Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05909-Z1B, 2021/04488-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Iberogast
perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml perorálneho roztoku obsahuje liečivá:
Kvapalný extrakt čerstvej celej rastliny iberky horkej (1:1,5-2,5)
Extrahovadlo: etanol 50 % (V/V) 15,0 ml
Kvapalný extrakt koreňa archangeliky lekárskej (1:2,5-3,5)
Extrahovadlo: etanol 30 % (V/V) 10,0 ml
Kvapalný extrakt kvetu rumančeka (1:2,0-4,0)
Extrahovadlo: etanol 30 % (V/V) 20,0 ml
Kvapalný extrakt plodu rasce (1:2,5-3,5)
Extrahovadlo: etanol 30 % (V/V) 10,0 ml
Kvapalný extrakt plodu pestreca mariánskeho (1:2,5-3,5)
Extrahovadlo: etanol 30 % (V/V) 10,0 ml
Kvapalný extrakt listu medovky (1:2,5-3,5)
Extrahovadlo: etanol 30 % (V/V) 10,0 ml
Kvapalný extrakt listu mäty piepornej (1:2,5-3,5)
Extrahovadlo: etanol 30 % (V/V) 5,0 ml
Kvapalný extrakt vňate lastovičníka (1:2,5-3,5)
Extrahovadlo: etanol 30 % (V/V) 10,0 ml
Kvapalný extrakt koreňa sladkovky (1:2,5-3,5)
Extrahovadlo: etanol 30 % (V/V) 10,0 ml
Liek obsahuje 31 obj. % alkoholu.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Tmavohnedý až slabo zakalený roztok charakteristickej vône.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Iberogast je rastlinný liek na liečbu gastrointestinálnych ochorení (syndróm dráždivého žalúdka a dráždivého čreva) a na podpornú liečbu ťažkostí pri gastritíde. Tieto ochorenia sa prejavujú prevažne ťažkosťami ako sú bolesti žalúdka a brucha, pálenie záhy, pocit plnosti, žalúdočno-črevné kŕče a nevoľnosť. Iberogast reguluje tonus a motilitu čriev.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Iberogast sa užíva pred jedlom alebo s jedlom v malom množstve vody nasledovne: Dospelí a dospievajúci 3-krát denne 20 kvapiek
Pokyny pred prvým použitím fľaše s kvapkadlom:
OBRAZOK
- – Odstráňte biely šraubovací uzáver.
- – Napevno zašraubujte zelený uzáver s kvapkadlom, tak aby sa kvapkadlo vložilo do hrdla fľaše.
- – Kvapkadlo musí tesne priliehať.
Pred použitím potraste.
Fľašu s kvapkadlom držte pri dávkovaní pod uhlom 45 °. Po použití pevne uzavrite zeleným uzáverom.
Deti do 3 rokov nesmú užívať liek Iberogast pre nedostačujúce údaje o účinnosti, bezpečnosti a obsah alkoholu. Užívanie lieku u detí od 3 do 6 rokov sa neodporúča pre nedostačujúce údaje o účinnosti, bezpečnosti a obsah alkoholu.
Aktuálne dostupné údaje ohľadne bezpečnosti a účinnosti Iberogastu u detí vo veku od 3 do 12 rokov sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1, tieto údaje však nie sú dostatočné pre vytvorenie dávkovania v tejto vekovej skupine.
V zásade nie sú žiadne obmedzenia pre dobu užívania. Doba užívania sa riadi podľa druhu, závažnosti a priebehu ochorenia.
Pacientom má byť tiež odporučené, aby sa obrátili na lekára, ak ich zdravotné ťažkosti pretrvávajú, alebo ak sa nedosiahne očakávané zlepšenie zdravotného stavu do 7 dní od začiatku užívania lieku.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Precitlivenosť na akúkoľvek rastlinu nachádzajúcu sa v lieku Iberogast alebo na akúkoľvek rastlinu patriacu do rovnakej čelade.
Deti do 3 rokov nesmú užívať liek Iberogast pre nedostačujúce údaje o účinnosti, bezpečnosti a obsah alkoholu.
Pri existujúcom alebo predchádzajúcom ochorení pečene alebo súbežnom užívaní liekov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie pečene, sa liek nesmie užívať.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri použití Iberogastu boli hlásené prípady liekového poškodenia pečene, vrátane zlyhania pečene (pozri tiež časť 4.8).
Ak sa objavia prejavy poškodenia pečene (zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, zmena zafarbenia stolice, bolesť v hornej časti brucha), liečba sa má okamžite prerušiť a stav sa má konzultovať s lekárom.
Tento liek obsahuje 31 obj. % etanolu (alkoholu), t.j. až do 240 mg etanolu v dávke (t.j. v 20 kvapkách). Množstvo v dávke 20 kvapiek tohto lieku zodpovedá menej ako 7 ml piva alebo 3 ml vína. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Pacienti sa majú obrátiť na lekára, ak ich príznaky pretrvávajú alebo ak sa nedosiahne očakávané zlepšenie zdravotného stavu do 7 dní od začiatku užívania lieku.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Iberogastu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Iberogastu počas gravidity. Dojčenie
Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní Iberogastu/jeho metabolitov do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Iberogastom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Fertilita
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o účinku lieku Iberogast na fertilitu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Iberogast nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
4.8. Nežiaduce účinky
Frekvencia podľa konvencií MedDRA:
Veľmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA |
Frekvencia výskytu | Nežiaduci účinok |
| Poruchy imunitného systému | Veľmi zriedkavé | Alergické reakcie (pruritus, dyspnoe alebo vyrážky) sa môžu vyskytnúť u predisponovaných pacientov |
| Poruchy pečene a žlčových ciest |
Neznáme | Liekové poškodenie pečene* |
* Pri použití Iberogastu boli hlásené prípady liekového poškodenia pečene (zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov a bilirubínu až po žltačku súvisiacu s liekom a zlyhanie pečene).
Na základe skúseností po uvedení lieku na trh je bezpečnostný profil považovaný za podobný u detí a dospelých.
V týchto prípadoch sa má liečba s Iberogastom prerušiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
V prípade predávkovania (napr. viac balení lieku) je nevyhnutné vziať do úvahy obsah alkoholu a majú byť iniciované príslušné opatrenia pri intoxikácii etanolom (pozri časť 4.4).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy.
ATC kód: A03
Kombinovaný liek Iberogast prejavuje v štúdiách in vitro ako aj v pokusoch na zvieratách na rôznych častiach žalúdka a čreva duálny účinok. Na nestimulovaných alebo slabo stimulovaných častiach sa zvýši základný tonus obzvlášť vďaka podielu Iberis amara a pôsobí proti symptómom ako pocit plnosti a meteorizmus. Na silne stimulovaných častiach sa prejavujú predovšetkým spasmolytické vlastnosti ostatných rastlinných extraktov v lieku Iberogast. Iberogast znižuje okrem toho in vivo aferentnú senzibilitu na dráždenie vyvolané rozťahovaním a serotonínom v čreve.
Vysvetlenie pre to ponúka väzba rôznych zložiek lieku Iberogast na špecifické serotonínové a čiastočne muskarínové a opioidné receptory. Iberogast ďalej zvyšuje koncentráciu prostaglandínov a mucínov ochraňujúcich sliznicu, znižuje koncentráciu leukotrienov poškodzujúcich sliznicu, brzdí produkciu žalúdočnej kyseliny v parietálnych bunkách a môže pôsobiť proti symptómom podmieneným zvýšenou tvorbou kyseliny ako napr. pálenie záhy. Iberogast má aj protizápalové vlastnosti vyplývajúce z inhibície 5-lipoxygenázy, karminatívne, antioxidačné a antibakteriálne účinky.
Vďaka svojim mnohonásobným a súčasne pôsobiacim mechanizmom účinku Iberogast spĺňa kritériá multi-target účinku.
Pediatrická populácia
V prospektívnej, nezaslepenej, nerandomizovanej klinickej štúdii bez komparátora bolo Iberogastom liečených 24 detí s funkčnými gastrointestinálnymi poruchami vo veku od 3 do 10 rokov počas 1 mesiaca v dávke 3x denne 8, 10 alebo 15 kvapiek (podľa veku). Iberogast signifikantne znížil výskyt a intenzitu pálivej bolesti brucha, výskyt nauzey, eruktácie a straty chuti do jedla. Iberogast dobre tolerovalo 83,33 % a uspokojivo 12,5 % pacientov. Výsledky štúdie ale nemožno považovať za konkluzívne.
V ďalšej prospektívnej nezaslepenej, nerandomizovanej, neintervenčnej štúdii bez komparátora boli analyzované údaje od 980 detí s funkčnými gastrointestinálnymi poruchami vo veku 3 až 14 rokov. Iberogast bol podávaný v dávke od 3x 10 kvapiek/deň do 3x 20 kvapiek/deň podľa veku. Závažnosť ochorenia sa hodnotila pomocou 14-položkového zoznamu príznakov. Po jednom týždni liečby Iberogastom sa priemerné skóre príznakov u týchto detí znížilo približne o 75 %. Takmer všetci lekári v klinickej štúdii (94,8 %) hodnotili znášanlivosť Iberogastu ako „dobrú“ alebo „veľmi dobrú“.
Nahlásených bolo 6 nežiaducich účinkov s možným vzťahom k testovanému prípravku: nevoľnosť (2), malátnosť (1), vracanie (2) a vyrážka (1). Výsledky štúdie ale nemožno považovať za konkluzívne.
Okrem toho bola účinnosť u detí do 12 rokov sledovaná aj v 2 retrospektívnych neintervenčných štúdiách.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Zložky lieku Iberogast vykazujú rýchlu gastrointestinálnu resorpciu.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri lieku Iberogast existujú rozsiahle výskumy týkajúce sa akútnej, subchronickej a chronickej toxicity (tri a šesť mesiacov) na dvoch druhoch zvierat, reprodukčnej toxicity, vplyvu na fertilitu, embryonálny, prenatálny a postnatálny vývoj a mutagenitu, pričom sa skúšali dávky až 1 200- násobku odporúčanej dennej dávky. Tieto výskumy neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
Po prvom otvorení:
2 mesiace.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Zakalenie a prípadné zrazeniny v roztoku neovplyvňujú účinok lieku.
Pred použitím potriasť.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z hnedého skla s PE kvapkadlom a PE šraubovacím uzáverom, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
Originálne balenie 20 ml perorálneho roztoku
Originálne balenie 50 ml perorálneho roztoku
Originálne balenie 100 ml perorálneho roztoku
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer, spol. s r.o.
Karadžičova 2
811 09 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0053/12-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. január 2012
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. december 2017
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2021
