Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05175-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Heparoid Léčiva
2 mg/g dermálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho krému obsahuje 2 mg (100 IU) heparinoidu.
Pomocné látky so známym účinkom: cetylalkohol a stearylalkohol, propylénglykol, metylparabén, propylparabén.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Biely krém typu emulzia o/v.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Povrchové tromboflebitídy, phlebitis migrans, periflebitídy pri vrede predkolenia, tromboflebitídy pri varikóznom komplexe, fibrotizácia kože pri chronickej žilovej insuficiencii, čerstvé hypertrofické a keloidné jazvy, miestne komplikácie po skleroterapii, tendovaginitídy, posttraumatické hematómy, kontúzie, distorzie mäkkých častí.
Tento liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od dojčenského veku.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Na postihnuté miesto a jeho okolie sa 2 až 3-krát denne nanáša asi 1 mm silná vrstva krému, ktorá sa ľahko votrie do kože.
- Pri žilových ochoreniach sa môže priložiť kompresný obväz.
- Pri rozsiahlych a bolestivých krvných výronoch sa môže spočiatku miesto ošetrené krémom prekryť nepriedušným obväzom (najlepšie cez noc).
- Pri vrede predkolenia sa krém vtiera do jeho okolia.
Pediatrická populácia
Dávkovanie u dospievajúcich a detí od dojčenského veku je rovnaké ako u dospelých.
Spôsob podávania
Len na dermálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Hemoragická diatéza, rôzne formy purpúr, trombopénia, hemofília, rôzne celkové stavy s tendenciou ku krvácaniu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek sa nesmie aplikovať na porušený povrch kože (otvorené rany), na sliznice a do očí.
Tento liek sa nemá používať na veľké plochy, pretože nie je možné vylúčiť systémovú absorpciu (pozri časť 5.2).
Tento liek obsahuje:
- cetylalkohol a stearylalkohol: môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu),
- propylénglykol: môže vyvolať podráždenie pokožky,
- metylparabén a propylparabén: môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
4.5 Liekové a iné interakcie
Kyselina salicylová zvyšuje účinok heparínu.
Tento liek sa nemá používať v kombinácii s inými lokálnymi liekmi (napr. obsahujúcimi tetracyklín, hydrokortizón).
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Počas tehotenstva sa tento liek môže používať krátkodobo, na malé plochy kože a v opodstatnených indikáciách s výnimkou posledného trimestra gravidity z dôvodu možného ovplyvnenia priebehu pôrodu (krvácanie), kedy sa neodporúča používať.
Dojčenie
Počas dojčenia sa tento liek môže používať krátkodobo, na malé plochy a v opodstatnených indikáciách.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
| MedDRA trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiadouci účinok |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | neznáme (z dostupných údajov) |
lokálne podráždenie kože (pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie), možnosť vzniku precitlivenosti na heparín, parabény, propylénglykol alebo inú zložku lieku |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Doposiaľ nebolo opísané. Vzhľadom na koncentráciu liečiva a minimálne vstrebávanie heparínu nemožno očakávať významné systémové účinky. Ak náhodou malé dieťa požije väčšie množstvo krému, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Je vhodné vracanie vyvolať alebo ho podporiť.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, antivarikózna liečba, ATC kód: C05BA01.
Heparinoid je sulfónovaná vysokomolekulárna látka s antikoagulačnou a lipolytickou aktivitou danou aktiváciou lipoproteínovej lipázy, odštepujúcej od lipoproteínov mastné kyseliny. V mieste zápalu alebo úrazového pomliaždenia znižuje zrážanlivosť krvi, urýchľuje vstrebávanie krvných výronov, znižuje tvorbu opuchov (znižuje pocit napätia, tlmí bolesť) a pôsobí protizápalovo.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Údaje o absorpcii u ľudí vykazujú veľké interindividuálne rozdiely. Vyšší antikoagulačný účinok je len v oblasti, kde sa heparinoid aplikoval. Po aplikácii na väčšie plochy kože s trojnásobnou a vyššou koncentráciou heparinoidu sa zistilo predĺženie krvnej zrážanlivosti.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii. Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým klinickým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
tekutý parafín
tuhý parafín
cetylalkohol a stearylalkohol
kyselina stearová
biely vosk
monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín
etoxylované alkoholy (C12 – C14)
trolamín
propylénglykol
metylparabén
propylparabén
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 10 – 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba.
Obsah balenia: 30 g, 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0252/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. december 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. september 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2022
