Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05769-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Hedelix
8 mg/1 ml sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
Hederae helicis folii extractum spissum (polotuhý extrakt listu brečtana) (2,2-2,9:1) 8 mg v 1 ml sirupu.
Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98:2).
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 350 mg sorbitolu v 1 ml
Tento liek obsahuje 138,8 mg propylénglykolu v 1 ml.
Tento liek obsahuje 5 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu v 1 ml.
Liek neobsahuje alkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Hedelix je číry žltohnedý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečba príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov:
5 ml (40 mg polotuhého extraktu listu brečtana) trikrát denne (čo zodpovedá 120 mg polotuhého extraktu listu brečtana).
Pediatrická populácia
Deti vo veku 4 – 10 rokov:
2,5 ml (20 mg polotuhého extraktu listu brečtana) štyrikrát denne (čo zodpovedá 80 mg polotuhého extraktu listu brečtana).
Deti vo veku 1 – 4 rokov:
2,5 ml (20 mg polotuhý extraktu z brečtanových listov) trikrát denne (čo zodpovedá 60 mg polotuhého extraktu listu brečtana).
Dojčatá vo veku 0 – 1 rok:
2,5 ml (20 mg polotuhého extraktu listu brečtana) jedenkrát denne (čo zodpovedá 20 mg polotuhého extraktu listu brečtana).
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Na presné podanie dávky je súčasťou balenia lieku dávkovacia striekačka/odmerná lyžička.
Dĺžka liečby
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň počas užívania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
V prípade deficitu arginínsukcinát syntetázy (bližšie info v časti 4.4).
Hlásil sa ojedinelý prípad, v ktorom sa vyskytli opakované symptomatické epizódy v tesnej časovej korelácii, pri použití lieku obsahujúceho identické liečivo u 5-mesačného dieťaťa s podozrením na deficit arginínsukcinát syntetázy.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Súbežné používanie s antitusikami, ako je kodeín alebo dextrometorfán, sa neodporúča bez súhlasu lekára.
5 ml sirupu obsahuje 1,75 g sorbitolu (čo zodpovedá 0,44 g fruktózy), uvedené množstvo zodpovedá približne 0,15 chlebovým jednotkám (ChJ). (1 ChJ zodpovedá množstvu jedla, ktoré obsahuje 12 g sacharidov).
Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užívať tento liek.
Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny laxatívny účinok.
Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.
5 ml sirupu obsahuje 694 mg propylénglykolu.
Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanol, môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať nežiaduce účinky.
Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku. Podávanie propylénglykolu tehotným alebo dojčiacim pacientkam sa preto musí zvážiť individuálne.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.
Hydroxystearoylmakrogol-glycerol môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti užitia lieku počas gravidity a v období dojčenia. Liek možno počas gravidity a v období dojčenia používať iba po konzultácii s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hedelix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej konvencii frekvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: u precitlivených pacientov sa môžu objaviť nauzea, vracanie, hnačka.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie, ako je dyspnoe, angioedém, exantém a urtikária.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Droga (list brečtanu) obsahuje saponíny, preto po užití veľkého množstva lieku s obsahom listu brečtana môže vzniknúť gastroenteritída.
Pediatrická populácia
Doteraz sú známe iba prípady, keď deti konzumovali čerstvé listy brečtanu. Publikované výsledky z jedného toxikologického centra uvádzajú, že po konzumácii jedného až piatich (a veľmi zriedkavo až desiatich) čerstvých listov a plodov brečtanu v skupine 301 detí došlo v 10 % prípadov k vracaniu a hnačke.
Dojčatám a batoľatám sa po konzumácii dvoch alebo viacerých čerstvých listov brečtanu odporúča začať s primárnymi detoxifikačnými opatreniami a podať aktívne uhlie.
Tieto údaje nie je možné interpretovať za účelom stanovenia zodpovedajúceho predávkovania liekmi zo sušených listov brečtanu, ako je tento liek.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami, ATC kód: R05CA
Expektoračný účinok je pravdepodobne vyvolaný dráždením sliznice žalúdka. Podráždenie senzorických parasympatikových nervových vlákien reflexne stimuluje sekretorické mukózne žľazy v sliznici bronchov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
K dispozícii nie sú žiadne údaje získané zo štúdií.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po užití liekov s obsahom sušených listov brečtanu neboli doteraz hlásené žiadne prípady intoxikácie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
hydroxystearoylmakrogol-glycerol
silica anízovca
hydroxyetylcelulóza
sorbitol, nekryštalizujúci roztok
propylénglykol
glycerol
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z jantárového skla (hydrolytická trieda 3) so skrutkovacím uzáverom, odlievačom a dávkovacou striekačkou (PP/PE)/odmernou lyžičkou (PP).
Hedelix je dostupný v balení po 100 ml a 200 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
53783 Eitorf
Nemecko
Tel.: +49 (0) 2243 / 87-0
Fax: +49 (0) 2243 / 87-175
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0475/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. októbra 1997
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. novembra 2009
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2020
