníkové blistre dodávané v papierových škatuliach. Veľkosť balenia: 20, 40, 60 alebo 180 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoires Expanscience
1 place des Saisons
92048 Paris La Défense Cedex
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0007/07-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26. januára 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. novembra 2016
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2021
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke https://www.sukl.sk/sk/databazy-a-servis/databazy/vyhladavanie-v-databaze-registrovanych- liekov?page_id=242
