Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03156-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
IMACORT
10 mg/g + 2,5 mg/g + 5 mg/g krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 10 mg klotrimazolu, 2,5 mg hexamidíniumdiizetionátu a 5 mg prednizolónacetátu.
Pomocná látka so známym účinkom: butylhydroxyanizol (E 320).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely homogénny krém takmer bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Akútne a subakútne štádium dermatomykóz, ktoré sú sprevádzané silným zápalom najmä v medziprstovej oblasti a v kožných záhyboch. Erytrasma, pyodermia, infikované alebo infekciou ohrozené ekzémy (napr. seboroická dermatitída).
IMACORT je indikovaný dospelým a dospievajúcim. U tehotných a dojčiacich žien a u detí sa môže použiť len vtedy, ak sú na to obzvlášť závažné dôvody.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na dermálne použitie.
Liek sa natiera 2-krát denne, najlepšie ráno a večer, po umytí a dôkladnom osušení postihnutých miest.
Spravidla sa liek používa do odoznenia akútnych zápalových príznakov ochorenia, po čom nasleduje liečba samotným antimykotikom/antimikrobikom.
Pediatrická populácia
U dojčiat a malých detí sa musí osobitne zvážiť dávkovanie a spôsob ošetrenia.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Tuberkulózne, syfilitické, vírusové kožné infekcie.
- Vredy predkolenia.
- Svrab.
- Lokálna reakcia po očkovaní.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek sa nesmie aplikovať na sliznice, glans penis, do oblasti očí a na očné viečka (zvlášť na očnú spojovku), ani do vonkajšieho zvukovodu pri perforácii bubienka.
Pre obsah glukokortikoidu sa liek nesmie používať na veľké plochy (viac ako 10 % plochy povrchu tela) alebo dlhšie časové obdobie (viac ako 1 týždeň).
Liek sa nemá aplikovať pod okluzívne krytie (napr. náplaste, plienky).
Pri prvých príznakoch lokálnej alebo celkovej precitlivenosti alebo lokálnej iritácie sa odporúča liečbu prerušiť.
Tento liek obsahuje butylhydroxyanizol (E 320). Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Poruchy videnia
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Pediatrická populácia
U dojčiat a malých detí sa musí osobitne zvážiť dávkovanie a spôsob ošetrenia.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tehotné ženy môžu použiť tento liek len vtedy, ak sú na to obzvlášť závažné dôvody, pričom liek nesmú používať na veľké plochy a porušenú kožu.
Dojčenie
Dojčiace ženy môžu použiť tento liek len vtedy, ak sú na to obzvlášť závažné dôvody, pričom liek nesmú používať na veľké plochy, porušenú kožu a nemajú liek aplikovať na hrudník.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy oka | neznáme | rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4) |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | iritácia |
| veľmi zriedkavé | kožná senzibilizácia |
Pri dlhodobej a nepretržitej a nekontrolovanej aplikácii: atrofia kože, teleangiektázie, strie; nedajú sa vylúčiť celkové nežiaduce účinky zo vstrebávania kortikoidu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, imidazolové a triazolové deriváty, ATC kód: D01AC20.
Klotrimazol
Imidazolové antimykotikum klotrimazol pôsobí fungistaticky (vo vyšších koncentráciách aj fungicídne) na dermatofyty, kvasinky, bifázické huby, plesne a bakteriostaticky na grampozitívne baktérie.
Hexamidíniumdiizetionát
Hexamidíniumdiizetionát je diamidínové antiseptikum. Zosilňuje účinok klotrimazolu predovšetkým proti kvasinkám a rozširuje jeho spektrum o gramnegatívne baktérie.
Prednizolónacetát
Prednizolónacetát je nefluórovaný, slabo účinný lokálny kortikoid. Pôsobí protizápalovo a antipruriginózne. Jeho antiproliferačná aktivita je prakticky zanedbateľná.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Klotrimazol
Po lokálnej aplikácii klotrimazolu sa v hlbších epidermálnych vrstvách dosahujú mikrobicídne koncentrácie, v koriu mikrobistatické koncentrácie. Absorpcia je minimálna (menej než 5 %), sérové hodnoty sú po aplikácii 0,8 g krému pod okluzívnym obväzom pod merateľnou hranicou 0,001 μg/ml. Systémová absorpcia je prakticky zanedbateľná.
Hexamidíniumdiizetionát
Aj po dlhodobom pôsobení zostáva v stratum corneum 90 - 100 % hexamidíniumdiizetionátu. V pokožke a v koži je možné zistiť maximálne 0,01 – 0,1 % aplikovaného liečiva, v spodných častiach koria je hexamidíniumdiizetionát prakticky neprítomný.
Prednizolónacetát
Penetrácia prednizolónu aplikovaného bez oklúzie je 1 – 2 %.
Pod oklúziou, prípadne v intertriginóznom priestore sa môže zvyšovať. Toto platí hlavne pre patologicky zmenenú bariérovú funkciu stratum corneum. Penetrácia prednizolónacetátu závisí od stavu pokožky, veku, lokalizácie ochorenia, liekovej formy a od použitia resp. nepoužitia oklúzie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
tekutý parafín
makrogolmonostearát 1500
glyceromakrogol-250-trioleát
dimetikón 350
oktyldodekanol
butylhydroxyanizol (E 320)
dihydrát edetanu disodného
monohydrát kyseliny citrónovej
hydroxid sodný
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba, uzáver so závitom.
Obsah balenia: 20 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburg
LUXEMBURSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0088/91-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13. november 1991
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júl 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2024
