Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06348-Z1B
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
INFUSIO DARROWI IMUNA
infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1000 ml roztoku obsahuje
chlorid sodný 4,00 g
chlorid draselný 2,67 g
roztok nátriumlaktátu (1 mol/l) 53,0 ml
Teoretická osmolarita: 314 mosmol/l
Elektrolyty: Na+ 121,3 mmol/l
K+ 35,8 mmol/l
Cl- 104,2 mmol/l
C3H5O3- 52,9 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Straty telesných tekutín s negatívnou bilanciou prioritne draslíka - pri atónii žalúdka a tenkého čreva. Forsírovanie diurézy furosemidom, príp. manitolom. Dlhodobé podávanie perorálnych diuretík bez káliumprotektívneho účinku a bez suplementácie draslíka. Realimentácia s intracelulárnym zabudovávaním draslíka hlavne do svalovej hmoty.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Celkom individuálne, riadi sa indikáciou, vekom, hmotnosťou a stavom pacienta. Celkové podané množstvo a postup infúznej terapie je vždy potrebné korigovať na základe aktuálnych výsledkov iónogramu a vnútorného prostredia, taktiež podľa bilancie strát draslíka a tekutín. U dospelých sa obvykle podáva 500 - 1000 ml/deň, u detí úmerne menej.
Spôsob podávania
Intravenózne podanie.
4.3 Kontraindikácie
Hyperkaliémia, oligúria, anúria, ťažká alkalóza, iniciálna fáza liečby akútnej dehydratácie, insuficiencia nadobličiek. Hyperhydratácia, srdcová dekompenzácia, ťažší stupeň hypertenzie. Všeobecné obmedzenia infúznej terapie.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V priebehu liečby je potrebné sledovať základné parametre vnútorného prostredia, predovšetkým monitorovať hladinu draslíka v krvi. Celková koncentrácia draslíka v infúznom roztoku by nemala prekročiť 40 mmol/l. Zvýšenú opatrnosť je potrebné venovať pri súčasnej terapii srdcovými glykozidmi.
Liek nesmie byť po prvom otvorení znova použitý.
Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
4.5 Liekové a iné interakcie
Hladina draslíka ovplyvňuje účinky digoxínu. Vyšší prívod vápnika ovplyvňuje rovnováhu medzi Ca2+ a K+, čo môže viesť k poruchám srdcového rytmu.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám za prísnej lekárskej kontroly.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8 Nežiaduce účinky
Priame nežiaduce účinky nie sú uvádzané, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov spojených s nezodpovedajúcou infúznou terapiou - hyperhydratácia, rozvrat iónovej rovnováhy, edémy, kardiopulmonálna dekompenzácia, hyperkaliémia spojená s poruchami srdcového rytmu.
Ďalej sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu.
Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie infúzie a za kontinuálneho monitorovania korigovať vnútorné prostredie. Pokiaľ sa objaví nežiaduci účinok spôsobený s liekom pridaným do infúzie, je potrebné infúziu prerušiť a liečbu prehodnotiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri odborne vedenej terapii, kedy sa priebežne sledujú základné parametre vnútorného prostredia sa predávkovanie neočakáva. Prejavy predávkovania pozri „nežiaduce účinky“.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztok ovplyvňujúci rovnováhu elektrolytov.
ATC kód:B05BB01
Izoosmotický roztok základných elektrolytov so zvýšeným obsahom draslíka v porovnaní s plazmatickou koncentráciou. Obsahuje laktát, ktorý je výhodný i ako energetický zdroj pri nepoškodených funkciách pečene. Je schopný vyvažovať ľahkú metabolickú acidózu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od ich vylučovania obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená antidiuretickým hormónom. Laktát je v pečeni metabolizovaný na bikarbonát.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Jedná sa o bezpečný prípravok bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
K roztoku by sa nemali pridávať žiadne iné lieky alebo substancie, pokiaľ nie je známa ich kompatibilita.
6.3 Čas použiteľnosti
Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky
Plastovývak v neporušenom obale: 2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
a) sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou, kovovým uzáverom, kartónová škatuľa.
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml
b) plastový vak, plastový uzáver z PVC uzavretý v PE+PA fólii, kartónová škatuľa.
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml
c) plastový vak, plastový uzáver z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii, kartónová škatuľa.
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
K intravenóznej aplikácii.
Pri aplikácii dodržte tieto zásady:
1. Pred použitím odstráňte poistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
8. Registračné číslo
76/0382/92-S
9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie
Dátum prvej registrácie: 15. júla 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. októbra 2002
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2015
