Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02387-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
HERPESIN KRÉM
50 mg/g krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 50 mg acikloviru (5 %).
Pomocné látky so známym účinkom
1 g krému obsahuje 51 mg cetylalkoholu, 3,4 mg laurylsíranu sodného, 0,5 mg metylparahydroxybenzoátu (E 218) a 0,25 mg propylparahydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely hladký krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex prejavujúcich sa oparmi na perách a tvári (herpes labialis a facialis).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti
HERPESIN KRÉM sa nanáša v tenkej vrstve, optimálne už v prodromálnom štádiu, a to na postihnuté miesto a na polcentimetrové okolie zdravej kože. Obvykle sa aplikuje päťkrát denne približne v štvorhodinových intervaloch (s vynechaním nočnej dávky).
Liečba má trvať 5 dní. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať ešte ďalších 5 dní. Ak pretrvávajú príznaky aj po 10 dňoch liečby, je nutné kontaktovať lekára.
Spôsob podávania
Pred nanesením krému na postihnuté miesto, aj potom, je nutné si umyť ruky. Pri nanášaní je potrebné vyvarovať sa treniu postihnutého miesta alebo dotykov okolitých tkanív vreckovkou. Vylúči sa tak zhoršenie alebo prenos infekcie na iné miesto.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
HERPESIN KRÉM sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny, oka alebo pošvy, pretože môže spôsobiť ich podráždenie. Nesmie sa používať na liečbu genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť je potrebné vyhnúť sa kontaktu krému s očami.
U pacientov s výrazným oslabením imunity (napr. AIDS ochorenie alebo transplantácia kostnej drene) sa má zvážiť užívanie perorálneho acikloviru. Títo pacienti by mali konzultovať s lekárom liečbu akejkoľvek infekcie.
Tento liek obsahuje cetylalkohol. Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Tento liek obsahuje 3,4 mg laurylsíranu sodného v 1 g krému.
Laurylsíran sodný môže spôsobiť mieste kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia) alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E 218) a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri lokálnom používaní acikloviru neboli hlásené liekové interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Používanie acikloviru počas gravidity sa má zvážiť iba v prípade, ak možné prínosy liečby prevážia potenciálne riziko, avšak systémový účinok acikloviru pri lokálnom použití krému je veľmi nízky.
Dojčenie
Obmedzené množstvo údajov u ľudí ukazuje, že liečivo po systémovej expozícii prechádza do materského mlieka. Avšak dávka liečiva, ktorú prijme dojča po použití krému matkou, je nevýznamná.
Fertlita
Pozri časť 5.3.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
HERPESIN KRÉM nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú zoradené podľa nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté( ≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000).
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: hypersenzitivita ihneď po aplikácii vrátane angioedému a urtikárie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: krátkodobý pocit pálenia alebo pichania v mieste aplikácie krému, mierna suchosť kože a tvorba šupiniek v mieste aplikácie, svrbenie.
Zriedkavé: erytém, kontaktná dermatitída po aplikácii krému. V prípadoch, keď bol vykonaný test senzitivity, sa zistilo, že príčinou hypersenzitivity boli skôr pomocné látky ako liečivo aciklovir.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Ani po perorálnom požití celého obsahu tuby (5 g krému), ktorá obsahuje 500 mg acikloviru, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.
Nežiaduce účinky sa nevyskytli ani po podávaní dávky 800 mg päťkrát denne (4 g/deň) počas 7 dní.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká a chemoteraputiká používané v dermatológii; antivirotiká;
ATC kód: D06BB03.
Aciklovir je syntetický analóg purínového nukleozidu s inhibičným účinkom in vitro proti ľudským
herpetickým vírusom, vrátane vírusu Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2.
Toxické pôsobenie na materské bunky je nízke.
Pri vstupe do infikovanej bunky sa aciklovir postupne fosforyluje až na aktívnu formu – aciklovirtrifosfát. Prvý krok tohto procesu je katalyzovaný tymidínkinázou špecifickou pre vírus. Aciklovirtrifosfát pôsobí ako inhibítor a falošný substrát pre DNA-polymerázu špecifickú pre vírus, čím bráni syntéze vírusovej DNA, pričom nie sú ovplyvnené normálne bunkové procesy. Dochádza teda k selektívnej inhibícii vírusového enzýmu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Farmakokinetické štúdie ukazujú, že systémová absorpcia acikloviru po lokálnom podaní je minimálna.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Výsledky testov mutagenity in vitro a in vivo ukazujú, že používanie acikloviru nevedie u človeka ku genetickým zmenám.
Biologické sledovanie u myší a potkanov nepreukázalo karcinogenitu acikloviru.
Perorálne podávaný aciklovir nemal žiadny vplyv na fertilitu potkaních/psích samcov ani samíc.
Vysoko reverzibilné nežiaduce účinky na spermatogenézu súvisiacu s celkovou toxicitou boli popísané len pri dávkach acikloviru vysoko prekračujúcich terapeuticky používané dávky.
S účinkom krému na fertilitu žien nie sú žiadne skúsenosti. Zistilo sa, že krém nemá u človeka žiadny rozhodujúci vplyv na počet spermií, ani na ich morfológiu a motilitu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
karbomér
5 % roztok hydroxidu sodného
dimetikón
cetylalkohol
laurylsíran sodný
metylparahydroxybenzoát (E 218)
propylparahydroxybenzoát
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility krému nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Stlačiteľná hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom zaslepená vertikálnou membránou, skrutkovací uzáver s prepichovacím hrotom.
Veľkosť balenia: 1 x 2 g, 1 x 5 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26
821 02 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0594/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 9. decembra 1997
Dátum posledného predĺženia: 23. augusta 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2020
