Glukóza B. Braun 10 % injekčný roztok sol inj (amp.PE-Mini-Plasco connect) 20x10 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01121-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Glukóza B. Braun 10 % injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml injekčného roztoku obsahuje:

glukóza (glucosum)  100,0 mg

(zodpovedá monohydrátu glukózy [glucosum monohydricum]  110,0 mg)

100 ml injekčného roztoku obsahuje:

glukóza (glucosum)  10,0 g

(zodpovedá monohydrátu glukózy [glucosum monohydricum]  11,0 g) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný alebo jemne žltkastý vodný roztok. Energetická hodnota:  1 675 kJ/l = 400 kcal/l

Teoretická osmolarita:  555 mosmol/l Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4):  < 1 mmol/l NaOH pH:  3,5 – 5,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

• Terapia hypoglykémie.
• Vehikulum pre kompatibilné lieky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % sa môže po podaní stať extrémne hypotonická kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

-  Terapia hypoglykémie:

Dospelí

Pri liečbe hypoglykémie sa dávka a rýchlosť podávania musia upraviť podľa aktuálnej koncentrácie glukózy v krvi a celkového stavu pacienta.

Pediatrická populácia

Pri liečbe hypoglykémie sa dávka a rýchlosť podávania musia upraviť podľa aktuálnej koncentrácie glukózy v krvi a celkového stavu pacienta.

-  Použitie ako nosný roztok (vehikulum):

Zvolený objem závisí od požadovanej koncentrácie lieku, pre ktorý má byť roztok použitý ako nosný roztok (vehikulum) s ohľadom na maximálnu rýchlosť infúzie uvedenú nižšie.

Dávka a rýchlosť podávania závisia od vlastností predpísaného aditíva.

Dospelí

Maximálna rýchlosť infúzie:

Maximálna rýchlosť podávania 0,25 g glukózy na kg telesnej hmotnosti za hodinu (4 mg/kg/min) sa nemá prekročiť, aby nedošlo k prekročeniu kapacity oxidácie glukózy u pacienta.

Pediatrická populácia

Maximálna denná dávka a rýchlosť infúzie:

Nasledovné maximálne rýchlosti podávania glukózy sa nemajú prekročiť, aby nedošlo k prekročeniu kapacity oxidácie glukózy u pacienta:

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.

Pomalá intravenózna injekcia alebo ako aditívum do intravenóznej infúzie. Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % sa môže podávať do veľkej periférnej žily.

4.3. Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo.
• Laktátová acidóza.
• Hyperglykémia, ktorá nereaguje na dávku inzulínu do 6 jednotiek/h.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % je hypertonický roztok. V tele sa však tekutiny obsahujúce glukózu môžu stať extrémne fyziologicky hypotonickými vzhľadom na rýchlu metabolizáciu glukózy (pozri časť 4.2).

V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od pacientovho základného klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu, môže intravenózne podávanie glukózy spôsobiť poruchy elektrolytov, hlavne hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu.

Hyponatriémia

Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napríklad akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5) sú po infúzii hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriémickej encefalopatii (edém mozgu), charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou komplianciou mozgu (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie a cerebrálna kontúzia) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

Keďže roztoky hypertonickej glukózy môžu spôsobiť nekrózu kože a závažné poškodenie tkaniva, musí byť zabezpečené absolútne intravenózne podanie.

Je potrebné monitorovať koncentráciu glukózy v krvi.

Pozorné sledovanie hladiny glukózy v krvi je povinné, ak je narušený oxidačný metabolizmus glukózy (napr. v ranom pooperačnom alebo poúrazovom období alebo v prípade hypoxie alebo orgánového zlyhania), aby sa predišlo komplikáciám spojeným s hyperglykémiou.

Stav hyperglykémie sa má liečiť inzulínom. Podanie inzulínu spôsobuje ďalší prísun draslíka do buniek a môže tým vyvolať alebo zvýšiť hypokaliémiu.

Odporúča sa sledovať elektrolyty v sére a acidobázickú rovnováhu.

Je potrebné zabezpečiť náhradu nedostatku tekutín a elektrolytov. To je obzvlášť dôležité v prípade draslíka, pretože podávanie injekčného roztoku Glukóza B. Braun 10 % môže hypokaliémiu zhoršiť. V prípade dlhodobého podávania alebo podávania vysokej dávky glukózy je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo vzniku hypokaliémie sledovaním plazmatických hladín draslíka a v prípade potreby podaním doplnkov draslíka.

U pacientov so zvýšenou osmolaritou séra je potrebná opatrnosť.

Podávanie hyperosmolárnych roztokov glukózy pacientom s poškodenou hematoencefalickou bariérou môže viesť k zvýšeniu intrakraniálneho/intraspinálneho tlaku. V prípade intrakraniálneho alebo intraspinálneho krvácania je v priebehu prvých 24 až 48 hodín potrebné vyhnúť sa roztokom obsahujúcim 10 % alebo viac m/V glukózy, pokiaľ sa u pacienta nevyvinie hypoglykémia bez podpory výživy.

Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % sa u pacientov s akútnou cievnou mozgovou príhodou musí používať s opatrnosťou, pretože u týchto pacientov sa hyperglykémia spája so zlým funkčným

výsledkom. Pacienti s akútnou cievnou mozgovou príhodou majú byť liečení tak, aby sa koncentrácia glukózy v krvi udržiavala nad 4 mmol/l.

U pacientov s obličkovým zlyhaním sa má injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % podávať len s opatrnosťou.

Roztoky glukózy sa nesmú podať cez tú istú infúznu súpravu súbežne s podaním krvi, pred ním alebo po ňom z dôvodu možnej pseudoaglutinácie.

U pacientov so zjavným alebo známym subklinickým diabetom mellitus alebo neznášanlivosťou sacharidov z akéhokoľvek dôvodu je potrebná opatrnosť.

Pacientom s delírium tremens, ktorí sú už dehydrovaní, sa injekcia glukózy má podať iba v núdzovej situácii.

Upozornenie: Je potrebné vziať do úvahy bezpečnostné informácie výrobcov pridávaných liečiv (aditív).

Pacienti s podozrením na podvýživu alebo s potvrdenou podvýživou majú mať počas liečby parenterálnou glukózou zabezpečenú suplementáciu tiamínu. Pacienti s akútnou hypoglykémiou sa majú čo najskôr vrátiť do stavu s normálnou glykémiou.

Pediatrická populácia

Novorodenci, najmä predčasne narodení novorodenci s nízkou pôrodnou hmotnosťou sú obzvlášť vystavení riziku hyperglykémie alebo hypoglykémie. Aby sa zabránilo dlhodobým nežiaducim udalostiam alebo smrteľnému predávkovaniu, je potrebné pozorne sledovať hladinu glukózy v krvi.

4.5. Liekové a iné interakcie

Je potrebné zohľadniť interakcie s liekmi, ktoré majú vplyv na metabolizmus glukózy. Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a zvyšujú riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe intravenóznymi roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

• Lieky stimulujúce vylučovanie vazopresínu, napr.:

chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká.

• Lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napr.: chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Analógy vazopresínu, napr.: desmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín.

Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.

Predpisujúci lekár má zohľadniť informácie poskytnuté s príslušným liekom.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití monohydrátu glukózy u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali pri terapeutických dávkach priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Liek sa môže podávať počas gravidity, ak je indikovaný.

Napriek tomu môže infúzia roztoku glukózy podaná počas pôrodu predisponovať novorodenca vo veku 2 hodiny na zvýšené riziko hypoglykémie. Preto sa počas podávania glukózy pri pôrode odporúča u matky pozorne sledovať hladinu glukózy v krvi a udržiavať ju v rámci fyziologických hraníc, aby sa zabránilo hyperglykémii u matky a plodu a následnému riziku neonatálnej hypoglykémie.

Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % sa má podávať so špeciálnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom kvôli riziku hyponatriémie (pozri časť 4.4, 4.5 a 4.8).

Dojčenie

Glukóza/metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach injekčného roztoku Glukóza B. Braun 10 % sa neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.

Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % sa môže použiť počas dojčenia, ak je indikovaná.

Ak sa glukóza pridáva ako vehikulum pre iné liečivo, povaha liečiva a jeho používanie počas gravidity a dojčenia sa musí posúdiť.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a uvedené podľa frekvencie ich výskytu nasledovne:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme:  iatrogénna hyponatriémia^*

Poruchy nervového systému

Neznáme:  hyponatriémická encefalopatia^*

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme:  lokálne reakcie v mieste podania vrátane lokálnej bolesti, podráždenia žily, tromboflebitídy alebo nekrózy tkaniva v prípade extravazácie

^*  Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriémickej encefalopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Príznaky

Nadmerné infúzie glukózy môžu spôsobiť hyperglykémiu a pridruženú hyperinzulinémiu, glykozúriu, hypotonickú hyperhydratáciu, hyperglykemicko-hyperosmotickú kómu a poruchy elektrolytov.

Liečba

Primárnou liečbou je prerušenie terapie. Príznaky predávkovania sa môžu liečiť podávaním inzulínu. Ak je to potrebné, poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu byť upravené podaním vhodného množstva tekutín a elektrolytov.

Na liečbu príznakov vyplývajúcich z predávkovania pridávaných aditív je potrebné sa riadiť pokynmi výrobcu príslušného aditíva.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky na parenterálnu výživu ATC kód: B05BA03

Farmakodynamické účinky

Roztoky glukózy s nízkou koncentráciou sú vhodné na riedenie roztokov, pretože glukóza, ako prirodzený substrát buniek tela, je všade metabolizovaná. Za fyziologických podmienok je glukóza najdôležitejší sacharid dodávajúci energiu s energetickou hodnotou približne 17 kJ/g alebo 4 kcal/g. Nervové tkanivo, erytrocyty a dreň obličiek patria ku tkanivám so záväznou potrebou glukózy.

U dospelých má byť normálna koncentrácia glukózy v krvi nalačno 70 – 100 mg/dl alebo 3,9 – 5,6 mmol/l.

Na jednej strane, glukóza slúži na syntézu glykogénu ako zásobnej formy glukózy a na druhej strane, podlieha glykolýze na pyruvát a laktát pre produkciu energie v bunkách. Glukóza tiež udržiava hladinu cukru v krvi a je dôležitá pri syntéze dôležitých zložiek v tele. Do regulácie hladiny glukózy sa primárne zapájajú inzulín, glukagón, glukokortikoidy a katecholamíny.

Pre optimálnu utilizáciu podanej glukózy je potrebný normálny elektrolytový a acidobázický stav. Obzvlášť acidóza môže indikovať poškodenie oxidačného metabolizmu glukózy.

Metabolizmus glukózy a elektrolytov sú úzko spojené. Inzulín uľahčuje prísun draslíka do buniek. Fosfát a horčík sa podieľajú na enzymatických reakciách súvisiacich s využitím glukózy. Potreba doplniť draslík, fosfát a horčík sa preto po podaní glukózy môže zvýšiť, a preto sa možno ich hladina bude musieť monitorovať a doplniť podľa individuálnych potrieb. Bez ich doplnenia sa môžu narušiť najmä funkcie srdca a neurologické funkcie.

Za patologických metabolických podmienok sa môžu vyskytnúť poruchy využitia glukózy (intolerancia glukózy). Medzi tieto patologické podmienky patria: diabetes mellitus a stavy metabolického stresu (napr. stavy počas operácie a po nej, závažné ochorenie, zranenie), hormonálne spôsobený pokles glukózovej tolerancie, čo môže viesť až ku hyperglykémii bez exogénnej náhrady substrátu. Hyperglykémia môže v závislosti od jej závažnosti viesť k osmoticky spôsobenej strate tekutiny renálne s následnou hypertonickou dehydratáciou, k hyperosmotickým poruchám až ku hyperosmotickej kóme.

Nadmerné podanie glukózy obzvlášť za podmienok pooperačných a posttraumatických porúch metabolizmu, môže viesť k značnému zhoršeniu poškodenia využitia glukózy a k narastajúcej premene glukózy na lipidy, ako výsledok obmedzenia oxidačnej utilizácie glukózy. Striedavo to môže byť popri inom spojené s narastajúcim presýtením tela oxidom uhličitým (problémy pri odvykaní od respirátora) a so zvyšujúcimi sa tukovými infiltráciami tkanív, hlavne pečene. Obzvlášť u pacientov so zranením lebky a mozgu a s mozgovým edémom je riziko porúch homeostázy glukózy. Tu aj mierna porucha hladiny glukózy v krvi a s tým spojená zvýšená osmolarita plazmy (séra) môže viesť k značnému zhoršeniu stupňa poškodenia mozgu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Keďže sa roztok podáva intravenózne, jeho biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia

Pri infúzii sa glukóza dostáva najprv do intravaskulárneho priestoru a potom je transportovaná do intracelulárneho priestoru.

Biotransformácia

Pri glykolýze sa glukóza metabolizuje na pyruvát. Pri aeróbnych podmienkach sa pyruvát úplne oxiduje na oxid uhličitý (CO2) a vodu. Pri hypoxii sa pyruvát mení na laktát. Laktát sa môže čiastočne vrátiť do metabolizmu glukózy (Coriho cyklus).

Eliminácia

Konečné produkty úplnej oxidácie glukózy sa vylučujú cez pľúca (oxid uhličitý) a obličkami (voda). U zdravých ľudí sa obličkami glukóza nevylučuje prakticky vôbec. Za patologických metabolických podmienok súvisiacich s hyperglykémiou (napr. diabetes mellitus, postagresívny metabolizmus) sa glukóza vylučuje aj obličkami (glykozúria), ak sa prekročí maximálna kapacita tubulárnej reabsorpcie (hladina glukózy v krvi je vyššia ako 160 – 180 mg/dl alebo 8,8 – 9,9 mmol/l).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

voda na injekcie

6.2. Inkompatibility

Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % má kyslé pH, preto sa môžu pri miešaní s inými liekmi vyskytnúť inkompatibility.

Koncentráty erytrocytov sa z dôvodu rizika pseudoaglutinácie nesmú suspendovať v injekčnom roztoku Glukóza B. Braun 10 %. Pozri tiež časť 4.4.

6.3. Čas použiteľnosti

Neotvorené

3 roky

Po prvom otvorení obalu

Po prvom otvorení obalu sa musí liek ihneď použiť. Pozri časť 6.6. Po pridaní aditív

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po primiešaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nesmú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PE ampulky (Mini-Plasco alebo Mini-Plasco connect).

Veľkosti balenia: 1 x 10 ml Mini-Plasco (nemá vonkajší obal – škatuľu)

1 x 10 ml Mini-Plasco connect (nemá vonkajší obal – škatuľu) 20 x 10 ml Mini-Plasco (má vonkajší obal – škatuľu)

20 x 10 ml Mini-Plasco connect (má vonkajší obal – škatuľu) Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Obal a nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.

Používajte, iba ak je roztok číry, bezfarebný alebo jemne žltkastý a ak obal a jeho uzáver sú nepoškodené.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Nemecko

Poštová adresa

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Nemecko

Tel.: +49 5661 71-0

Fax: +49 5661 71-4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0213/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. marec 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. december 2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2023