IMUNOR lyo por 10 mg 1x4 ks

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07476-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06904-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IMUNOR

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá liekovka obsahuje 10 mg bravčového transfer faktoru.

Liečivo je rozpustný ultrafiltrovaný extrakt pripravený z leukocytov periférnej bravčovej krvi (transfer faktor). Ako rozpúšťadlo sa použije pitná voda.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny lyofilizát

Vzhľad lieku: Porézna biela až žltkastá hmota vo forme koláča alebo rozptýleného prášku. Prášok môže zostať prilepený na dne alebo na zátke liekovky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečivo je zmes nízkomolekulárnych peptidov a štepov nukleoproteínov s malou molekulovou hmotnosťou (menšou ako 12.000 D), vrátane regulačných produktov T lymfocytov, ktoré sú uvoľňované imunokompetentnými bunkami pri imunitnej odpovedi. Pomerné zloženie zmesi nízkomolekulárnych látok je charakterizované pomerom absorbancií pri 260 a 280 nm.

A260
--------- väčší alebo rovný 1,8
A280

Imunor je indikovaný najmä v prípadoch laboratórne dokázanej poruchy bunkovej imunity (zníženie celkového počtu T lymfocytov, odchýlky v zastúpení subpopulácií CD4+ a CD8+ T lymfocytov, ďalej v klinických prípadoch ochorení, o ktorých je známe, že sú zvyčajne spojené s poruchou bunkovej imunity. Indikovaný je aj pri deficitoch humorálnej imunity s laboratórne dokázaným znížením hladiny imunoglobulínov a kolísavými nálezmi poruchy bunkovej imunity s klinickým obrazom recidivujúcich infekcií rôznych lokalít.

Ide najmä o nasledujúce ochorenia: primárne imunodeficity - napr. bežný variabilný imunodeficit s prejavmi chronických a recidivujúcich bakteriálnych infekcií a dôkazom poruchy bunkovej imunity. Sekundárne imunodeficity: adjuvantná liečba pri protrahovanej rekonvalescencii po niektorých vírusových ochoreniach; stavy po náročných operačných výkonoch v celkovej anestézii s príznakmi zníženej imunokompetencie; adjuvantná liečba malígnych ochorení vo fáze po aplikácii chemoterapie a rádioterapie pri symptomatológii znížených imunitných funkcií organizmu (recidivujúce infekty, subfebrílie, únavnosť, leukopénia); rekonvalescencia po septických stavoch. Chronické a recidivujúce infekcie ťažko reagujúce na bežnú liečbu. Chronický únavový syndróm - prípady s nálezom poklesu parametrov bunkovej imunity. Recidivujúce herpetické ochorenia (herpes simplex, herpes genitalis). Osvedčil sa aj v liečbe niektorých alergických ochorení (astma bronchiale) ako doplnková liečba k štandardnej liečbe (antihistaminiká, preventívne imunofarmaká) alebo k ďalšej imunoterapii (autovakcíny, hyposenzibilizácia). Uplatňuje sa aj v liečbe povrchových mykotických infekcií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie sa nelíši pre jednotlivé vekové kategórie.

Základnou kúrou je podanie štyroch až šiestich dávok lieku podávaných v jednotýždňových intervaloch (základná liečebná kúra). V prípade akútnej infekcie je možné liečbu začať podaním 2-3 dávok v prvom týždni (napríklad každý druhý deň), s následným podaním ďalších dávok v jednotýždňových intervaloch. Voľba liečebnej stratégie je individuálna a riadi sa klinickým stavom pacienta a laboratórnym imunologickým nálezom. Zvyčajne sa aplikujú 3-4 liečebné kúry za rok. V ťažších prípadoch, u ktorých v obdobiach medzi liečebnými kúrami dochádza ku častým recidívam, je možné prikročiť ku kontinuálnemu podávaniu lieku. Tým sa spravidla rozumie dlhodobé podávanie 1 dávky v jednotýždňových alebo dvojtýždňových intervaloch.

Spôsob podávania

Obsah jednej liekovky sa po nariedení vypije ráno nalačno, pol hodiny potom je možné požiť ľahké raňajky.

Návod na rekonštitúciu tohto lieku pred jeho použitím je uvedený v časti 6.6.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na bravčový transfer faktor.

Gravidita.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Závažné nežiaduce účinky neboli doteraz zaznamenané.

Účinnosť a znášanlivosť lieku u detí nebola zatiaľ dostatočne overená. Liek sa môže podávať pacientom s renálnou insuficienciou.

Liečba Imunorom má prebiehať pod dohľadom klinického imunológa.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s bravčovým transfer faktorom

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Imunor je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Účinnosť a bezpečnosť Imunoru neboli u dojčiacich žien zatiaľ overené.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Imunor nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Znášanlivosť Imunoru je všeobecne veľmi dobrá.

Môžu sa vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky:

Poruchy gastrointestinálneho traktu: prejavy miernej gastrointestinálnej neznášanlivosti (nauzea, pálenie v epigastriu, vracanie),

Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie, prchavý exantém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: celkové príznaky (únava, ospalosť, zvýšené potenie, bolesť hlavy, pocit vnútorného prehriatia)

Nežiaduce účinky majú väčšinou prechodný charakter a iba výnimočne vedú k nutnosti prerušiť liečbu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosov a rizík lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaducu reakciu na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Vzhľadom na výsledky predklinických skúšok nebolo predávkovanie u ľudí testované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, iné cytokíny a imunomodulátory

ATC kód: L03AX

Mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku Imunoru (transfer faktoru) je komplexný. Vlastný prenosový efekt vedie ku aktivácii naivných lymfocytov, ktoré sú schopné rozpoznať cudzie antigény a reagovať na nich proliferáciou a diferenciáciou. Súčasne dochádza po aplikácii Imunoru k mnohým nešpecifickým zmenám.

Farmakodynamické účinky

Spočívajú v aktivácii chemotaxie, fagocytárnej aktivity makrofágov a polymorfonukleárov, v indukcii tvorby interferónu a interleukínov, v normalizácii celkového počtu T lymfocytov, v aktivácii cyklických nukleotidov (cGMT), v normalizácii zložiek krvného obrazu, vo zvýšení syntézy nukleových kyselín, v protizápalovom a protiedémovom pôsobení. Uvedené aktivity nevedú k presiahnutiu referenčných hodnôt parametrov. Imunor sa javí ako látka, ktorá moduluje celý imunitný systém a v predklinickom skúšaní sa efekt Imunoru výrazne nelíšil od štandardného ľudského transfer faktoru podávaného subkutánne.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Na základe výsledkov klinického skúšania je možné konštatovať, že podávanie Imunoru viedlo k úprave znížených a zvýšených hodnôt sledovaných parametrov (mimo referenčných hodnôt) zistených na začiatku štúdie. Tieto hodnoty boli v priebehu štúdie modifikované smerom ku fyziologickému rozmedziu, preto bolo u prevažnej väčšiny sledovaných parametrov na konci štúdie zaznamenané nižšie percento osôb s mimohraničnými hodnotami. Podávanie Imunoru preukázalo priaznivý vplyv na ústup únavy, subfebrílií aj na frekvenciu a závažnosť priebehu infektov. U prevažnej väčšiny pacientov došlo v dôsledku podávania Imunoru ku zlepšeniu zdravotného stavu.

Znášanlivosť lieku bola veľmi dobrá, iba u 3 pacientov zo 135 musela byť účasť v štúdii predčasne ukončená pre výraznejšie nežiaduce účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická štúdia nebola vykonaná z technických dôvodov. Ide o rozpustný ultrafiltrovaný extrakt pripravený z leukocytov bravčovej periférnej krvi. Liečivom je zmes nízkomolekulárnych peptidov a štepov nukleoproteínov s malou molekulovou hmotnosťou (menšou ako 12 kD), vrátane regulačných produktov T lymfocytov, ktoré sú uvoľňované imunokompetentnými bunkami pri imunitnej odpovedi. Túto zmes látok nie je možné dostupnými metódami odlíšiť od látok organizmu vlastných.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.

Pri predklinickom hodnotení transfer faktoru VÚFB bola sledovaná jeho bezpečnosť počas sedemdňovej tolerančnej štúdie u myší a potkanov. Bol vykonaný aj špeciálny test zameraný na prípadnú embryotoxicitu skúšaného lieku.

Imunor je veľmi dobre tolerovaný. Sedemdňová aplikácia lieku myšiam a potkanov v denných dávkach 0,15 mg/kg a 7,5 mg/kg p.o. (t.j. v ekvivalente a v päťdesiat násobku predpokladanej klinickej dávky) nevyvolala v sledovaných klinických, hematologických ani biochemických parametroch žiadne zmeny, ktoré by svedčili o toxickom pôsobení lieku. Patologicko-anatomické, histologické a ultraštrukturálne vyšetrenia nepreukázali nič, čo by poukazovalo na toxické účinky Imunoru.

Imunor v teste CHEST I a II na zárodku kurčaťa nevyvolával zmeny, ktoré by poukazovali na jeho embryotoxické pôsobenie. Rovnako neboli zistené mutagénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2. Inkompatibility

Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, preto sa tento liek nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi

6.3. Čas použiteľnosti

30 mesiacov

Po rozpustení podľa návodu sa musí liek ihneď spotrebovať.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 - 8°C. Údaje zo stabilitných štúdií preukázali, že liek je stabilný aj pri dvojtýždňovom uchovávaní pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená injekčná liekovka s objemom 3 ml uzavretá lyofilizačnou gumovou zátkou a plastovým závitovým uzáverom.

Liekovky sú balené v papierovej škatuľke po 4, 5 alebo 6 kusoch (10 mg lyofilizátu) spolu s písomnou informáciou pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Obsah jednej liekovky sa pred použitím rozpustí za mierneho trepania v cca 3 ml pitnej vody (obsah po hrdlo liekovky). Pretože sa časť prášku môže usadiť na zátke, po pridaní vody je vhodné liekovku opäť zazátkovať a pretrepať, aby sa všetok liek vo vode dokonale rozpustil.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ImunomedicA a.s., Chuderov 118, 400 02 Ústí nad Labem, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0041/02 - S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.marca 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.mája 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2019

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie