Humalog 100 U/ml sol inj (liek.inj.skl.) 1x10 ml

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Humalog 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Humalog 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Humalog 100 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere

Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere

Humalog 100 jednotiek/ml Tempo Pen injekčný roztok v naplnenom pere

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra* (zodpovedá 3,5 mg).

Injekčná liekovka

Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 jednotiek inzulínu-lispra v 10 ml roztoku.

Náplň

Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku.

KwikPen a Tempo Pen

Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku. Každé naplnené pero dávkuje 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke.

Junior KwikPen

Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml roztoku. Každý Junior KwikPen dávkuje 0,5 - 30 jednotiek v kroku po 0,5 jednotke.

*vyprodukovaného v E. coli technológiou rekombinantnej DNA.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný, vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na liečbu dospelých a detí s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej glukózovej homeostázy. Rovnako sa Humalog indikuje na iniciálnu stabilizáciu diabetes mellitus.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávku stanoví lekár v súlade s potrebami pacienta.

Junior KwikPen

Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen je vhodný pre pacientov, ktorým je prínosom jemnejšia úprava dávky.

Humalog sa môže aplikovať krátko pred jedlom. Ak je to potrebné, Humalog možno podať krátko po jedle.

Humalog účinkuje po subkutánnom podaní rýchlo a kratšiu dobu (2 - 5 hodín) v porovnaní s rozpustným inzulínom. Tento rýchly nástup účinku dovoľuje podávanie injekcie Humalogu (alebo bolusu Humalogu v prípade kontinuálnej subkutánnej infúzie) veľmi krátko pred jedlom alebo po jedle. Časový priebeh aktivity akéhokoľvek inzulínu sa môže významne líšiť u rôznych osôb alebo u jednej osoby v rôznych časových intervaloch. Nástup účinku inzulínu-lispra je v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom rýchlejší nezávisle na mieste vpichu. Rovnako ako u všetkých inzulínových liekov závisí trvanie účinku Humalogu na dávke, mieste vpichu, krvnom zásobovaní, teplote a fyzickej aktivite.

Humalog môže byť podľa rady lekára aplikovaný v kombinácii s dlhšie pôsobiacim inzulínom alebo s derivátmi sulfonylurey podanými perorálne.

Osobitné populácie

Porucha funkcie obličiek

Potreba inzulínu sa môže znížiť v prípade výskytu poruchy funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene

Potreba inzulínu sa môže znížiť u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu zníženej kapacity pre glukoneogenézu a zhoršeného odbúravania inzulínu; avšak u pacientov s chronickou poruchou funkcie pečene môže zvýšenie inzulínovej rezistencie viesť k zvýšeniu potreby inzulínu.

Pediatrická populácia

Humalog sa môže používať u dospievajúcich a detí (pozri časť 5.1).

Spôsob podávania

Subkutánne použitie

Humalogové lieky sa majú podávať subkutánnou injekciou.

Perá KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen sú vhodné len na podávanie subkutánnej injekcie. Humalog v náplniach je vhodný na podanie pomocou Lilly pier na viacnásobné použitie alebo do kompatibilných inzulínových púmp na kontinuálnu podkožnú inzulínovú infúziu (CSII - continuous subcutaneous insulin infusion).

Miestom subkutánneho podania má byť horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho. Miesta vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viac ako približne jedenkrát za mesiac, a tým sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti 4.4 a 4.8).

Pri podaní subkutánnej injekcie Humalogu je potrebné uistiť sa o tom, že nedošlo k podaniu do cievy. Po podaní injekcie sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacient musí byť riadne poučený o správnej (injekčnej) aplikačnej technike.

Humalog KwikPeny

Humalog KwikPen je dostupný v dvoch silách. Pero Humalog 100 jednotiek/ml KwikPen (a Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen, pozri samostané SPC) dávkujú v každej injekcii 1 - 60 jednotiek v kroku po jednej jednotke. Pero Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen dávkuje v každej injekcii 0,5 - 30 jednotiek v kroku po 0,5 jednotkách. Počet jednotiek inzulínu sa zobrazí v dávkovacom okienku pera, bez ohľadu na silu a nie je potrebné upravovať dávku, keď pacienta prestavujete na novú silu alebo na pero s iným dávkovacím krokom.

Humalog Tempo Pen

Humalog 100 jednotiek/ml Tempo Pen dávkuje v každej injekcii 1 - 60 jednotiek v kroku po jednej jednotke. Počet jednotiek inzulínu sa zobrazí v dávkovacom okienku pera, bez ohľadu na silu a nie je potrebné upravovať dávku, keď pacienta prestavujete na novú silu alebo na pero s iným dávkovacím krokom. Tempo Pen sa môže používať s voliteľným prenosovým modulom Tempo Smart Button (pozri časť 6.6).

Tak ako pri ostatných inzulínových injekciách, pri používaní Tempo Penu, modulu Tempo Smart Button a mobilnej aplikácie, má byť pacient poučený, aby si kontroloval hladinu cukru v krvi vtedy, keď zvažuje alebo sa rozhoduje, či si má podať ďalšiu injekciu v prípade, ak si nie je istý, koľko inzulínu si už podal.

Použitie Humalogu v inzulínových infúznych pumpách

Na naplnenie zásobníka, pri podkožnom podaní Humalogu pomocou kontinuálnej infúznej pumpy, použite injekčné liekovky Humalogu 100 jednotiek/ml. Niektoré pumpy sú kompatibilné s náplňami, ktoré sa môžu vložiť neporušené do infúznej pumpy.

Na infúzie inzulínu-lispra sa môžu použiť len inzulínové infúzne pumpy označené CE. Pred podaním infúzie inzulínu-lispra si preštudujte inštrukcie výrobcu pumpy, aby sa zistila vhodnosť pre konkrétnu pumpu. Spolu s pumpou používajte správny zásobník a katéter. Pri plnení zásobníka použite ihlu správnej dĺžky, aby ste predišli jeho poškodeniu. Infúzny set (hadička a kanyla) sa má meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu. V prípade hypoglykémie sa musí infúzia prerušiť až do jej odoznenia. Ak sa vyskytnú opakovane nízke alebo závažne nízke hladiny glukózy v krvi, zvážte, či nie je potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť. Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy. V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu pumpy. Pri používaní infúznej pumpy sa nemá Humalog miešať s inými inzulínmi.

Intravenózne podanie inzulínu

V prípade potreby môže byť Humalog podaný aj intravenózne, napr. ak je potrebné kontrolovať glykémiu počas ketoacidózy, akútneho ochorenia alebo v priebehu operácie a pooperačného stavu.

Ak je potrebné podať Humalog 100 jednotiek/ml intravenóze, je inzulín dostupný v injekčných liekovkach.

Intravenózne podanie inzulínu-lispra má byť vykonávaná podľa bežnej klinickej praxe pre intravenózne podávanie, napr. intravenóznym bolusom alebo infúziou. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi.

Infúzny roztok s koncentráciou od 0,1 jednotiek/ml do 1,0 jednotiek/ml inzulínu- lispra v 0,9 % NaCl alebo 5% sacharóze je stabilný pri izbovej teplote po dobu 48 hodín. Pred začatím infúzie sa odporúča infúznu súpravu prestrieknuť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypoglykémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (regular/rozpustný, NPH/izofán a i.), druhu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu mať za následok potrebu zmeny dávkovania. Každý pacient, ktorý užíva popri rýchlo pôsobiacom aj bazálny inzulín, musí optimalizovať dávkovanie oboch inzulínov k dosiahnutiu kontroly glykémie po celý deň, hlavne kontroly glykémie v noci/nalačno.

Injekčná liekovka

Ak miešate Humalog s dlhšie pôsobiacim inzulínom, krátkodobo pôsobiaci Humalog sa má natiahnuť do injekčnej striekačky ako prvý, aby sa zabránilo kontaminácii injekčnej liekovky dlhšie pôsobiacim inzulínom. Inzulíny sa môžu miešať do zásoby alebo bezprostredne pred použitím iba na odporúčanie lekára. Vždy postupujte rovnakým spôsobom.

Hypoglykémia a hyperglykémia

Dlhotrvajúci diabetes, intenzifikovaná inzulínová terapia, diabetická neuropatia alebo užívanie liekov, ako sú beta-blokátory, môžu zmeniť alebo zmierniť skoré varovné príznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho inzulínu. Nekontrolované hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.

Použitie neadekvátnych dávok alebo prerušenie liečby, najmä u inzulín-dependentných diabetikov, môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze, ktoré sú potenciálne letálne.

Injekčná technika

Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií. V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

Potreba inzulínu a úprava dávky

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť počas choroby alebo pri emocionálnom rozrušení.

Úprava dávky môže byť tiež potrebná, pokiaľ pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoju zvyčajnú diétu. Cvičenie ihneď po požití potravy môže zvýšiť riziko hypoglykémie. Dôsledok farmakodynamiky rýchlo pôsobiaceho analógu inzulínu je výskyt hypoglykémie, pri porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, sa po injekcii môže vyskytnúť skôr.

Kombinácia Humalogu a pioglitazónu

V prípadoch, keď sa použil pioglitazón v kombinácii s inzulínom, boli zaznamenané prípady srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik srdcového zlyhania. Treba mať na zreteli tieto fakty v prípade, že sa zvažuje liečba kombináciou pioglitazónu a Humalogu. Ak pacient používa danú kombináciu, je u neho potrebné sledovať prejavy a symptómy srdcového zlyhania, priberanie na hmotnosti a edém. Ak sa zistí akékoľvek zhoršenie srdcových symptómov, pioglitazón sa musí prestať podávať.

Zabránenie chybám v liečbe

Pacientov treba poučiť, aby si vždy pred každou injekciou skontrolovali inzulínový štítok, aby sa predišlo neúmyselnej zámene medzi dvomi rôznymi silami Humalogu KwikPen alebo inými inzulínovými liekmi.

Pacienti si majú vizuálne overiť množstvo navolených jednotiek v dávkovacom okienku pera. Preto je potrebné, aby pacienti, ktorí si sami podávajú injekciu, boli schopní prečítať hodnoty v dávkovacom okienku pera. Nevidiaci pacienti, alebo tí so slabým zrakom majú byť poučení, aby im pri dávkovaní vždy pomohla ďalšia osoba s dobrým zrakom a vyškolená na používanie inzulínovej pomôcky.

Tempo Pen

Tempo Pen obsahuje magnet (pozri časť 6.5), ktorý môže narúšať funkcie implantovateľných elektronických zdravotníckych pomôcok, ako napríklad kardiostimulátora. Magnetické pole má dosah približne do vzdialenosti 1,5 cm.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť liekmi s hyperglykemickým účinkom, ako je perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy alebo hormonálna substitučná terapia pri liečbe porúch štítnej žľazy, danazol, beta2-mimetiká (ritodrín, salbutamol, terbutalín).

Potreba inzulínu sa môže znížiť pri podávaní liekov s hypoglykemickým účinkom, ako sú perorálne antidiabetiká, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová), sulfónamidy, niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorov angiotenzínu II, beta-blokátory, oktreotid alebo alkohol.

Používanie iných liekov podávaných súbežne s Humalogom sa musí konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).

4.6 Fetrilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín-lispro nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín-dependentnom alebo gestačnom diabete. Potreba inzulínu sa obvykle znižuje počas prvého trimestra a zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Pacientky s diabetom majú byť poučené o tom, aby informovali svojho lekára v prípade gravidity alebo pokiaľ graviditu zvažujú. Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako ako aj celkového zdravotného stavu, je základnou požiadavkou u gravidných s diabetom.

Dojčenie

Dojčiace diabetičky môžu potrebovať úpravu dávky inzulínu, diéty alebo oboje.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách inzulín-lispro nepreukázal vplyv na zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať môže byť porušená v dôsledku hypoglykémie. To môže byť riskantné v situáciách špeciálne vyžadujúcich vyššie uvedené schopnosti (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).

Pacient má byť poučený o nutnosti zabrániť hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť dôležité u tých osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu vnímavosť varovných príznakov hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické epizódy. Za týchto okolností sa má starostlivo zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom je hypoglykémia. Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti. Frekvencia výskytu hypoglykémie nie je uvedená, pretože hypoglykémia je výsledkom pôsobenia nielen dávky inzulínu ale aj iných faktorov, napr. diéta pacienta a fyzická aktivita.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nasledujúce nežiaduce účinky z klinických skúšaní sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA postupne s klesajúcou incidenciou (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000; veľmi zriedkavé: < 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci každej frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené postupne s klesajúcou závažnosťou.

Opis vybraných nežiaducich účinkov

Alergia v mieste podania

Často sa u pacientov objavuje lokálna precitlivenosť. V mieste aplikácie inzulínu sa môže vyskytnúť začervenanie, opuch a svrbenie. Tento stav obvykle ustúpi počas niekoľkých dní alebo týždňov.

V niektorých prípadoch môže byť tento stav zapríčinený inými faktormi ako inzulínom, napríklad iritáciou kože dezinfekčným prostriedkom alebo nesprávnou injekčnou technikou.

Systémová alergia

Systémová alergia, ktorá je zriedkavá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na inzulín. Môže spôsobiť vyrážky po celom tele, dýchavičnosť, pískanie, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz alebo potenie. Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu ohrozovať život.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu. Pravidelné striedanie miesta podanie injekcie v danej oblasti môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4).

Edém

Prípady edémov počas inzulínovej liečby boli hlásené najmä vtedy, keď v dôsledku intenzívnejšej inzulínoterapie došlo k zlepšeniu predchádzajúcej zlej metabolickej kompenzácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Inzulín nemá špecifickú definíciu predávkovania, pretože sérová hladina krvného cukru je výsledkom komplexných interakcií medzi hladinou inzulínu, dostupnosťou glukózy a ostatnými metabolickými procesmi. Hypoglykémia sa môže objaviť ako dôsledok nadbytku inzulínu v pomere k príjmu potravy a výdaju energie.

Hypoglykémia môže byť spojená s ľahostajnosťou, zmätenosťou, palpitáciami, bolesťami hlavy, potením a vracaním.

Mierne epizódy hypoglykémie reagujú na perorálne podanie glukózy alebo iného cukru, prípadne produktu obsahujúceho sacharidy.

Korekcia stredne ťažkej hypoglykémie sa môže uskutočniť intramuskulárnou alebo subkutánnou podaním glukagónu a následným perorálnym podaním uhľohydrátov, pokiaľ sa pacient dostatočne zotaví. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, musia dostať infúziu glukózy intravenózne.

Pokiaľ je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne. Pokiaľ však glukagón nie je k dispozícii alebo pacient na jeho podanie nereaguje, musí sa podať roztok glukózy intravenózne. Akonáhle sa pacient preberie z bezvedomia, musí sa najesť.

Po zdanlivej úprave klinického stavu môže byť potrebný trvalý príjem sacharidov a sledovanie pacienta, pretože hypoglykémia sa môže opakovať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, rýchlo pôsobiace ATC kód: A10A B04.

Primárnym účinkom inzulínu-lispra je regulácia glukózového metabolizmu.

Navyše má inzulín ďalšie anabolické a antikatabolické účinky na mnoho rôznych tkanív. V svalovom tkanive tieto účinky zahŕňajú zvýšenie syntézy glykogénu, mastných kyselín, glycerolu a proteínov a vychytávanie aminokyselín a zároveň zníženie glykogenolýzy, glukoneogenézy, ketogenézy, lipolýzy, proteínového katabolizmu a tvorby aminokyselín.

Inzulín-lispro má rýchly nástup účinku (približne 15 minút), čo umožňuje jeho podanie krátko pred alebo po jedle (interval od 0 do 15 minút), v porovnaní s rozpustným rýchlo pôsobiacim inzulínom (podanie 30 až 45 minút pred jedlom). Nástup účinku inzulínu-lispra je rýchly a trvanie aktivity kratšie (2 až 5 hodín) v porovnaní s rozpustným inzulínom.

Klinické štúdie u pacientov s diabetom typu 1 alebo 2 preukázali nižší výskyt postprandiálnej hyperglykémie u inzulínu-lispra v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Rovnako ako u všetkých inzulínových liekov môže byť časový priebeh účinku inzulínu-lispra odlišný u rôznych jedincov alebo odlišný v rôznych časových intervaloch u rovnakého jedinca v závislosti na dávke, mieste injekcie, krvnom zásobení, teplote a fyzickej aktivite. Typický priebeh aktivity v čase po subkutánnej injekcii ilustruje nasledujúci graf.

Graf zobrazuje relatívne množstvo glukózy v závislosti na čase potrebné na udržanie celkovej plazmatickej glukózovej koncentrácie testovaného jedinca blízko hladinám nalačno a je indikátorom efektu týchto inzulínov na glukózový metabolizmus v závislosti na čase.

Uskutočnili sa klinické štúdie u detí (61 pacientov vo veku 2 až 11 rokov) a u detí a mladistvých (481 pacientov vo veku 9 až 19 rokov) porovnávajúce inzulín-lispro a ľudský rozpustný inzulín.

Farmakodynamický profil inzulínu-lispra u detí je podobný ako farmakodynamický profil pozorovaný u dospelých.

Liečba s inzulínom-lispro preukázala nižšie hladiny glykovaného hemoglobínu pri porovnaní s rozpustným inzulínom, pri použití subkutánnou infúziou pumpou. V dvojito zaslepenej skríženej štúdii došlo ku zníženiu hladiny glykovaného hemoglobínu po 12 týždňoch o 0,37 percentuálnych bodov u inzulínu-lispra v porovnaní s 0,03 percentuálnymi bodmi u rozpustného inzulínu (p=0,004).

Štúdie ukázali, že pridanie inzulínu-lispra signifikantne znižuje hladinu HbA1C v porovnaní so samotnou sulfonylureou u pacientov s diabetom typu 2 na maximálnych dávkach derivátov sulfonylurey. Zníženie hladiny HbA1C možno očakávať takisto pri kombinácii s inými inzulínovými liekmi, napr. regular alebo izofán inzulínom.

Klinické štúdie s pacientami s diabetom typu 1 a 2 preukázali nižší počet nočných hypoglykémií s inzulínom-lispro v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. V niektorých štúdiách bol nižší počet nočných hypoglykémií spojený so zvýšeným počtom denných hypoglykémií.

Glukodynamická odpoveď na inzulín-lispro nie je ovplyvnená poškodením funkcie obličiek alebo pečene. Glukodynamické rozdiely medzi inzulínom-lispro a rozpustným ľudským inzulínom merané v priebehu glukózového clampu boli udržané v širokom spektre renálnych funkcií.

Bolo preukázané, že inzulín-lispro je molárne ekvipotentný s ľudským inzulínom, ale jeho účinok nastupuje rýchlejšie a má kratšiu dobu trvania.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika inzulínu-lispra zodpovedá látke, ktorá sa rýchlo absorbuje a dosahuje najvyššie plazmatické hladiny v čase od 30 do 70 minút po subkutánnej injekcii. Pri zvažovaní klinickej relevancie tejto kinetiky je vhodnejšie vyšetriť krivky utilizácie glukózy (pozri 5.1).

Inzulín-lispro je u pacientov s poškodením funkcie obličiek absorbovaný rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín. U pacientov s diabetom typu 2 v širokom spektre renálnych funkcií boli všeobecne dodržané farmakokinetické rozdiely medzi inzulínom-lispro a rozpustným inzulínom a ukázali sa nezávislými na renálnych funkciách. Inzulín-lispro je u pacientov s poškodením funkcie pečene absorbovaný a eliminovaný rýchlejšie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri testoch uskutočnených in vitro, zahŕňajúcich väzbu na inzulínové receptory a účinky na rastúce bunky, sa inzulín-lispro správal spôsobom, ktorý veľmi pripomínal ľudský inzulín. Štúdie tiež preukázali, že disociácia väzby inzulínu-lispra na inzulínový receptor je totožná s ľudským inzulínom. Akútne, jeden mesiac a dvanásť mesiacov trvajúce toxikologické štúdie nepreukázali žiadne významné nálezy toxicity.

V štúdiách na zvieratách inzulín-lispro nespôsoboval poškodenie plodnosti, prejavy embryotoxicity alebo teratogenicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

metakrezol glycerol

heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného

oxid zinočnatý

voda na injekcie

kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný môžu byť použité na úpravu pH.

6.2 Inkompatibility

Injekčná liekovka

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Náplň, KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen

Tieto lieky sa nemajú miešať so žiadnym iným inzulínom, ani iným liekom.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred použitím

3 roky

Po prvom použití / po vložení náplne do pera

28 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.

Pred použitím

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Po prvom použití / po vložení náplne do pera

Injekčná liekovka

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo pri teplote do 30 °C.

Náplň

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou.

KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke. Naplnené perá sa nemajú uchovávať s nasadenou ihlou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka

Roztok sa plní do injekčných liekoviek z kremičitého skla typu I s butylovou alebo halobutylovou zátkou, zátka je zabezpečená alumíniovým tesnením. Na ošetrenie zátky sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia.

10 ml injekčná liekovka: v balení po 1 alebo 2, alebo v multibalení po 5 (5 balení po 1). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Náplň

Roztok sa plní do náplní z kremičitého skla typu I s butylovým alebo halobutylovým diskovým uzáverom s piestom, uzávery sú zabezpečené alumíniovým tesnením. Na ošetrenie piestu a/alebo skla náplne sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia.

3 ml náplň: v balení po 5 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

KwikPen

Roztok sa plní do náplní z kremičitého skla typu I s butylovým alebo halobutylovým diskovým uzáverom s piestom, uzávery sú zabezpečené hliníkovým tesnením. Na ošetrenie piestu a/alebo skla náplne sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia. Náplne s objemom 3 ml sú uzatvorené v dávkovači na jednorazové použitie, ktoré sa nazýva „KwikPen“. Ihly nie sú súčasťou balenia.

3 ml KwikPen: v balení po 5 alebo v multibalení po 10 (2 balenia po 5). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Junior KwikPen

Sklenené náplne typu I, zabezpečené halobutylovým diskovým uzáverom zaistené hliníkovým tesnením a brómbutylovými piestovými hlavami. Na ošetrenie piestu náplne sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia. Náplne s objemom 3 ml sú uzatvorené v jednorazovom pere, ktoré sa volá „Junior KwikPen“. Ihly nie sú súčasťou balenia.

3 ml Junior KwikPen: v balení po 1, 5 alebo v multibalení po 10 (2 balenia po 5) naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Tempo Pen

Sklenené náplne typu I, zabezpečené halobutylovým diskovým uzáverom zaistené hliníkovým tesnením a bromobutylovými piestovými hlavami. Na ošetrenie piestu náplne sa môže použiť dimetikónová alebo silikónová emulzia. 3 ml náplne sú hermeticky uzavreté v jednorazovom pere, ktoré sa volá „Tempo Pen“. Tempo Pen obsahuje magnet (pozri časť 4.4). Ihly nie sú súčasťou balenia.

3 ml Tempo Pen: v balení po 5 alebo v multibalení po 10 (2 balenia po 5) naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie a zaobchádzanie

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň alebo naplnené pero smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere. Pacienti používajúci injekčné liekovky si nesmú požičiavať ihly ani striekačky. Pacient má po každej injekcii použitú ihlu zlikvidovať.

Roztok Humalogu má byť číry a bezfarebný. Humalog nepoužívajte, pokiaľ sa javí zakalený, hustý alebo ľahko zafarbený alebo pokiaľ sú v ňom viditeľné pevné častice.

Nemiešajte inzulín z injekčnej liekovky s inzulínom z náplne. Pozri časť 6.2.

Príprava dávky

Injekčná liekovka

Injekčnú liekovku používajte s vhodnou injekčnou striekačkou (označenou 100 jednotiek).

i) Humalog

1. Umyte si ruky.
2. Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte  zátku.
3. Ak liečebný režim vyžaduje podanie bazálneho inzulínu a Humalogu v tom istom čase, tieto dva inzulíny sa môžu miešať v injekčnej striekačke. Pokiaľ inzulíny miešate, sledujte inštrukcie pre miešanie, ktoré sú uvedené v časti (ii) a 6.2.
4. Do injekčnej striekačky natiahnite množstvo vzduchu totožné s množstvom predpísanej dávky Humalogu, ktoré budete aplikovať. Uzáver injekčnej liekovky potrite tampónom. Ihlu vbodnite do gumenej zátky injekčnej liekovky Humalogu a vzduch z injekčnej striekačky vtlačte do injekčnej liekovky.
5. Injekčnú liekovku s injekčnou striekačkou otočte dnom nahor. Držte injekčnú liekovku  a injekčnú striekačku pevne v jednej ruke.
6. Presvedčte sa, že je špička ihly v Humalogu a potrebnú dávku natiahnite do injekčnej striekačky.
7. Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či nie sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, ktoré znižujú množstvo Humalogu v injekčnej striekačke. V prípade ich výskytu držte injekčnú striekačku smerom hore a poklepkávajte na jej stenu, pokiaľ všetky bubliny nevyplávajú nahor. Vytlačte ich z injekčnej striekačky von a natiahnite presnú dávku.
8. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a položte injekčnú striekačku tak, aby sa ihla ničoho nedotýkala.

ii) Miešanie Humalogu s dlhšie pôsobiacimi ľudskými inzulínmi (pozri časť 6.2)

1. Humalog sa smie miešať s dlhšie pôsobiacimi ľudskými inzulínmi len na odporúčanie  lekára.
2. Do injekčnej striekačky natiahnite množstvo vzduchu zodpovedajúce dávke dlhšie pôsobiaceho inzulínu. Vbodnite ihlu do injekčnej liekovky s dlhšie pôsobiacim inzulínom a vtlačte vzduch dovnútra. Ihlu vytiahnite von.
3. Teraz rovnakým spôsobom injikujte vzduch do injekčnej liekovky s Humalogom, ale  nevyťahujte ihlu.
4. Otočte injekčnú liekovku i s injekčnou striekačkou dnom nahor.
5. Uistite sa, že špička ihly je v Humalogu a natiahnite správnu dávku Humalogu do injekčnej striekačky.
6. Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či nie sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, ktoré znižujú množstvo Humalogu v injekčnej striekačke. V prípade ich výskytu držte injekčnú striekačku nahor a poklepkávajte na jej stenu, pokiaľ všetky bubliny nevyplávajú nahor. Vytlačte ich z injekčnej striekačky von a natiahnite presnú dávku.
7. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky s Humalogom a vbodnite ju do injekčnej liekovky s dlhšie pôsobiacim inzulínom. Otočte injekčnú liekovku s injekčnou striekačkou dnom nahor. Injekčnú liekovku i injekčnú striekačku držte pevne v jednej ruke a ľahko nimi  potraste. Uistite sa, že špička ihly je ponorená v inzulíne a potom natiahnite dávku dlhšie pôsobiaceho inzulínu.
8. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a položte injekčnú striekačku tak, aby sa ihla ničoho  nedotýkala.

Náplň

Náplň Humalogu sa má používať s Lilly perom na opakované použitie, nepoužívajte ju so žiadnym iným perom, nakoľko presnosť dávky v iných perách nebola stanovená.

Postupujte presne podľa návodu na použitie každého pera pri vkladaní náplne, pripájaní ihly a podávaní injekcie inzulínu.

KwikPen, Junior KwikPen a tempo Pen

Pred použitím naplneného pera je potrebné si starostlivo prečítať návod na použitie v písomnej informácii. Naplnené pero sa musí používať podľa odporúčaní v návode na použitie.

Perá nepoužívajte, ak ktorákoľvek časť vyzerá zlomená alebo poškodená.

Podanie dávky

Ak používate naplnené pero alebo pero na viacnásobné použitie, naštudujte si jeho podrobný návod na použitie, ako pero pripraviť a používať, nasledujúce pokyny sú všeobecné.

1. Umyte si ruky
2. Vyberte miesto vpichu.
3. Očistite kožu podľa inštrukcie.
4. Stabilizujte kožu tak, že ju buď napnete alebo vytvoríte väčšiu kožnú riasu. Ihlu vbodnite a vstreknite podľa inštrukcie.
5. Vytiahnite ihlu a na miesto vpichu niekoľko sekúnd jemne tlačte. Miesto nemasírujte.
6. Ihlu a injekčnú striekačku bezpečne znehodnoťte. Na odskrutkovanie ihly a jej likvidáciu použite vonkajší kryt ihly.
7. Miesta vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužívalo v priemere viackrát ako raz za mesiac.

Humalog Tempo Pen

Pero Tempo Pen je navrhnuté pre použitie s modulom Tempo Smart Button. Tento Tempo Smart Button je voliteľným prvkom, ktorý sa dá pripojiť k dávkovaciemu tlačidlu Tempo Penu a pomáha prenášať informácie o dávke Humalogu z Tempo Penu do kompatibilnej mobilnej aplikácie. Pero Tempo Pen sa môže používať s pripojeným modulom Tempo Smart Button alebo bez neho. Ďalšie informácie ako prenášať údaje do mobilnej aplikácie nájdete v pokynoch dodaných s modulom Tempo Smart Button a pokynoch dodaných s mobilnou aplikáciou.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/020

EU/1/96/007/021

EU/1/96/007/023

EU/1/96/007/031

EU/1/96/007/032

EU/1/96/007/043

EU/1/96/007/044

EU/1/96/007/045

EU/1/96/007/046

EU/1/96/007/047

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. apríla 1996

Dátum posledného predĺženia: 30. apríla 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 05/10/2021