GLYVENOL 400 cps 1x50 ks

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06417-Z1B  

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.  NÁZOV LIEKU

Glyvenol 400

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: tribenozid 400 mg v 1 kapsule

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.  LIEKOVÁ FORMA

Kapsula

Podlhovasté priehľadné oranžové želatínové kapsuly.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

• Poruchy žilovej cirkulácie: pocity únavy, “ťažkých nôh” a napätia v nohách, opuchy a bolesť v nohách po dlhšom státí alebo sedení.
• Syndróm varixov dolných končatín: príznaky vyvolané kŕčovými žilami, statické edémy a flebalgie.
• Hemoroidy.
• Ako adjuvans pri liečbe flebitídy, periflebitídy a potrombotického syndrómu, ako aj pred a po skleroterapii.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Cieľová populácia

Užíva sa 1 kapsula dvakrát denne, pri alebo po jedle.

Odporúčaná dávka 800 mg denne sa nemá prekročiť, pretože zvýšením dávky nad túto hodnotu sa nedosiahne ďalšie zvýšenie terapeutického účinku. Glyvenol sa má podávať niekoľko týždňov, a to aj v prípade rýchleho zmiernenia príznakov.

Odporúča sa občas zopakovať liečbu, napríklad u žien v domácnosti a u pacientov, ktorí vo svojom povolaní trvalo dlhodobo zaťažujú nohy, a to zvlášť v teplých ročných obdobiach.

Osobitné populácie

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané žiadne štúdie (pozri časť 5.2).

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov s poškodenou funkciou pečene neboli vykonané žiadne štúdie (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne štúdie.

Geriatrickí pacienti

U starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac)  neboli vykonané žiadne štúdie.

Pacienti s diabetom

Liečivo v tomto lieku je sacharidový derivát, nebolo však preukázané, že by Glyvenol ovplyvňoval metabolizmus sacharidov, ani u diabetikov.

Spôsob podávania

Pre lepšiu žalúdočnú znášanlivosť má byť Glyvenol podaný počas jedla alebo po jedle.

4.3  Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na tribenozid alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neuvádzajú sa.

4.5  Liekové a iné interakcie

Neuvádzajú sa.

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy v reprodukčnom veku

Bez osobitných odporúčaní.

Gravidita

Glyvenol sa má podávať tehotných ženám iba, ak je to nevyhnutné.  Pri používaní Glyvenolu v gravidite je potrebná opatrnosť, obzvlášť v prvom trimestri. Liečba tribenozidom u tehotných žien, najmä počas druhého a/alebo tretieho trimestra môže byť spojená s vyšším rizikom vrodeného hydrocefalu u novorodenca (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Prínos pre matku treba zvážiť vzhľadom na riziká pre dieťa.

Fertilita

K dispozícii nie sú údaje o vplyve tribenozidu na plodnosť u ľudí. Pri dávkach 75-násobne vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí, nemal tribenozid žiadny vplyv na fertilitu potkanov (pozri časť 5.3).

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádzajú sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh

Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli zaznamenané po uvedení lieku na trh. Pretože sú hlásené na dobrovoľnej báze z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné hodnoverne odhadnúť ich frekvenciu, ktorá sa preto uvádza ako neznáma. Nežiaduce účinky sa uvádzajú podľa tried orgánových systémov konvencie MedDRA. V rámci každej triedy sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1  Nežiaduce reakcie na liek po uvedení na trh (frekvencia neznáma)

(*) Zvyčajne nie sú závažné a spontánne vymiznú, keď sa podávanie lieku ukončí. V zriedkavých prípadoch, keď sú účinky závažnejšie, odporúča sa podať primeranú symptomatickú liečbu. Výskyt súvisí s veľkosťou dávky.

(^#) Môže byť spojený s pyrexiou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9  Predávkovanie

Príznaky a prejavy

Zatiaľ sa nezaznamenali prípady akútneho predávkovania.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné látky stabilizujúce kapiláry, ATC kód: C05CX01

Mechanizmus účinku

Tribenozid vstupuje do interakcie s epidermálnymi bunkami a reguluje expresiu a lokalizáciu laminínov, čím napomáha rekonštrukcii bazálnych membrán pri procese hojenia hemoroidov.

Glyvenol znižuje permeabilitu kapilár a tým bráni vzniku edémov.

Pôsobí proti rôznym endogénnym látkam, ktoré zohrávajú významnú úlohu ako mediátory zápalových procesov a pri vzniku bolesti. Glyvenol tak ovplyvňuje patologické procesy v kapilárnom riečisku, v samotných žilách a v paravenóznych tkanivách.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Tribenozid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie 9 – 18 μg/ml (tribenozid + metabolity) sa pozorujú 1 hodinu po požití tribenozidu v dávke 10 mg/kg. V organizme nedochádza k akumulácii tribenozidu, ani ako odpoveď na opakované podávanie denných dávok.

Distribúcia

Tribenozid vykazuje rozdielnu afinitu k rôznym tkanivám a orgánom. Pomerne vysoké koncentrácie dosahuje napríklad v stenách krvných ciev.

Biotransformácia

Tribenozid sa vo veľkej miere metabolizuje na kyselinu benzoovú, ktorá je ďalej metabolizovaná na kyselinu hippurovú.

Eliminácia

Eliminácia tribenozidu z plazmy je dvojfázová. Eliminačný polčas alfa a beta fázy je 2 resp. 20 hodín. Liečivo sa vylučuje len vo forme metabolitov a takmer výlučne močom. Farmakologická aktivita najdôležitejších metabolitov zodpovedá najviac polovici aktivity tribenozidu, a 20 % podanej dávky sa vylučuje ako kyselina hippurová. Rýchlosť vylučovania dosahuje 77 – 93 % dávky za 9 hodín a 93 – 100 % za 72 hodín.

Osobitné populácie

Poškodenie funkcie obličiek

Farmakokinetické údaje o tribenizode pri poškodenej funkcii obličiek nie sú k dispozícii. Pri mnohopočetnom podávaní tribenozidu u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek však vzhľadom na elimináciu močom nemožno vylúčiť akumuláciu tribenozidu a jeho metabolitov (pozri časť 4.2).

Poškodenie funkcie pečene

Farmakokinetické údaje o tribenizode pri poškodenej funkcii pečene nie sú k dispozícii. Pri mnohopočetnom podávaní tribenozidu u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene však vzhľadom na biotransformáciu pečeňou nemožno vylúčiť akumuláciu tribenozidu a jeho metabolitov (pozri časť 4.2).

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po opakovanom podaní

Štúdie na potkanoch (52 týždňová štúdia) a psoch (26 týždnová štúdia) nepreukázali žiadne toxické účinky tribenozidu pri dávkach, ktoré boli 12,5 a 62,5-násobne vyššie ako maximálna odporúčaná dávka u ľudí. 

Mutagenita a karcinogenita

O mutagenite a karcinogenite tribenozidu nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Reprodukčná toxicita

Tribenozid nemal žiadny vplyv na fertilitu potkanov pri dávkach 75-násobne vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí. Štúdie na potkanoch, myšiach a králikoch nepreukázali žiadny teratogénny účinok tribenozidu. Napriek tomu tribenozid má byť podaný tehotným ženám iba, ak je to nevyhnutné.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

Etanol, kantaxantín, glycerol, želatína.

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

PVC/PCTFE blister alebo PVC/PE/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 kapsúl

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza,

Bracetown Business Park,

Clonee, County Meath,

Írsko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0703/94-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. októbra 1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. mája 2002

10.  DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2020