SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Insulatard 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Insulatard 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Insulatard Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni.
Insulatard InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere.
Insulatard FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 medzinárodným jednotkám.1 ml suspenzie obsahuje 40 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 1,4 mg).
Insulatard injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
*Ľudský inzulín je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA. Pomocné látky so známym účinkom:
Insulatard obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že v podstate „neobsahuje sodík“.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Suspenzia je zakalená, biela a vodná.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Insulatard je určený na liečbu diabetu mellitus.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Sila ľudského inzulínu sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách.
Dávkovanie lieku Insulatard je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta. Lekár určí, či je potrebné jedno alebo viac injekčných podávaní denne. Insulatard sa môže použiť samostatne alebo zmiešaný s rýchlo pôsobiacim inzulínom. Pri intenzifikovanej inzulínovej liečbe sa môže suspenzia použiť ako bazálny inzulín (injekcia večer a/alebo ráno) s rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným pri jedle. Odporúča sa monitorovanie glukózy v krvi, aby sa dosiahla optimálna kontrola glykémie.
Obvykle je potreba individuálnej dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 medzinárodnej jednotky/kg/deň. Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú námahu, zmenili obvyklé stravovacie návyky alebo počas sprievodného ochorenia.
Osobitné populácie
Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Insulatard môžu používať starší pacienti.
U starších pacientov, sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe.
Porucha funkcie obličiek a pečene
Porucha funkcie obličiek alebo pečene, môže u pacienta znižovať potrebu inzulínu.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka ľudského inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe.
Pediatrická populácia
Insulatard môžu používať deti a dospievajúci.
Prechod z iných inzulínov
Prechod pacienta z iných strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov si môže vyžadovať úpravu dávky lieku Insulatard a môže byť potrebné načasovanie dávky.
Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Insulatard je ľudský inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Insulatard sa podáva subkutánne injekciou do stehna, brušnej steny do oblasti gluteálneho alebo deltoidného svalu. Miesta podania injekcie sa majú v tej istej oblasti striedať, aby sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti 4.4 a 4.8). Inzulínové suspenzie sa nikdy nepodávajú intravenózne. Podávanie injekcie do kožnej riasy minimalizuje riziko neúmyselného podávania injekcie do svalu.
Ihla sa má podržať pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že bola podaná celá dávka. Subkutánne podávanie injekcie do stehna vedie k pomalšej a rovnomernejšej absorpcii v porovnaní s inými miestami podávania injekcie. Trvanie účinku sa bude meniť podľa dávky, miesta podávania, prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity.
Inzulínové suspenzie sa nepodávajú infúznymi pumpami.
Podrobné informácie o používaní nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Insulatard injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
Podávanie injekčnou striekačkou
Insulatard injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnými striekačkami s vhodným rozsahom jednotiek.
Insulatard Penfill
Podávanie inzulínu aplikačným systémom
Insulatard Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist. Insulatard Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka.
Insulatard InnoLet
Podávanie pomocou InnoLet
Insulatard InnoLet je naplnené pero určené na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. InnoLet dávkuje 1-50 jednotiek s pridávaním po 1 jednotke. Insulatard InnoLet je vhodný len na subkutánne injekcie. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka.
Insulatard FlexPen
Podávanie pomocou FlexPen
Insulatard FlexPen je naplnené pero určené na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. FlexPen dávkuje 1-60 jednotiek s pridávaním po 1 jednotke. Insulatard FlexPen je vhodný len na subkutánne injekcie. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami sa má pacient poradiť s lekárom, pretože môže nastať zmena v čase podávania inzulínu a príjmu jedla. Hyperglykémia
Neprimerané dávkovanie alebo prerušenie liečby môže viesť najmä u diabetikov 1.typu k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze. Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, suchá začervenaná pokožka, suchosť v ústach, nechutenstvo ako aj acetónový dych.
Neliečená hyperglykémia u pacientov s diabetom 1.typu v konečnom dôsledku vedie ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
Hypoglykémia
Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé fyzické cvičenie môže viesť k hypoglykémii.
Hypoglykémia môže nastať, ak je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu. V prípade hypoglykémie alebo podozrenia na hypoglykémiu, sa Insulatard nesmie podávať. Po stabilizácii krvnej glukózy pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).
Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetu napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení. Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov dlhodobo chorých na diabetes.
Sprievodné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu. Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, podmozgovú alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny dávky inzulínu.
Keď sú pacienti prevádzaní medzi rôznymi typmi inzulínov, môžu sa včasné varovné príznaky hypoglykémie zmeniť alebo sú menej výrazné v porovnaní s predchádzajúcim inzulínom.
Prechod z iných inzulínov
Prechod pacientov na iný typ alebo na inú značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací inzulín, ľudský inzulín alebo analóg inzulínu) a/alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu dávky. Pacienti prechádzajúci na Insulatard z iného typu inzulínu môžu vyžadovať zvýšenie počtu injekčných podávaní za deň alebo zmenu dávky oproti pôvodne používaným inzulínom. Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov.
Reakcie v mieste podávania injekcie
Ako pri liečbe inými inzulínmi, môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie, ktoré sa prejavia bolesťou, začervenaním, žihľavkou, zápalom, podliatinou, opuchom a svrbením. Neustále striedanie miesta podávania v rámci danej oblasti znižuje riziko vzniku týchto reakcií. Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania injekcie môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom Insulatard.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií.
V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie z postihnutej oblasti na nepostihnutú oblasť sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.
Kombinácia lieku Insulatard s pioglitazónom
Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania srdca. Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Insulatard. Ak sa užíva táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy. Užívanie pioglitazónu má byť ukončené, ak sa objaví akékoľvek zhoršenie kardiálnych symptómov.
Zamedzenie náhodným zámenám/medicínskym chybám
Pacienti musia byť upozornení, aby vždy pred každým podaním injekcie skontrolovali obal inzulínu, aby nedošlo k neúmyselnej zámene lieku Insulatard za iné inzulínové lieky.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
4.5. Liekové a iné interakcie
O mnohých druhoch liekov je známe, že ovplyvňujú s glukózový metabolizmus. Látky, ktoré môžu znižovať pacientovu potrebu inzulínu sú nasledovné:
Perorálne antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibítory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Látky, ktoré môžu zvyšovať pacientovu potrebu inzulínu sú nasledovné:
Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny a sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie. Oktreotid/lanreotid môžu znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu. Alkohol môže zosilňovať alebo znižovať hypoglykemický účinok inzulínu.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú žiadne obmedzenia liečby diabetu inzulínom počas gravidity, pretože inzulín neprechádza cez bariéru placenty.
Hypoglykémia aj hyperglykémia, ktoré sa môžu objaviť pri nedostatočnej kontrole diabetu, zvyšujú riziko poškodenia a smrti in utero. Pri plánovaní gravidity, ako aj počas gravidity sa odporúča intenzívna kontrola krvnej glukózy a monitorovanie gravidných žien s diabetom. Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Dojčenie
Nie sú žiadne obmedzenia liečby liekom Insulatard počas dojčenia. Liečba dojčiacich matiek inzulínom nepreukazuje žiadne riziko pre dojča. Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávku lieku Insulatard upraviť.
Fertilita
Reprodukčné štúdie na zvieratách s ľudským inzulínom, nepreukázali žiadne nepriaznivé účinky na fertilitu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť pacientov môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie. To môže predstavovať riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Pacienti majú byť poučení, ako predchádzať hypoglykémii počas vedenia vozidiel. To je obzvlášť dôležité vtedy, ak si nedostatočne alebo si vôbec neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté hypoglykémie. V týchto situáciách sa má zvažiť vhodnosť vedenia vozidiel.
4.8. Nežiaduce účinky
Prehľad bezpečnostného profilu
Hypoglykémia je počas liečby najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia. Frekvencia hypoglykémie sa mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly, prosím pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií dolu.
Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť refrakčné poruchy, edémy a reakcie v mieste podávania
injekcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch, a svrbenie v mieste podávania). Tieto reakcie majú obvykle prechodný charakter. Náhle zlepšenie glykémie môže byť spojené s akútnou bolestivou neuropatiou, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Intenzifikácia liečby inzulínom s prudkým zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojená s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie, kým dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie, sú klasifikované podľa MedDRA frekvencie a triedy orgánových systémov. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).
| Poruchy imunitného systému | Menej časté – Žihľavka, vyrážka |
| Veľmi zriedkavé – Anafylaktické reakcie* | |
| Poruchy metabolizmu a výživy | Veľmi časté – Hypoglykémia* |
| Poruchy nervového systému | Veľmi zriedkavé – Periférna neuropatia (bolestivá neuropatia) |
| Poruchy oka | Veľmi zriedkavé – Refrakčné poruchy |
| Menej časté – Diabetická retinopatia | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva |
Menej časté – Lipodystrofia* |
| Neznáme – Kožná amyloidóza*† | |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podávania | Menej časté – Reakcie v mieste podávania injekcie |
| Menej časté – Edémy |
* pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií
† nežiaduce reakcie z postmarketingových zdrojov
Opis vybraných nežiaducich reakcií
Anafylaktické reakcie
Výskyt generalizovaných hypersenzitívnych reakcií (zahŕňajúcich generalizovanú kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, gastrointestinálne ťažkosti, angioneurotický edém, ťažkosti s dýchaním, palpitácie a pokles krvného tlaku) sú veľmi zriedkavé, ale môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Hypoglykémia
Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia. Môže sa objaviť vtedy, keď je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebnou dávkou inzulínu. Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo dokonca smrť. Príznaky hypoglykémie sa objavujú zvyčajne náhle. Môžu zahŕňať studený pot, studenú bledú pokožku, vyčerpanosť, nervozitu alebo triašku, úzkosť, nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzeu a búšenie srdca.
V klinických štúdiách sa frekvencia hypoglykémie mení s populáciou pacientov, dávkovacím režimom a úrovňou glykemickej kontroly.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožná amyloidóza sa môže vyskytnúť v mieste podávania injekcie, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu. Pravidelné striedanie miesta podania injekcie v danej oblasti môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Na základe postmarketingových údajov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii nenaznačuje žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.
Iné osobitné populácie
Na základe postmarketingových údajov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať, hoci sa hypoglykémia môže vyvinúť cez nasledovné štádiá, ak sú pacientovi podávané veľmi vysoké dávky v porovnaní s potrebou:
- V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potravu obsahujúcu cukor. Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.
- Pri závažnej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, mu môže podať, intramuskulárne alebo subkutánne, glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie, alebo mu môže podať intravenózne glukózu zdravotnícky pracovník. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareaguje na glukagón, musí sa podať intravenózne glukóza.
Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká. Inzulíny a analógy na injekciu, strednedobo pôsobiace, inzulín (ľudský). ATC kód: A10AC01.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Vplyv inzulínu na znižovanie hladiny cukru v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Insulatard je ľudský inzulín s postupným nástupom a dlhým trvaním účinku.
Nástup účinku je do 1½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku do 4–12 hodín a celková doba trvania účinku je asi 24 hodín.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Inzulín v krvnom obehu má polčas niekoľko minút. V dôsledku toho, profil časového účinku inzulínu je určovaný výhradne len jeho absorpciou.
Tento proces je ovplyvnený viacerými faktormi (napr. dávkou inzulínu, spôsobom a miestom podávania injekcie, hrúbkou podkožného tuku, typom diabetu). Farmakokinetika inzulínov je preto ovplyvnená veľkými intra- a interpersonálnymi rozdielmi.
Absorpcia
Maximálna plazmatická koncentrácia sa po subkutánnom podávaní dosiahne do 2–18 hodín.
Distribúcia
Nepozorovala sa intenzívna väzba na plazmatické bielkoviny, okrem cirkulujúcich protilátok proti inzulínu (ak sú prítomné).
Metabolizmus
Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny. Molekula ľudského inzulínu ponúka aj niekoľko štiepnych miest (hydrolýza), žiadne metabolity vzniknuté štiepením nie sú aktívne.
Eliminácia
Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podávaní. Konečný polčas premeny (t½) sa preto používa skôr na meranie absorpčnej rýchlosti ako na odstránenie inzulínu per se z plazmy (inzulín v krvi má t½ niekoľko minút). Testy ukázali, že t½ je okolo 5–10 hodín.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
chlorid zinočnatý
glycerol
metakrezol
fenol
dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
protamíniumsulfát
voda na injekciu
6.2. Inkompatibility
Inzulíny sa majú pridávať len k látkam, o ktorých je známe, že sú s nimi kompatibilné. Inzulínové suspenzie sa nemajú pridávať do infúznych roztokov.
6.3. Čas použiteľnosti
Pred otvorením: 30 mesiacov.
Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)
Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Tento liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Insulatard injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Tento liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Tento liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Insulatard injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Insulatard Penfill
Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Na pere ponechajte kryt pera, na ochranu pred svetlom.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Insulatard injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
Injekčná liekovka (sklo typ 1) uzavretá zátkou (brómbutyl/polyizoprénová guma) a poistená plastovým ochranným viečkom obsahujúca 10 ml suspenzie.
Veľkosť balenia je 1 a 5 injekčných liekoviek po 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Insulatard Penfill
Náplň (sklo typ 1), s piestom (brómbutyl) a gumenou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzie. Náplň obsahuje sklenenú guľôčku, ktorá uľahčuje resuspendovanie.
Veľkosť balenia je 1, 5 a 10 náplní. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a gumenou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzii v naplnenom viacdávkovom, jednorazovom pere vyrobenom z polypropylénu. Náplň obsahuje sklenenú guľôčku, ktorá uľahčuje resuspendovanie.
Veľkosť balenia je 1, 5 a 10 naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Po vybratí lieku Insulatard injekčnej liekovky, náplne alebo naplneného pera z chladničky, sa pred resuspendovaním odporúča nechať Insulatard injekčnú liekovku, náplň alebo naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu, ako je popísané pre prvé použitie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že resuspendovaná tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.
Insulatard, ktorý bol zmrazený sa nesmie použiť.
Pacient má byť poučený o tom, že po každej injekcii má ihlu a injekčnú striekačku zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Ihly, injekčné striekačky, náplne a naplnené perá nesmie používať nikto iný. Náplň sa nesmie znova napĺňať.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)
EU/1/02/233/001
EU/1/02/233/002
EU/1/02/233/016
Insulatard injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
EU/1/02/233/003
EU/1/02/233/004
EU/1/02/233/017
Insulatard Penfill
EU/1/02/233/005
EU/1/02/233/006
EU/1/02/233/007
Insulatard InnoLet
EU/1/02/233/010
EU/1/02/233/011
EU/1/02/233/012
Insulatard FlexPen
EU/1/02/233/013
EU/1/02/233/014
EU/1/02/233/015
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 07. októbra 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu
Posledná zmena: 23/11/2020
