Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00264
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Herbion brečtanový sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml sirupu obsahuje 7 mg suchého extraktu z brečtanových listov (Hedera helix L., folium) (5 – 7,5:1).
Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 30 % (m/m).
Pomocné látky:
5 ml sirupu (1 odmerná lyžička) obsahuje 1 750 mg sorbitolu (E420) a 0,5 mg etanolu (súčasť medovkovej príchute).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Sirup je žltohnedej farby a má špecifickú vôňu a chuť. Môže sa vyskytnúť slabý sediment.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Herbion brečtanový sirup je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorant pri produktívnom kašli.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: 5 až 7,5 ml sirupu 2-krát denne (zodpovedá 70 až 105 mg suchého extraktu z brečtanových listov denne).
Deti vo veku 6 až 12 rokov: 5 ml sirupu 2-krát denne (zodpovedá 70 mg suchého extraktu z brečtanových listov denne).
Deti vo veku 2 až 5 rokov: 2,5 ml sirupu 2-krát denne (zodpovedá 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov denne).
Použitie u detí vo veku do dvoch rokov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Sirup sa má užívať ráno a skoro popoludní.
Odporúča sa zapiť dostatočným množstvom vody alebo iného teplého bezkofeínového nápoja. Liek sa môže užívať nezávisle od jedla.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako týždeň počas užívania lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na iné rastliny z čeľade Araliaceae (aralkovité) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Deti vo veku do 2 rokov kvôli riziku zhoršenia respiračných príznakov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Deti vo veku 2 – 4 roky s dlhodobým alebo opakujúcim sa kašľom vyžadujú pred liečbou lekárske vyšetrenie.
Kontaktujte lekára alebo lekárnika pri výskyte dyspnoe, horúčky alebo purulentného spúta.
Súbežná liečba antitusikami ako kodeín alebo dextrometorfán sa bez odporučenia lekára neodporúčajú.
U pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom sa vyžaduje pozornosť.
Herbion brečtanový sirup obsahuje sorbitol (E420). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v dávke.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne liekové interakcie pri užívaní Herbion brečtanového sirupu. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch lieku na fertilitu.
Bezpečnosť sa počas tehotenstva a laktácie nestanovovala. Kvôli chýbajúcim nedostatočným údajom sa neodporúča použitie počas gravidity a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri užívaní Herbion brečtanového sirupu nebol hlásený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Herbion brečtanového sirupu sú zoradené do nasledovných skupín podľa frekvencie výskytu:
- Veľmi časté (≥1/10),
- Časté (≥1/100 až <1/10),
- Menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
- Zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1 000),
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
- Neznáme (z dostupných údajov).
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená podľa jednotlivých orgánových systémoch:
|
Časté |
Menej časté |
|
|
Poruchy imunitného systému |
Alergické reakcie (urtikária, kožná vyrážka, rosacea, dyspnoe) |
|
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu |
nauzea vracanie hnačka |
Ak sa objavia závažné nežiaduce účinky, liečba sa má prerušiť.
4.9 Predávkovanie
Vyššia dávka ako odporučená sa nemá užívať. Užívanie vyšších dávok ako odporučených (viac ako dvojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie, hnačku a podráždenosť. Liečba je symptomatická.
Prípad predávkovania bol zaznamenaný u štvorročného dieťaťa. Po náhodnom užití veľkého množstva brečtanového extraktu (zodpovedá 1,8 g brečtanových listov, čo je približne 7 – 10 odmerných lyžičiek Herbion brečtanového sirupu) sa vyskytli agresivita a hnačka.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti prechladnutiu, Expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami, ATC kód: R05CA12.
Mechanizmus účinku nie je známy.
Hlavnou zložkou suchého extraktu z brečtanových listov sú triterpénové saponíny, najmä hederakosid C a alfa-hederín.
Spazmolytické účinky suchého brečtanového extraktu boli dokázané na testoch na zvieratách.
V štúdiách s izolovanými bunkami pľúcneho epitelu (A549 bunková línia) sa dokázalo, že alfa-hederín inhibuje endocytózu beta2‑adrenergných receptorov , čo zvyšuje aktivitu beta2‑adrenergných buniek v svaloch priedušiek a pľúcnom epiteli. To vedie k zvýšeniu hladiny intracelulárneho vápnika v svaloch priedušiek a tým k relaxácii priedušiek. Stimuláciou beta2‑adrenergných receptorov produkujú alveolárne epitelové bunky typu II viac surfaktantu, čo zapríčiňuje zníženú viskozitu hlienu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakokinetických vlastnostiach suchého extraktu z brečtanu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
α-Hederín, ß-hederín a δ-hederín, izolované z brečtanových listov, nepreukázali mutagénny potenciál v Ames teste s kmeňom Salmonella typhimurium TA 98, s S9 aktiváciou alebo bez nej.
Suchý extrakt z brečtanových listov nebol mutagénny v Ames teste s kmeňmi S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 a TA102 s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.
Ďalšie genotoxické testy, testy reprodukčnej toxicity a karcinogenicity neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sorbitol, tekutý (nekryštalizujúci) (E420)
Glycerol (E422)
Nátriumbenzoát (E211)
Kyselina citrónová (E330)
Príchuť medovky: propylénglykol (E1520), etanol, citronelová silica, citrónová silica, citral, koriandrová silica
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Sirup sa má spotrebovať do 3 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaša, hydrolytická trieda III (Ph. Eur.), plastový uzáver, odmerná lyžička: 150 ml sirupu, v škatuľke.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0737/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30.11.2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2014
