Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/01171-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Gynium
108 CFU/108 CFU
tvrdé vaginálne kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula so 400 mg prášku obsahuje najmenej 108 CFU (kolónie tvoriacich jednotiek) Lactobacillus gasseri (kmeň DSM 14869) (živé, lyofilizované) a najmenej 108 CFU Lactobacillus rhamnosus (kmeň DSM 14870) (živé, lyofilizované).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá vaginálna kapsula.
Biely prášok v bielej tvrdej želatínovej kapsule s veľkosťou 0.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
- Normalizácia narušenej vaginálnej mikroflóry po antibiotickej liečbe bakteriálnej vaginózy.
- Udržanie normálnej vaginálnej mikroflóry v prípade opakujúcich sa vaginálnych infekcií.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Dávkovanie
- Po antibiotickej liečbe bakteriálnej vaginózy: 1 kapsula sa má vložiť hlboko do pošvy večer pred spaním po dobu 6 až 8 dní.
- Na udržanie normálnej vaginálnej mikroflóry v prípade opakujúcich sa vaginálnych infekcií: 1 vaginálna kapsula sa má vložiť hlboko do pošvy večer pred spaním po dobu 4 až 6 dní.
Menštruujúce ženy majú začať liečbu ihneď po menštruácii.
Deti do 12 rokov
Gynium sa neodporúča deťom mladším ako 12 rokov.
Spôsob použitia
Vaginálne použitie.
Kapsula musí byť vložená čo najhlbšie do pošvy pomocou jedného prsta.
Pred vložením kapsuly do pošvy je potrebné si dôkladne umyť ruky.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na laktobacily (baktérie mliečneho kvasenia, ako je Lactobacillus gasseri alebo Lactobacillus rhamnosus) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacientku treba upozorniť, že ak príznaky neustúpia alebo sa zhoršia do jedného týždňa, má sa poradiť so svojím ošetrujúcim lekárom.
Gynium sa nemá používať počas menštruácie.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie. Doteraz nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Gynium sa nemá používať spolu s kondómami alebo inými lokálnymi antikoncepčnými metódami (napr. s diafragmou), pretože nemožno vylúčiť zníženie funkčnosti.
Počas liečby sa nesmú vykonávať vaginálne výplachy antiseptickými prípravkami.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Liek sa môže používať aj počas tehotenstva a dojčenia.
Nie je známy žiadny účinok lieku na fertilitu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gynium nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Počas používania sa môžu vyskytnúť lokálne kožné reakcie ako pálenie, svrbenie a začervenanie v oblasti genitálií. V takomto prípade sa liek nemá ďalej používať.
Môže sa tiež vyskytnúť mierny vaginálny výtok (výtok komponentov kapsuly), ktorý je neškodný.
Frekvencie sú definované podľa nasledovných konvencií:
veľmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až <1/10)
menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Frekvencia - neznáma (častosť sa nedá odhadnúť na základe dostupných údajov): pálenie, svrbenie alebo začervenanie v oblasti genitálií, vaginálny výtok.
Uvedené nežiaduce účinky sú založené na hláseniach z klinických štúdií s inými prípravkami s obsahom laktobacilov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické antiinfektíva a antiseptiká; Iné antiinfektíva a antiseptiká
ATC kód: G01AX14
Gynium pomáha obnoviť a udržiavať prirodzenú vaginálnu mikroflóru. Kmene baktérií nachádzajúce sa vo vaginálnych kapsulách sú súčasťou zdravého vaginálneho prostredia.
Účinok Lactobacillus gasseri a Lactobacillus rhamnosus v pošve nie je zatiaľ známy. Tieto
laktobacily však prispievajú k zníženiu hodnoty pH v pošve prostredníctvom tvorby kyseliny mliečnej (vzniká pri rozklade glykogénu).
Adhézia laktobacilov na sliznici hrá úlohu pri udržiavaní prirodzenej rovnováhy v pošve prostredníctvom prevencie adhézie patogénnych baktérií.
Lactobacillus gasseri vytvára peroxid vodíka, ktorý tiež priaznivo ovplyvňuje vaginálnu mikroflóru.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Gynium účinkuje lokálne v pošve. Neexistuje dôkaz o absorpcii laktobacilov po vaginálnej aplikácii lieku Gynium.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Na základe štúdií toxicity po jednorazovej a opakovanej dávke (na rôznych druhoch/kmeňoch laktobacilov) a štúdií lokálnej znášanlivosti predklinické údaje nenaznačujú žiadne osobitné riziká pre ľudí. Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Obsah kapsuly:
laktitol
kukuričný škrob
xantánová guma
glukóza
stearát horečnatý
Obal kapsuly:
želatína
oxid titaničitý (E 171)
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.
Po prvom otvorení: kapsuly sa majú spotrebovať do 3 mesiacov.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Hliníkový viacdávkový obal uzavretý bielou zátkou (materiál viažuci vlhkosť (silikagél) vo vnútri zátky) vo vonkajšej škatuľke.
Veľkosť balenia: 8 alebo 10 tvrdých vaginálnych kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Onapharm s.r.o.
Perlitová 1799/10
140 00 Praha 4 – Krč
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0039/25-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2025
