Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06666-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
INFADOLAN
1 600 IU/g + 300 IU/g dermálna masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej masti obsahuje 1 600 IU retinolacetátu a 300 IU ergokalciferolu.
Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Jednofázová svetložltá masť maslovitej konzistencie.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Neinfikované drobné rany, erózie, ragády, popáleniny I. stupňa, dekubitálne vredy, prevencia zaparenín u detí a dospelých a pod.
Na odporúčanie lekára pri vredoch predkolenia na urýchlenie epitelizácie a hojenia vredov, ktoré majú čistú, neinfikovanú spodinu.
Pri liečbe suchej kože v prípade chronických dermatitíd/ekzémov, najmä pri atopickom ekzéme, ďalej pri liečbe suchej kože v prípade porúch rohovatenia (ichtyózy a pod.).
Infadolan je indikovaný dospelým aj deťom.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti
Infadolan sa nanáša v tenkej vrstve 1 – 3-krát denne na postihnuté miesta alebo na suchú kožu.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Kontakt lieku s očnou spojovkou a sliznicami.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín). Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity. Pri lokálnej aplikácii sa vitamín A nevstrebáva.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia. Pri lokálnej aplikácii sa vitamín A nevstrebáva.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Infadolan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú zoradené z hľadiska frekvencie výskytu podľa nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Vzhľadom na nekompletnosť údajov nebolo možné určiť frekvencie pre všetky nežiaduce účinky.
|
Triedy orgánových systémov |
Frekvencia |
Nežiaduce účinky |
|
Poruchy kože a podkožného tkaniva |
menej časté zriedkavé |
prechodné podráždenie kože (prejaví sa začervenaním kože), v ojedinelých prípadoch precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku (svrbenie, sčervenanie, pálenie) zdurenie kože |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie nie je možné vzhľadom na charakter lieku a lokálnu aplikáciu.
Ak dieťa náhodou požije väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. Je vhodné vracanie podporiť alebo vyvolať.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na hojenie rán a vredov, iné liečivá podporujúce tvorbu jaziev, ATC kód: D03AX.
Mechanizmus účinku
Dermálna masť Infadolan obsahuje vitamíny A a D rozpustné v tukoch v bezvodom masťovom základe. Je vhodná na urýchlenie obnovy pokožky na postihnutom mieste.
Retinol usmerňuje rast a stavbu epitelových tkanív. Zabraňuje metaplázii a hyperkeratóze epidermy a epitelových buniek mazových žliaz. Zvyšuje rezistenciu kože a slizníc proti infekcii.
Ergokalciferol je jedným z vitamínov D, tzv. antirachitický vitamín. Je rozpustný v tukoch, spolu s vitamínom A stimuluje epitelizáciu kože.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii sa vitamín A nevstrebáva.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o lokálnej aplikácii vitamínov A a D nie sú známe.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
biely vosk
vosk z ovčej vlny
biela vazelína
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie riediť alebo miešať s iným masťovým základom.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenej tube. Chráňte pred mrazom!
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková alebo laminátová tuba.
Obsah balenia: 30 g, 100 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 239
530 03 Pardubice
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0351/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. december 1969
Dátum posledného predĺženia: 8. jún 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2018
