Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01732-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Ibalgin krém
50 mg/1 g
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ibuprofén 2,5 g v 50 g krému
ibuprofén 5 g v 100 g krému
Pomocné látky so známym účinkom: metyl-parahydroxybenzoát, propyl-parahydroxybenzoát, propylénglykol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém
Takmer biely krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Miestne prejavy akútnych a chronických foriem reumatických ochorení zápalového pôvodu, bolestivé stavy pri osteoartróze, povrchový zápal žíl, liečba zápalov šliach a svalových úponov, liečba poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, opuchy, poranenia mäkkých častí kĺbov. Vzhľadom na bezpečnosť podania sa krém môže aplikovať aj deťom.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí, deti a dospievajúci si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok krému, ktorý si ľahko vtierajú. Pri rozsiahlych a bolestivých krvných výronoch sa spočiatku môže miesto ošetrené krémom prekryť nepriedušným obväzom. Pri silných bolestiach je vhodné doplniť liečbu celkovým podaním tabliet s obsahom ibuprofénu.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Liek sa nesmie používať u pacientov s náchylnosťou na astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po podaní kyseliny acetylsalicylovej či niektorých protizápalových liečiv. Nesmie sa používať na otvorené rany, na sliznice a do očí.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek sa nesmie aplikovať na porušený povrch kože, na sliznice a do očí.
4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú známe.
4.6. Gravidita a laktácia
Aj keď sa ibuprofén vstrebáva z krému minimálne, v gravidite a počas laktácie sa liek môže používať krátkodobo v opodstatnených indikáciách s výnimkou posledného trimestra gravidity z dôvodu možného ovplyvnenia priebehu pôrodu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
U citlivých pacientov môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu kože, ktoré sa prejavuje napr. ako pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie, môže sa objaviť aj fotosenzitívna reakcia kože.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Doposiaľ sa nepozorovalo. Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie, nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie, ATC kód: M02AA13
Ibuprofén, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidné antireumatikum s dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s nasledujúcou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal je zmierňovaný znížením uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu krvných doštičiek.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikácii na kožu sa ibuprofén dobre vstrebáva do podkožných tkanív. Maximálne hladiny ibuprofénu po topickej dávke 250 mg v 5 g krému sa pohybovali okolo priemernej hodnoty 100 ng/ml. To predstavuje okolo 0,5 % vrcholovej koncentrácie po porovnateľnej perorálnej dávke ibuprofénu, malá časť liečiva preniká do systémovej cirkulácie.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita ibuprofénu: LD50 u myši je pri perorálnom podaní 800 mg/kg a pri intraperitoneálnom podaní 320 mg/kg. LD50 u potkana je pri perorálnom podaní 1 600 mg/kg a pri subkutánnom podaní 1 300 mg/kg. Pri lokálnej aplikácii krému s obsahom ibuprofénu 250 mg/5 g dosahovali u ľudí maximálne hladiny v krvi 100 ng/ml ibuprofénu, čo svedčí o bezpečnosti lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
stužený tuk
triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom
cetylalkohol a stearylalkohol
etoxylované alkoholy (C12 - C16)
monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín
karbomér
trolamín
metyl-parahydroxybenzoát
propyl-parahydroxybenzoát
propylénglykol
čistená voda
6.2. Inkompatibility
Ibuprofén je kompatibilný s väčšinou chemických látok. Zvolený krémový základ napomáha optimálnej absorpcii liečiva. Krém sa neodporúča riediť alebo miešať s iným masťovým základom.
6.3. Čas použiteľnosti
18 mesiacov
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 ° C. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu (ČR): hliníková zaslepená tuba, kónického tvaru, pokrytá z vnútornej aj vonkajšej strany lakom, uzatvorená plastikovým PE uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Druh obalu (FR): hliníková zaslepená tuba, cylindrického tvaru, pokrytá z vnútornej aj vonkajšej strany lakom, uzatvorená plastikovým PP uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 50 g alebo 100 g krému.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Opella Healthcare Slovakia s.r.o.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0051/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. marca 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2021
