Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03264-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Ibalgin DUO EFFECT 5 %/100 UI/mg krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ibuprofén 2,5 g (5 %), heparinoid (100 UI/mg) 0,100 g v 50 g krému alebo
ibuprofén 5 g (5 %), heparinoid (100 UI/mg) 0,200 g v 100 g krému.
Pomocné látky so známym účinkom: metyl-parahydroxybenzoát, propyl-parahydroxybenzoát, propylénglykol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Krém
Takmer biely krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Miestne prejavy akútnych a chronických foriem reumatických ochorení zápalového pôvodu, bolestivé stavy pri osteoartróze, povrchové tromboflebitídy, phlebitis migrans, tromboflebitídy pri varikóznom komplexe, miestne komplikácie po skleroterapii; fibrotizácia kože pri chronickej žilovej insuficiencii, liečba zápalov šliach a svalových úponov, liečba poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú pomliaždenia, postraumatické hematómy, podvrtnutie kĺbu, opuchy, poranenia mäkkých častí kĺbov.
Krém je určený na liečbu dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov si na postihnuté miesto a jeho okolie 2 až 3-krát denne nanášajú asi 1 mm hrubú vrstvu krému, ktorú si ľahko votrú do kože. U žilových ochorení sa môže priložiť kompresívny obväz. Pri rozsiahlych a bolestivých krvných výronoch sa spočiatku môže miesto ošetrené krémom prekryť nepriedušným obväzom, najlepšie cez noc. Pri silných bolestiach je vhodné doplniť liečbu celkovým podaním tabliet s obsahom ibuprofénu.
4.3. Kontraindikácie
precitlivenosť na ibuprofén, heparinoid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, pacienti s náchylnosťou na astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po podaní kyseliny acetylsalicylovej či niektorých protizápalových liečiv, hemoragická diatéza, rôzne formy purpúr, trombopénia, hemofília, rôzne celkové stavy s tendenciou ku krvácaniu, tretí trimester tehotenstva.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Krém sa nesmie aplikovať na otvorené rany, na porušený povrch kože, na sliznice a do očí.
Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs)
V súvislosti s používaním ibuprofénu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs), zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm
DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvého mesiaca.
Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).
Pomocné látky
Tento liek obsahuje parahydroxybenzoáty (parabény). Parahydroxybenzoáty môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Tento liek obsahuje propylénglykol. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.
4.5. Liekové a iné interakcie
Kyselina salicylová zvyšuje účinok heparínu. Interakcia s ibuprofénom sa nepozorovala.
Liek sa nesmie nanášať súčasne s lokálnymi liekmi, ktoré obsahujú tetracyklín a hydrokortizón (inkompatibilita s heparinoidom).
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Klinické údaje o používaní topickej formy Ibalgin DUO EFFECT počas tehotenstva nie sú k dispozícii. Aj v prípade nižšej systémovej expozície v porovnaní s perorálnym podávaním nie je známe, či systémová expozícia Ibalginu DUO EFFECT po topickom podávaní môže poškodiť embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa Ibalgin DUO EFFECT nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.
Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínu vrátane Ibalginu DUO EFFECT vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu u plodu. Na konci tehotenstva môže dôjsť k predĺženiu krvácania u matky a dieťaťa a k oneskoreniu pôrodu. Preto je Ibalgin DUO EFFECT kontraindikovaný počas posledného trimestra tehotenstva (pozri časť 4.3).
Dojčenie
Počas dojčenia sa liek môže používať krátkodobo v opodstatnených indikáciách.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky ibuprofénu a heparinoidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1 /10 000) a neznáme (z dostupných údajov):
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia podľa konvencií MedDRA |
Nežiaduci účinok |
| Poruchy imunitného systému | neznáme | precitlivenosť |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | lokálne podráždenie kože* – pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie |
| veľmi zriedkavé | závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs) (vrátane multiformného erytému, exfoliatívnej dermatitídy, Stevensov-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy) |
|
| neznáme | fotosenzitívna reakcia kože, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) |
* u citlivých pacientov
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Doposiaľ nebolo opísané.
Vzhľadom na koncentráciu liečiv nemožno očakávať významné systémové účinky.
Pediatrická populácia
Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá proti bolesti svalov a kĺbov na lokálne použitie, nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie, ATC kód: M02AA
Ibuprofén, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidové antireumatikum s dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s nasledujúcou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal je zmierňovaný znížením uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu krvných doštičiek.
Heparinoid vykazuje antikoagulačnú aktivitu a má mierny antiflogistický, antiexsudatívny a resorpciu podporujúci účinok.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikácii na kožu sa ibuprofén dobre vstrebáva do podkožných tkanív. Maximálne hladiny ibuprofénu po topickej dávke 250 mg v 5 g krému sa pohybovali okolo priemernej hodnoty 100 ng/ml.
To predstavuje okolo 0,5 % vrcholovej koncentrácie po porovnateľnej perorálnej dávke ibuprofénu, malá časť liečiva preniká do systémovej cirkulácie.
Údaje o vstrebávaní heparinoidu u ľudí vykazujú veľké interindividuálne rozdiely. Vyšší antikoagulačný účinok je len v oblasti, kde sa heparinoid aplikoval. Po aplikácii na väčšie plochy kože s vyššou koncentráciou heparinoidu sa zistilo predĺženie krvnej zrážavosti.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita ibuprofénu: LD50 u myši je pri perorálnom podaní 800 mg/kg a pri intraperitoneálnom podaní 320 mg/kg. LD50 u potkana je pri perorálnom podaní 1 600 mg/kg a pri subkutánnom podaní 1 300 mg/kg.
Pri lokálnej aplikácii krému s obsahom ibuprofénu 250 mg/5 g dosahovali u ľudí maximálne hladiny v krvi 100 ng/ml ibuprofénu (t. j. okolo 0,5 % vrcholovej koncentrácie po porovnateľnej perorálnej dávke ibuprofénu), čo svedčí o bezpečnosti lieku.
Predklinické údaje o heparinoide vo vzťahu k bezpečnosti lieku nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Krémový základ:
stredné nasýtené triacylglyceroly stearoylmakrogol 100
stearoylmakrogol 1050
hydroxyetylcelulóza
kyselina stearová
cetylalkohol
stearylalkohol
metyl-parahydroxybenzoát
propyl-parahydroxybenzoát
propylénglykol
čistená voda
6.2. Inkompatibility
Ibuprofén je kompatibilný s väčšinou chemických látok.
Heparinoid je v miestnej aplikácii inkompatibilný s mnohými látkami, napr. s hydrokortizónom. Kyselina salicylová zvyšuje účinok heparínu.
Zvolený krémový základ zabezpečuje optimálnu biologickú úžitkovosť. Neodporúča sa ho riediť alebo miešať s iným masťovým základom.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: zaslepená hliníková tuba s vnútorným lakom na báze epoxy-fenolu, biely uzáver so závitom a s prepichovacím bodcom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 50 g alebo 100 g krému.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Opella Healthcare Slovakia s.r.o.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0050/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. marec 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. marec 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2024
