Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06101-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Holtov krém
krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 60 mg tinktúry z kamennouhoľného dechtu, 1 mg levomentolu, 2 mg geraniovej silice a 4 mg bóraxu.
Pomocné látky so známym účinkom
Vosk z ovčej vlny (lanolín), metylparahydroxybenzoát (E 218, metylparabén), propylparahydroxybenzoát (propylparabén).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Bledohnedý rovnorodý krém polotuhej konzistencie s charakteristickým pachom po dechte.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba chronickej a lišajovej formy atopického ekzému a psoriázy hlavne seboroickej formy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém sa aplikuje v tenkej vrstve a bez obväzu 2x až 3x denne.
4.3 Kontraindikácie
˗ Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
˗ Akútne mokvajúce dermatózy.
˗ Nefropatia.
˗ Gravidita a dojčenie.
˗ Dojčatá.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri väčšom rozsahu ošetrovaných plôch (viac ako 15 % telesného povrchu) je nutné kontrolovať moč biochemicky 1x až 2x týždenne.
Ošetrovanú kožu treba chrániť pred nekontrolovanou expozíciou slnečnému žiareniu z dôvodu fotosenzitivity.
Tento liek obsahuje:
- vosk z ovčej vlny (lanolín), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu);
˗ metylparahydroxybenzoát (E 218, metylparabén) a propylparahydroxybenzoát (propylparabén), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe. Pred aplikáciou iných liekov na kožu je vhodné Holtov krém dobre zmyť.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa nesmie používať počas gravidity
Dojčenie
Tento liek sa nesmie používať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie na základe nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé:
- pálenie, sčervenanie, svrbenie, opuch, madidácia.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:
- albuminúria – pri veľkom rozsahu ošetrovaných plôch (viac ako 15 % telesného povrchu).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02A.
Mechanizmus účinku
Základným liečivom je tinktúra z kamennouhoľného dechtu, ktorá pôsobí keratoplasticky, antiexsudatívne, antisepticky a má aj protisvrbivý účinok.
Mentol pôsobí chladivo a mierne znižuje svrbenie.
Geraniová silica má príjemnú vôňu a slabý antiseptický účinok, ako aj bórax.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liečivá sa aplikujú lokálne na kožu a prakticky sa nevstrebávajú.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po prípadnej perkutánnej absorpcii je decht potenciálne mutagénny.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
kyselina stearová
uhličitan draselný
vosk z ovčej vlny (lanolín)
ryžový škrob
glycerol 85 %
metylparahydroxybenzoát (E 218, metylparabén)
propylparahydroxybenzoát (propylparabén)
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Laminátová tuba so skrutkovým plastovým uzáverom.
Obsah balenia: 50 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX, spol. s r. o.
Jegorovova 37
974 01 Banská Bystrica
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0485/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 5. septembra 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. augusta 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2019
