Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00911-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Ichtoxyl
90 mg/g + 10 mg/g + 2 mg/g + 2 mg/g masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g masti obsahuje 90 mg ichtamolu, 10 mg perboritanu sodného, 2 mg oxidu vápenatého a 2 mg síranu draselno-hlinitého.
Pomocné látky so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Masť.
Homogénna, suspenzno-emulzná masť hnedočiernej farby, konzistencie vazelíny, s charakteristickým zápachom po ichtamole.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ichtoxyl je indikovaný dospelým na lokálnu liečbu pri kožných ochoreniach (impetiginizovaný ekzém a niektoré formy mikrobiálneho ekzému, napr. paratraumatický ekzém, ekzém prsníkových bradaviek, retroaurikulárny ekzém), pri hnisavých kožných ochoreniach (folikulitídy, furunkuly, karbunkuly, axilárna hidrosadenitída, úporné impetigo, stafylokoková paronychia, vegetujúca pyodermia a pod.), pri infikovaných plesňových ochoreniach, pri omrzlinách, pri preležaninách, pri začínajúcom zápale vlasového puzdra a pri uhrovitosti.
U detí starších ako 1 rok, u tehotných alebo dojčiacich žien sa Ichtoxyl môže používať len na odporúčanie lekára.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Ichtoxyl sa používa len na kožu. Dávkovanie je individuálne, zvyčajne sa však masť nanáša na postihnuté miesta 2 – 3-krát denne v tenkej vrstve (napr. pri ekzéme a i.) alebo v hrubšej vrstve (v prípade hlbokých pyodermií).
Vtiera sa ľahkou masážou do ragád. Takisto je možné masť naniesť na gázu, priložiť na postihnutú plochu a prekryť obväzom.
Pediatrická populácia
Ichtoxyl je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3).
U detí starších ako 1 rok sa Ichtoxyl môže používať len na odporúčanie lekára (pozri časť 4.1).
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Akútny dráždivý zápal kože a akútny ekzém.
- Aplikácia na sliznice a do očí.
- Deti mladšie ako 1 rok.
4.4 Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní
Miesta ošetrené Ichtoxylom nie je vhodné vystavovať slnečnému žiareniu.
Pri nanášaní Ichtoxylu na nechránenú pokožku môže dôjsť k zašpineniu bielizne.
Tento liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín). Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Ichtoxyl interaguje s mnohými látkami (jód a pod.). Liečivo ichtamol môže zvýšiť účinok niektorých kožných liekov, napr. liekov s obsahom kortikosteroidných hormónov, chloramfenikolu, heparínu a pod. Preto nie je vhodné nanášať Ichtoxyl na rovnaké miesto ako iné lokálnei lieky.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Gravidné ženy môžu používať Ichtoxyl len pod lekárskym dohľadom.
Dojčenie
Dojčiace ženy môžu používať Ichtoxyl len pod lekárskym dohľadom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ichtoxyl nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú zoradené z hľadiska frekvencie výskytu podľa nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Triedy orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce účinky |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | menej časté | prechodné podráždenie kože (prejaví sa začervenaním), v ojedinelých prípadoch precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku (svrbenie, sčervenanie, pálenie) |
| zriedkavé | zdurenie kože, niekedy aj výsevy drobných pľuzgierikov |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť k prejavom podráždenia kože.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatiká, dechty, ATC kód: D05AA.
Mechanizmus účinku
Ichtoxyl je masť, ktorá sa používa na kožu. Obsahuje ako hlavné liečivo liečebný decht ichtamol, ktorý pôsobí protisvrbivo, protizápalovo, znižuje tvorbu mazu (pôsobí antiseboroicky), má mierny dezinfekčný účinok, zvyšuje prekrvenie kože. Ostatné liečivá pôsobia mierne dezinfekčne, protisvrbivo a majú mierny sťahujúci účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Masť sa ľahko vstrebáva i neporušenou kožou, liečivo sa vylučuje obličkami do moču.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
vosk z ovčej vlny (lanolín)
žltá vazelína
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 10 °C – 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba.
Obsah balenia: 30 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Herbacos Recordati s.r.o.
generála Svobody 335
Rosice, 533 51 Pardubice
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0350/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. december 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. november 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2025
