Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01209-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Hydrocortison Léčiva
10 mg/g masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g masti obsahuje 10 mg hydrokortizón-acetátu (1 %).
Pomocné látky so známym účinkom
1 g masti obsahuje 2,5 mg metylparahydroxybenzoátu, 50 mg propylénglykolu a 30 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Masť.
Masť bielej až slabo žltkastej farby, krémovitej konzistencie.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Masť Hydrocortison Léčiva je určená na symptomatickú úľavu pri zápaloch a svrbení, najmä v miestach s tenkou kožou (tvár, intertrigózne miesta) a je vhodný i na dlhodobé použitie v týchto indikáciách: ľahká až stredne ťažká atopická dermatitída, kontaktná dermatitída, ľahká numulárna dermatitída, seboroická dermatitída, zápalové dermatózy, intertrigo, lichen planus, lupus erythematodes discoides, senilný pruritus, anogenitálny pruritus, psoriáza.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Masť sa vtiera do postihnutého miesta 1 až 2-krát denne v malom množstve. Pri chronických afekciách sa ložisko môže okluzívne prekryť.
Aplikácia na tvár nemá trvať dlhšie ako 10 dní.
Spôsob podávania
Len na vonkajšie použitie.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Aplikácia pri akútnych mokvajúcich formách, plesňových a iných infekčných ochoreniach, na otvorené rany, do oka, na sliznice a v mieste očkovania.
- Aplikácia na prsníky pred dojčením.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U detí sa všeobecne neodporúča aplikácia dlhšia ako 14 dní, najmä ak sa použije oklúzia a pri ploche presahujúcej 10 % povrchu tela.
Takisto u starších ľudí pri atrofii kože sa neodporúča dlhodobá aplikácia bez prestávok.
Poruchy videnia
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Tento liek obsahuje:
- metylparahydroxybenzoát – môže vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené),
- propylénglykol – môže vyvolať podráždenie pokožky,
- cetylalkohol a stearylalkohol – môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Hydrocortison Léčiva môže pri súbežnom používaní s antibiotickými zásypmi a masťami znížiť ich účinnosť.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Zo štúdií na experimentálnych zvieratách je známe, že pri dlhodobom podávaní kortikoidov vo vyšších koncentráciách na väčšie plochy u gravidných samíc dochádza k zvýšeniu fetálnych abnormalít. Príslušné štúdie u ľudí nie sú známe.
Počas gravidity sa preto odporúča len krátkodobá aplikácia čo najmenšieho množstva na čo najmenšie plochy bez oklúzie.
Dojčenie
Tento liek sa nesmie aplikovať na prsníky pred dojčením.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky hydrokortizónu podávaného v masti rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy oka | neznáme | rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia (pozri tiež časť 4.4) |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | neznáme | * prejavy precitlivenosti ** atrofia kože, teleangiektázia, trvalý erytém, strie (najmä u žien), urtikária |
* Prejavy precitlivenosti na konzervanciá či niektorú inú zložku masťového základu, zriedkavo priamo na hydrokortizón.
** Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobej aplikácii.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Ak masť náhodne požije dieťa, odporúča sa vyvolať vracanie a podať väčšie množstvo vody.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické liečivá; kortikosteroidy, slabo účinné (skupina I); ATC kód: D07AA02.
Mechanizmus účinku
Hydrokortizón (kortizol) je syntetizovaný z cholesterolu bunkami zona fasciculata a zona reticularis a do cirkulácie sa uvoľňuje pod vplyvom ACTH. U dospelých sa denne v nestresových situáciách vylučuje okolo 20 mg kortizolu. Sekrécia sa mení v závislosti od cirkadiálneho rytmu a je riadená nepravidelným pulzným vyplavovaním ACTH, ktorého vrcholy sú v skorých raňajších hodinách a po jedlách. Hladina ACTH je takisto ovplyvnená svetlom. V plazme sa kortizol viaže na globulín (asi 75 %), zvyšok hormónu je voľný alebo voľne viazaný na albumín a môže tak pôsobiť na cieľové bunky.
Kortizol má rozličné účinky, pretože ovplyvňuje funkciu väčšiny buniek v tele (má vplyv na sacharidový, proteínový a tukový metabolizmus, stimuluje syntézu proteínov a RNA v pečeni, má katabolické účinky na lymfoidné a spojivové tkanivo, tuk a kožu, má schopnosť dramaticky potláčať prejavy zápalu).
Kortikoidy prestupujú cez bunkové membrány a viažu sa na špecifické cytoplazmatické receptory. Vzniknuté komplexy potom vstupujú do bunkového jadra, viažu sa na chromatín DNA, stimulujú transkripciu mRNA a nasledujúcu syntézu radu enzýmov, ktoré inhibujú tvorbu edémov, dilatáciu kapilár, ukladanie fibrínu, fagocytárnu aktivitu, tvorbu a ukladanie kolagénu a keloidu – teda všetko ku katabolickým a protizápalovým procesom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Kortikoidy sa vstrebávajú cez stratum corneum. Miestnu biologickú dostupnosť zvyšuje mikronizácia a druh masťového základu, zo strany organizmu poškodený kožný povrch, zápalom aj úrazom, ďalej pri horúčke.
Eliminácia
Polčas kortizolu v cirkulácii je normálne okolo 60 − 90 minút a môže sa zväčšiť pri strese, hypotyreóze alebo pri ochorení pečene.
Kortizol sa odstraňuje z cirkulácie v pečeni, kde sa konjuguje za vzniku vo vode rozpustných látok, ktoré sú vylúčené do moču. 5 – 10 % kortizolu sa premieňa odstránením postranného reťazca a vzniknuté zlúčeniny sa ďalej metabolizujú a vylučujú do moču.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hydrokortizón neprejavil v žiadnom teste mutagenitu.
Karcinogenita sa neštudovala.
Nie sú ďalšie relevantné údaje, ktoré by neboli uvedené v predošlých častiach.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
tekutý parafín
tuhý parafín
cetylalkohol a stearylalkohol
kyselina steárová
biely vosk
monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín
etoxylované alkoholy C12 − C16
propylénglykol
trolamín
metylparahydroxybenzoát
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba.
Obsah balenia: 1 x 10 g, 2 x 10 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0349/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. december 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. október 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2024
