Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03062-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Halicar
10 g/100 g
dermálna masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálnej masti obsahuje:
10,0 g Cardiospermum halicacabum (balónovec) – materská tinktúra z nadzemných častí kvitnúcej rastliny
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť, svetložltá až zelenožltkavá.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie
Zápaly kože rozličného pôvodu, ako napr. ekzémy alergického pôvodu, žihľavka, spálenie kože po slnení a UV-lúčoch, kožné vyrážky po bodnutí hmyzom, na doliečenie a podpornú liečbu atopických ekzémov; na symptomatickú liečbu neurodermitídy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Zvyčajne 2 až 3-krát denne, podľa potreby viackrát naniesť na príslušné miesto.
Pediatrická populácia
Masť je vhodná aj pre malé a školopovinné deti.
Spôsob podávania
Masť vmasírovať v tenkej vrstve do postihnutých miest. Po ústupe ťažkostí nanášať zriedkavejšie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Masť sa nesmie dostať do očí, na sliznice, ani do hlbokých rán. Po aplikácii masti sa musia očistiť ruky.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú známe žiadne kontraindikácie pre aplikáciu počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Halicar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie, napr. cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne obmedzené podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód:V03AX
Účinnou látkou lieku je základná tinktúra pripravená z čerstvých nadzemných častí kvitnúcej rastliny Cardiospermum halicacabum (balónovec). Listy obsahujú pentacyklické triterpény a triterpénové saponíny, fytosteroly (β-sitosterol, kampesterol, stigmasterol), triesloviny a flavonoidy. Komplex týchto látok je s najväčšou pravdepodobnosťou schopný regulovať kaskádu kyseliny arachidonovej a tým i syntézu mediátorov zápalu (prostaglandínov a leukotrienov), čím je možné vysvetliť predovšetkým regeneračný a antiflogistický účinok lieku, využívaný pri alergických a zápalových dermatózach.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok
cetylstearylalkohol – typ A tekutý parafín biela vazelína oktyldodekanol čistená voda
Konzervačná látka: benzylalkohol 1 g.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Kovová tuba z vrstveného hliníka so skrutkovacím uzáverom z umelej hmoty. K dispozícii sú tieto veľkosti balenia: 25 g a 50 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Zaplombovanú tubu otvoriť pomocou hrotu na uzávere.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Deutsche Homöopathie-Union
DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Ottostraße 24
76227 Karlsruhe
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0315/01-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. novembra 2001
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2019
